Hipnoterapia intestinal grabada en audio para el sueño y el dolor en trastornos de dolor abdominal pediátrico
9 de octubre de 2025 actualizado por: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore
El papel de la hipnoterapia intestinal grabada en audio sobre los trastornos del sueño, las alteraciones relacionadas con el sueño y el dolor abdominal en los trastornos de dolor abdominal funcional pediátrico
Los niños con síndrome del intestino irritable (SII) y dolor abdominal funcional no especificado (FAP-NOS) tienen tasas más altas de mala calidad del sueño.
Esto puede asociarse con un peor dolor abdominal y una peor calidad de vida, pero pocos tratamientos se centran en el sueño.
Se ha demostrado que la hipnoterapia dirigida al intestino (GDH) reduce el dolor abdominal y se ha planteado la hipótesis de que mejora el sueño, pero esto no se ha estudiado.
Este estudio investiga el uso de un programa de audio de GDH en el hogar como una intervención de viabilidad para niños y si también puede ayudar con la calidad del sueño.
Se inscribieron niños de entre 8 y 18 años con SII o FAP-NOS de tres hospitales infantiles.
Los participantes de un grupo completaron 6 semanas de sesiones de GDH en casa.
Se realizó un seguimiento del sueño, el dolor abdominal y el funcionamiento diario mediante encuestas en línea.
Los participantes del grupo de control continuaron primero con su atención médica habitual y luego pasaron al programa GDH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con trastornos predominantes de dolor en la interacción intestino-cerebro (DGBI), incluido el síndrome del intestino irritable (IBS) y dolor abdominal funcional no especificado (FAP-NOS), con frecuencia experimentan trastornos relacionados con el sueño, que se relacionan con una mayor intensidad del dolor, discapacidad funcional y utilización de la atención médica.
La hipnoterapia dirigida al intestino (GDH) es un tratamiento basado en evidencia para la DGBI pediátrica que se ha planteado la hipótesis de que mejora el sueño, aunque esto no se ha estudiado.
Este ensayo piloto controlado aleatorio evalúa la viabilidad de implementar un programa GDH audioguiado de 6 semanas en casa y explora los tamaños del efecto para el sueño, el dolor abdominal, la calidad de vida y los resultados de ansiedad.
Se reclutó virtualmente en tres centros de gastroenterología pediátrica a niños de entre 8 y 18 años que cumplían con los criterios de Roma IV para SII o FAP-NOS y al menos una alteración leve del sueño o deterioro del sueño.
Los participantes fueron asignados al azar a terapia médica estándar (SMT) o GDH; Los participantes de SMT pasaron a GDH después de 6 semanas.
Los resultados primarios fueron la viabilidad medida por la adherencia, el interés y la satisfacción y el tamaño del efecto del sueño.
Los objetivos exploratorios secundarios incluyeron dolor abdominal, discapacidad funcional y ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Mahwah, New Jersey, Estados Unidos, 07430
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- edades de 8 a 18 años
- cumplió con los criterios de Roma IV para FAP-NOS o SII
- Gravedad del dolor abdominal >3/10 en las últimas 2 semanas.
- mínimo de 1 día de dolor en las últimas 2 semanas
- SRI y/o SD leve según lo determinado por los cuestionarios breves de 4 preguntas de PROMIS
- régimen de medicación estable o terapia dietética durante >2 semanas antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- discapacidad que podría dificultar su comprensión del material de audio
- Experiencia previa con imágenes guiadas para el tratamiento del dolor abdominal.
- Trastorno psiquiátrico con elementos psicóticos como síntomas disociativos.
- otra enfermedad gastrointestinal crónica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca o la esofagitis eosinofílica
- otras condiciones inflamatorias crónicas
- cirugía gastrointestinal previa
- un diagnóstico de un trastorno del sueño como narcolepsia o apnea del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnoterapia dirigida al intestino
Serie de 6 semanas de sesiones grabadas en audio de hipnoterapia dirigida al intestino
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La hipnoterapia dirigida al intestino es un tratamiento basado en evidencia que combina la hipnosis con sugerencias terapéuticas dirigidas a la conexión intestino-cerebro.
A través de la relajación, las imágenes y las sugerencias, los pacientes aprenden a controlar mejor su dolor.
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Sin intervención: Terapia médica estándar
Este grupo continuó con su atención médica habitual durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la adherencia y satisfacción del protocolo de tratamiento de hipnoterapia.
Periodo de tiempo: Esto se evaluó durante el curso de 6 semanas mediante la realización de encuestas diarias de dolor abdominal y al final del curso de hipnoterapia de 6 semanas.
|
La viabilidad se midió a través de la adherencia al tratamiento y la satisfacción de los participantes.
La adherencia se midió mediante el número de encuestas previas al audio completadas y el número de audios completados por semana.
Se utilizó una escala Likert de 5 puntos para determinar la satisfacción de los participantes inscritos con la hipnoterapia al final de la intervención.
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Esto se evaluó durante el curso de 6 semanas mediante la realización de encuestas diarias de dolor abdominal y al final del curso de hipnoterapia de 6 semanas.
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Tamaño del efecto del tratamiento para la calidad del sueño medido por el cuestionario PROMIS para el deterioro y las alteraciones del sueño relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
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Para medir la calidad del sueño se utilizaron encuestas sobre trastornos del sueño y alteraciones del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS).
Esta escala produce puntuaciones T que oscilan entre 25 y 75, normalizadas a una media poblacional de 50 y una división estándar de 10.
Para esta medida, una puntuación T más alta indica una mayor gravedad del deterioro o alteración del sueño relacionado.
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inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
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Definido como intensidad y frecuencia del dolor.
Evaluado mediante índice numérico de dolor abdominal modificado.
Las puntuaciones de frecuencia e intensidad se multiplicaron para producir una puntuación combinada con un rango posible de 0 a 50.
El dolor abdominal diario se evaluó mediante la Escala de Dolor de Caras revisada, calificando el dolor de 0 a 10.
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inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
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La discapacidad se evalúa y define mediante la herramienta del Inventario de Discapacidad Funcional.
Esta es una herramienta numérica, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 60.
Una puntuación total más alta indica un mayor grado de discapacidad funcional.
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inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
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Para medir la ansiedad se utilizó el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Esta escala produce puntuaciones T que oscilan entre 25 y 75, normalizadas a una media poblacional de 50 y una división estándar de 10.
Para esta medida, una puntuación T más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Borlack, Montefiore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gulewitsch MD, Muller J, Hautzinger M, Schlarb AA. Brief hypnotherapeutic-behavioral intervention for functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in childhood: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2013 Aug;172(8):1043-51. doi: 10.1007/s00431-013-1990-y. Epub 2013 Apr 9.
- van Tilburg MA, Chitkara DK, Palsson OS, Turner M, Blois-Martin N, Ulshen M, Whitehead WE. Audio-recorded guided imagery treatment reduces functional abdominal pain in children: a pilot study. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e890-7. doi: 10.1542/peds.2009-0028. Epub 2009 Oct 12.
- Rutten JMTM, Vlieger AM, Frankenhuis C, George EK, Groeneweg M, Norbruis OF, Tjon A Ten W, van Wering HM, Dijkgraaf MGW, Merkus MP, Benninga MA. Home-Based Hypnotherapy Self-exercises vs Individual Hypnotherapy With a Therapist for Treatment of Pediatric Irritable Bowel Syndrome, Functional Abdominal Pain, or Functional Abdominal Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 May 1;171(5):470-477. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0091.
- Thapar N, Benninga MA, Crowell MD, Di Lorenzo C, Mack I, Nurko S, Saps M, Shulman RJ, Szajewska H, van Tilburg MAL, Enck P. Paediatric functional abdominal pain disorders. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 5;6(1):89. doi: 10.1038/s41572-020-00222-5.
- Groen J, Gordon M, Chogle A, Benninga M, Borlack R, Borrelli O, Darbari A, Dolinsek J, Khlevner J, Di Lorenzo C, Person H, Sanghavi R, Snyder J, Thapar N, Vlieger A, Sinopoulou V, Tabbers M, Saps M. ESPGHAN/NASPGHAN guidelines for treatment of irritable bowel syndrome and functional abdominal pain-not otherwise specified in children aged 4-18 years. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2025 Aug;81(2):442-471. doi: 10.1002/jpn3.70070. Epub 2025 May 30.
- Palsson OS, van Tilburg M. Hypnosis and Guided Imagery Treatment for Gastrointestinal Disorders: Experience With Scripted Protocols Developed at the University of North Carolina. Am J Clin Hypn. 2015 Jul;58(1):5-21. doi: 10.1080/00029157.2015.1012705.
- Mamoune S, Mener E, Chapron A, Poimboeuf J. Hypnotherapy and insomnia: A narrative review of the literature. Complement Ther Med. 2022 May;65:102805. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102805. Epub 2022 Jan 21.
- Vasant DH, Hasan SS, Cruickshanks P, Whorwell PJ. Gut-focused hypnotherapy for children and adolescents with irritable bowel syndrome. Frontline Gastroenterol. 2020 Nov 23;12(7):570-577. doi: 10.1136/flgastro-2020-101679. eCollection 2021.
- Santucci NR, Velasco-Benitez CA, Velasco-Suarez DA, King C, Byars K, Dye T, Li J, Saps M. Youth With Functional Abdominal Pain Disorders Have More Sleep Disturbances. A School-Based Study. Neurogastroenterol Motil. 2025 Apr;37(4):e14992. doi: 10.1111/nmo.14992. Epub 2024 Dec 31.
- Haim A, Pillar G, Pecht A, Lerner A, Tov N, Jaffe M, Hardoff D. Sleep patterns in children and adolescents with functional recurrent abdominal pain: objective versus subjective assessment. Acta Paediatr. 2004 May;93(5):677-80.
- Huntley ED, Campo JV, Dahl RE, Lewin DS. Sleep characteristics of youth with functional abdominal pain and a healthy comparison group. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):938-49. doi: 10.1093/jpepsy/jsm032. Epub 2007 Jul 12.
- Patel A, Hasak S, Cassell B, Ciorba MA, Vivio EE, Kumar M, Gyawali CP, Sayuk GS. Effects of disturbed sleep on gastrointestinal and somatic pain symptoms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(3):246-58. doi: 10.1111/apt.13677. Epub 2016 May 30.
- Murphy LK, Palermo TM, Tham SW, Stone AL, Han GT, Bruehl S, Garber J, Walker LS. Comorbid Sleep Disturbance in Adolescents with Functional Abdominal Pain. Behav Sleep Med. 2021 Jul-Aug;19(4):471-480. doi: 10.1080/15402002.2020.1781634. Epub 2020 Jun 23.
- Schurman JV, Friesen CA, Dai H, Danda CE, Hyman PE, Cocjin JT. Sleep problems and functional disability in children with functional gastrointestinal disorders: an examination of the potential mediating effects of physical and emotional symptoms. BMC Gastroenterol. 2012 Oct 15;12:142. doi: 10.1186/1471-230X-12-142.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Es un tamaño de muestra pequeño, esto pondrá en riesgo la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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