Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op audio opgenomen darmhypnotherapie voor slaap en pijn bij kinderen met buikpijn

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

De rol van op audio opgenomen darmhypnotherapie bij slaapstoornissen, slaapgerelateerde stoornissen en buikpijn bij functionele buikpijnstoornissen bij kinderen

Kinderen met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en functionele buikpijn – niet anders gespecificeerd (FAP-NOS) hebben vaker een slechte slaapkwaliteit. Dit kan in verband worden gebracht met ergere buikpijn en kwaliteit van leven, maar weinig behandelingen zijn gericht op slaap. Het is aangetoond dat darmgerichte hypnotherapie (GDH) buikpijn vermindert en er wordt verondersteld dat het de slaap verbetert, maar dit is niet onderzocht. Deze studie onderzoekt het gebruik van een thuisgestuurd audioprogramma van GDH als haalbaarheidsinterventie voor kinderen en of het ook kan helpen met de slaapkwaliteit. Kinderen van 8 tot 18 jaar met PDS of FAP-NOS waren afkomstig uit drie kinderziekenhuizen. Deelnemers in één groep voltooiden zes weken GDH-sessies thuis. Slaap, buikpijn en dagelijks functioneren werden gevolgd via online enquêtes. Deelnemers in de controlegroep zetten eerst hun gebruikelijke medische zorg voort en stapten daarna over op het GDH-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met pijnoverheersende stoornissen van de darm-herseninteractie (DGBI), waaronder het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en functionele buikpijn - niet anders gespecificeerd (FAP-NOS), ervaren vaak slaapgerelateerde beperkingen, die verband houden met een toegenomen ernst van de pijn, functionele beperkingen en gebruik van gezondheidszorg. Darmgerichte hypnotherapie (GDH) is een evidence-based behandeling voor pediatrische DGBI waarvan wordt aangenomen dat deze de slaap verbetert, hoewel dit niet is onderzocht. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie evalueert de haalbaarheid van het implementeren van een zes weken durend, audiogeleid GDH-programma thuis en onderzoekt de effectgroottes voor slaap, buikpijn, kwaliteit van leven en angstuitkomsten. Kinderen van 8 tot 18 jaar die voldeden aan de Rome IV-criteria voor PDS of FAP-NOS en op zijn minst een milde slaapstoornis of slaapstoornis hadden, werden virtueel gerekruteerd uit drie pediatrische gastro-enterologische centra. Deelnemers werden gerandomiseerd naar standaard medische therapie (SMT) of GDH; SMT-deelnemers stapten na 6 weken over naar GDH. Primaire uitkomsten waren haalbaarheid, gemeten aan de hand van therapietrouw, interesse en tevredenheid en de grootte van het slaapeffect. Secundaire verkennende doelstellingen omvatten buikpijn, functionele beperkingen en angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Verenigde Staten, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekend
  • leeftijden van 8 tot 18 jaar
  • voldeed aan de Rome IV-criteria voor FAP-NOS of IBS
  • ernst van de buikpijn >3/10 in de afgelopen 2 weken
  • minimaal 1 dag pijn in de afgelopen 2 weken
  • milde SRI en/of SD zoals bepaald door de PROMIS korte vragenlijsten met 4 vragen
  • stabiel medicatieregime of dieettherapie gedurende >2 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • handicap die hun begrip van het audiomateriaal zou kunnen belemmeren
  • eerdere ervaring met geleide beelden voor de behandeling van buikpijn
  • psychiatrische stoornis met psychotische elementen zoals dissociatieve symptomen
  • andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie of eosinofiele oesofagitis
  • andere chronische ontstekingsaandoeningen
  • eerdere gastro-intestinale chirurgie
  • een diagnose van een slaapstoornis zoals narcolepsie of slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darmgerichte hypnotherapie
Een reeks van zes weken durende audio-opnamesessies van buikgerichte hypnotherapie
Ander: Darmgerichte hypnotherapie
Darmgerichte hypnotherapie is een op bewijs gebaseerde behandeling die hypnose combineert met therapeutische suggesties die zich richten op de darm-hersenverbinding. Door middel van ontspanning, beelden en suggesties leren patiënten hun pijn beter onder controle te houden.
Geen tussenkomst: Standaard medische therapie
Deze groep zette de gebruikelijke medische zorg gedurende zes weken voort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van therapietrouw en tevredenheid met het behandelprotocol voor hypnotherapie
Tijdsspanne: Dit werd gedurende de 6 weken durende cursus beoordeeld door het invullen van dagelijkse onderzoeken naar buikpijn en aan het einde van de 6 weken durende hypnotherapiecursus.
De haalbaarheid werd gemeten aan de hand van de therapietrouw en de tevredenheid van de deelnemers. De therapietrouw werd gemeten aan de hand van het aantal voltooide pre-audio-enquêtes en het zelfgerapporteerde aantal voltooide audio-enquêtes per week. Er werd een 5-punts Likert-schaal gebruikt om de tevredenheid van de ingeschreven deelnemers over hypnotherapie aan het einde van de interventie te bepalen.
Dit werd gedurende de 6 weken durende cursus beoordeeld door het invullen van dagelijkse onderzoeken naar buikpijn en aan het einde van de 6 weken durende hypnotherapiecursus.
Grootte van het behandelingseffect voor slaapkwaliteit zoals gemeten met de PROMIS-vragenlijst voor slaapgerelateerde beperkingen en slaapstoornissen
Tijdsspanne: inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Om de slaapkwaliteit te meten werd gebruik gemaakt van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) slaapgerelateerde beperkingen en slaapstoornissen. Deze schaal levert T-scores op die variëren van ongeveer 25-75, genormaliseerd naar een populatiegemiddelde van 50 en een standaardverdeling van 10. Voor deze maatstaf duidt een hogere T-score op een grotere ernst van de slaapgerelateerde stoornissen of slaapstoornissen.
inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Gedefinieerd als ernst en frequentie van de pijn. Beoordeeld met behulp van een numeriek gemodificeerde buikpijnindex. Frequentie- en intensiteitsscores werden vermenigvuldigd om een ​​gecombineerde score te verkrijgen met een mogelijk bereik van 0 tot 50. Dagelijkse buikpijn werd beoordeeld met behulp van de Faces pain Scale-reviewed, waarbij pijn werd beoordeeld van 0-10.
inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Functionele handicap
Tijdsspanne: inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Handicap wordt beoordeeld en gedefinieerd door de tool Functional Disability Inventory. Dit is een numeriek hulpmiddel, dat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 60. Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van functionele invaliditeit.
inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem (PROMIS) emotioneel leed - angst werd gebruikt om angst te meten. Deze schaal levert T-scores op die variëren van ongeveer 25-75, genormaliseerd naar een populatiegemiddelde van 50 en een standaardverdeling van 10. Voor deze maatstaf duidt een hogere T-score op een grotere ernst van de angstsymptomen.
inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital at Montefiore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Borlack, Montefiore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-14317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is een kleine steekproefomvang, dit brengt de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers in gevaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Darmgerichte hypnotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren