Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljudinspelad tarmhypnoterapi för sömn och smärta vid pediatriska buksmärtstörningar

9 oktober 2025 uppdaterad av: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Rollen som ljudinspelad tarmhypnoterapi vid sömnstörningar, sömnrelaterad försämring och buksmärta vid pediatriska funktionella buksmärtstörningar

Barn med irriterande tarmsyndrom (IBS) och funktionell buksmärta- inte på annat sätt specificerade (FAP-nos) har högre hastigheter av dålig sömnkvalitet. Detta kan förknippas med sämre buksmärta och livskvalitet, men få behandlingar riktar sig till sömn. Gut-riktad hypnoterapi (GDH) har visat sig minska buksmärta och har antagits för att förbättra sömnen, men detta har inte studerats. Denna studie undersöker användningen av ett hembaserat ljudprogram för GDH som en genomförbarhetsinsats för barn och om det också kan hjälpa till med sömnkvalitet. Barn i åldern 8-18 år med IBS eller FAP-NOS registrerades från tre barnsjukhus. Deltagare i en grupp avslutade 6 veckors GDH -sessioner hemma. Sömn, buksmärta och daglig funktion spårades genom onlineundersökningar. Deltagarna i kontrollgruppen fortsatte sin vanliga medicinska vård först och korsade sedan över till GDH -programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med smärtrominerande störningar i tarm-hjärninteraktion (DGBI) inklusive irriterande tarmsyndrom (IBS) och funktionell buksmärta-inte på annat sätt specificerad (FAP-NOS) upplever ofta sömnrelaterad försämring, vilket är kopplat till ökad smärta svårighetsgrad, funktionell funktionshinder och hälsovårdsutnyttjande. Gut-riktad hypnoterapi (GDH) är en evidensbaserad behandling för pediatrisk DGBI som har antagits för att förbättra sömnen, även om detta inte har studerats. Denna pilot randomiserade kontrollerade studier utvärderar genomförbarheten av att implementera ett 6-veckors, ljudstyrt GDH-program hemma och utforska effektstorlekar för sömn, buksmärta, livskvalitet och ångestresultat. Barn i åldern 8-18 år som uppfyller Rom IV-kriterier för IBS eller FAP-nos och åtminstone mild sömnstörning eller sömnnedsättning rekryterades praktiskt taget från tre pediatriska gastroenterologcenter. Deltagarna randomiserades till antingen Standard Medical Therapy (SMT) eller GDH; SMT -deltagare gick över till GDH efter 6 veckor. Primära resultat var genomförbarhet mätt genom anslutning, intresse och tillfredsställelse och sömneffektstorlek. Sekundära undersökande mål inkluderade buksmärta, funktionell funktionshinder och ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Förenta staterna, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalande
  • åldrarna 8 till 18 år
  • uppfyllde Rom IV-kriterier för FAP-NOS eller IBS
  • Abdominal smärta svårighetsgrad> 3/10 under de senaste två veckorna
  • Minst 1 dag av smärta under de senaste två veckorna
  • Mild SRI och/eller SD som bestäms av PROMIS 4- Frågan Kortformade frågeformulär
  • Stabil medicineringsregim eller dietterapi i> 2 veckor före registrering

Uteslutningskriterier:

  • funktionshinder som kan hindra deras förståelse för ljudmaterialet
  • Tidigare erfarenhet av guidade bilder för behandling av buksmärta
  • Psykiatrisk störning med psykotiska element som dissociativa symtom
  • Andra kroniska gastrointestinal sjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller eosinofil esofagit
  • andra kroniska inflammatoriska tillstånd
  • Tidigare gastrointestinal operation
  • En diagnos av en sömnstörning såsom narkolepsi eller sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tarmstyrd hypnoterapi
6-veckors serie ljudinspelade sessioner med tarmriktad hypnoterapi
Övrig: Tarmstyrd hypnoterapi
Gut-riktad hypnoterapi är en evidensbaserad behandling som kombinerar hypnos med terapeutiska förslag som riktar sig mot tarm-hjärnan. Genom avkoppling, bilder och förslag lär sig patienterna att bättre kontrollera sin smärta.
Inget ingripande: Standardmedicinsk terapi
Denna grupp fortsatte sin vanliga medicinska vård i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av efterlevnad och tillfredsställelse till hypnoterapibehandlingsprotokoll
Tidsram: Detta utvärderades under hela 6 veckors kurs genom avslutande av dagliga buksmärtundersökningar och i slutet av 6 -veckors hypnoterapikurs.
Genomförbarheten mättes genom behandling vid behandling och deltagarnas tillfredsställelse. Efterlevnaden mättes med antalet undersökningar före Audio genomförda och självrapporterade antalet ljud som slutförts per vecka. En 5-punkts Likert-skala användes för att bestämma inskriven deltagarnas tillfredsställelse med hypnoterapi i slutet av interventionen.
Detta utvärderades under hela 6 veckors kurs genom avslutande av dagliga buksmärtundersökningar och i slutet av 6 -veckors hypnoterapikurs.
Behandlingseffektstorlek för sömnkvalitet mätt med Promis-frågeformuläret för sömnrelaterad försämring och sömnstörning
Tidsram: Anmälan till slutet av 3-månaders uppföljningsperioden
Patient- Rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sömrelaterade nedsättning och sömnstörningar av sömn användes för att mäta sömnkvalitet. Denna skala producerar T-poäng som sträcker sig från cirka 25-75, normaliserade till ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. För denna åtgärd indikerar en högre T-poäng en större svårighetsgrad av sömnrelaterad försämring eller sömnstörning.
Anmälan till slutet av 3-månaders uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärta
Tidsram: Anmälan till slutet av 3-månaders uppföljningsperioden
Definieras som smärta svårighetsgrad och frekvens. Bedömd med användning av numeriskt modifierat buksmärtindex. Frekvens- och intensitetsresultat multiplicerades för att ge en kombinerad poäng med möjliga intervall från 0 till 50. Daglig buksmärta utvärderades med hjälp av Faces Pain Scale-granskad, betygsmärta från 0-10.
Anmälan till slutet av 3-månaders uppföljningsperioden
Funktionshinder
Tidsram: Anmälan till slutet av 3-månaders uppföljningsperioden
Handikapp bedöms och definieras av det funktionella funktionshinderverktyget. Detta är ett numeriskt verktyg, vilket resulterar i en total poäng som sträcker sig från 0 till 60. En högre total poäng indikerar större grad av funktionell funktionshinder.
Anmälan till slutet av 3-månaders uppföljningsperioden
Ångest
Tidsram: Anmälan till slutet av 3-månaders uppföljningsperioden
Patient- Rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Emotionell nöd- ångest användes för att mäta ångest. Denna skala producerar T-poäng som sträcker sig från cirka 25-75, normaliserade till ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. För denna åtgärd indikerar en högre T-poäng en större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Anmälan till slutet av 3-månaders uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital at Montefiore

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Borlack, Montefiore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

14 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-14317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är en liten provstorlek, detta kommer att riskera integritet och konfidentialitet för deltagarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera