Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvukově zaznamenaná střeva-hypnoterapie pro spánek a bolest u pediatrických poruch břicha břicha

9. října 2025 aktualizováno: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Role zvukově zaznamenané střeva-hypnoterapie na poruchu spánku, poruchy souvisejícího se spánkem a bolesti břicha u pediatrických funkčních poruch bolesti břicha

Děti s syndromem dráždivého tračníku (IBS) a funkční břišní bolestí- jinak není specifikováno (FAP-NOS) vyšší míru špatné kvality spánku. To může být spojeno s horší bolestí břicha a kvalitou života, ale jen málo ošetření se zaměřuje na spánek. Ukázalo se, že hypnoterapie zaměřená na střev (GDH) snižuje bolest břicha a byla předpokládána, že zlepšila spánek, ale to nebylo studováno. Tato studie zkoumá použití domácího zvukového programu GDH jako zásahu proveditelnosti pro děti a zda může také pomoci s kvalitou spánku. Děti ve věku 8-18 let s IBS nebo FAP-NOS byly zapsány ze tří dětských nemocnic. Účastníci jedné skupiny dokončili doma 6 týdnů GDH. Spán, bolest břicha a denní fungování byly sledovány prostřednictvím online průzkumů. Účastníci kontrolní skupiny pokračovali nejprve svou obvyklou lékařskou péči a poté překročili program GDH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s poruchami interakce mezi střevním mozkem (DGBI), včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS) a funkční břišní bolesti,-jinak jinak specifikované (FAP-NOS) často zažívají snížení spánek, což je spojeno se zvýšenou závažností bolesti, funkční postižení a využití zdravotní péče. Hypnoterapie zaměřená na střev (GDH) je léčba pediatrického DGBI založená na důkazech, která byla předpokládána ke zlepšení spánku, i když to nebylo studováno. Tento pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje proveditelnost implementace 6týdenního audio-vedeného GDH programu doma a zkoumá velikosti efektů pro spánek, bolest břicha, kvalitu života a výsledky úzkosti. Děti ve věku 8-18 let splňují kritéria Říma IV pro IBS nebo FAP-NOS a alespoň mírné poruchy spánku nebo poškození spánku byly přijaty prakticky ze tří pediatrických gastroenterologických center. Účastníci byli randomizováni buď na standardní lékařskou terapii (SMT) nebo GDH; Účastníci SMT přešli do GDH po 6 týdnech. Primární výsledky byly proveditelnost měřeno adherence, zájmu a spokojeností a velikostí efektu spánku. Mezi sekundární průzkumné cíle patřily bolest břicha, funkční postižení a úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Spojené státy, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky řeč
  • věk 8 až 18 let
  • Met Rome IV kritéria pro FAP-nos nebo IBS
  • Závažnost bolesti břicha> 3/10 za poslední 2 týdny
  • minimálně 1 den bolesti za poslední 2 týdny
  • Mírné SRI a/nebo SD, jak je stanoveno dotazníky Promis 4- otázka krátké formy
  • Stabilní lék nebo dietní terapie po dobu> 2 týdnů před zápisem

Kritéria pro vyloučení:

  • postižení, které by mohlo bránit jejich pochopení zvukového materiálu
  • Předchozí zkušenosti s vedenými snímky pro léčbu bolesti břicha
  • psychiatrická porucha s psychotickými prvky, jako jsou příznaky disociativních
  • Jiné chronické gastrointestinální onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo eozinofilní ezofagitidy
  • jiné chronické zánětlivé podmínky
  • Předchozí gastrointestinální chirurgie
  • Diagnóza poruchy spánku, jako je narkolepsie nebo spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnoterapie zaměřená střevem
6týdenní řada zvukových zaznamenaných sezení hypnoterapie zaměřené na střev
Jiný: Hypnoterapie zaměřená střevem
Hypnoterapie zaměřená na střev je léčba založená na důkazech, která kombinuje hypnózu s terapeutickými návrhy, které se zaměřují na spojení střevního mozku. Prostřednictvím relaxace, snímků a návrhů se pacienti učí lépe ovládat svou bolest.
Žádný zásah: Standardní lékařská terapie
Tato skupina pokračovala ve své obvyklé lékařské péči po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodržování a spokojenosti s protokolem o léčbě hypnoterapie
Časové okno: Toto bylo hodnoceno během 6týdenního kurzu dokončením denních průzkumů bolesti břicha a na konci 6týdenního kurzu hypnoterapie.
Proveditelnost byla měřena při dodržování léčby a spokojenosti účastníků. Dodržování bylo měřeno počtem dokončených průzkumů před Audio a počtem audioů dokončených týdně. Pro stanovení přihlášené spokojenosti účastníků s hypnoterapií bylo použito pětibodové Likertovy stupnice na konci intervence.
Toto bylo hodnoceno během 6týdenního kurzu dokončením denních průzkumů bolesti břicha a na konci 6týdenního kurzu hypnoterapie.
Velikost účinku léčby pro kvalitu spánku měřeno dotazníkem Promis pro poruchu spánku a poruchy spánku
Časové okno: Zápis na konec 3měsíčního sledování
Pro měření kvality spánku byly použity průzkumy spánku a průzkumy spánku hlášené výsledky. Tato stupnice produkuje T-skóre v rozmezí od asi 25-75, normalizované po průměr populace 50 a standardní odchylka 10. Pro toto opatření vyšší T-skóre ukazuje na větší závažnost poruchy spánku nebo poruchy spánku.
Zápis na konec 3měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: Zápis na konec 3měsíčního sledování
Definované jako závažnost a frekvence bolesti. Hodnoceno pomocí numerického modifikovaného indexu břicha. Skóre frekvence a intenzity bylo znásobeno za vzniku kombinovaného skóre s možným rozsahem 0 až 50. Denní bolest břicha byla hodnocena pomocí Faces Scale Pain-Recencoved, Rating Bolest od 0-10.
Zápis na konec 3měsíčního sledování
Funkční postižení
Časové okno: Zápis na konec 3měsíčního sledování
Postižení je hodnoceno a definováno pomocí nástroje pro inventarizaci funkčního postižení. Jedná se o numerický nástroj, který má za následek celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 60. Vyšší celkové skóre naznačuje větší stupeň funkčního postižení.
Zápis na konec 3měsíčního sledování
Úzkost
Časové okno: Zápis na konec 3měsíčního sledování
Emocionální úzkost měření pacienta- hlášená výsledky Informační systém- úzkost byla použita k měření úzkosti. Tato stupnice produkuje T-skóre v rozmezí od asi 25-75, normalizované po průměr populace 50 a standardní odchylka 10. Pro toto opatření vyšší T-skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Zápis na konec 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital at Montefiore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Borlack, Montefiore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je to malá velikost vzorku, to bude riskovat soukromí a důvěrnost pro účastníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Hypnoterapie zaměřená střevem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit