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Audio-aufgezeichnete Darm-Hypnotherapie für Schlaf und Schmerzen bei pädiatrischen Bauchschmerzstörungen

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Die Rolle der audio-aufgezeichneten Darmhypnotherapie bei Schlafstörungen, schlafbezogenen Beeinträchtigungen und Bauchschmerzen bei funktionellen Bauchschmerzstörungen bei Kindern

Kinder mit Reizdarmsyndrom (IBS) und funktionellen Bauchschmerzen – nicht anders angegeben (FAP-NOS) haben häufiger eine schlechte Schlafqualität. Dies kann mit schlimmeren Bauchschmerzen und einer schlechteren Lebensqualität einhergehen, aber nur wenige Behandlungen zielen auf den Schlaf ab. Es wurde gezeigt, dass die auf den Darm gerichtete Hypnotherapie (GDH) Bauchschmerzen lindert und den Schlaf verbessert. Dies wurde jedoch nicht untersucht. Diese Studie untersucht den Einsatz eines häuslichen Audioprogramms von GDH als Machbarkeitsintervention für Kinder und ob es auch zur Schlafqualität beitragen kann. Aus drei Kinderkrankenhäusern wurden Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Reizdarmsyndrom oder FAP-NOS aufgenommen. Die Teilnehmer einer Gruppe absolvierten sechs Wochen lang GDH-Sitzungen zu Hause. Schlaf, Bauchschmerzen und tägliche Leistungsfähigkeit wurden durch Online-Umfragen erfasst. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzten zunächst ihre übliche medizinische Versorgung fort und wechselten dann in das GDH-Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit schmerzdominanten Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI), einschließlich Reizdarmsyndrom (IBS) und funktionellen Bauchschmerzen – nicht anders angegeben (FAP-NOS), leiden häufig unter Schlafstörungen, die mit einer erhöhten Schmerzstärke, funktionellen Behinderungen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden sind. Darmgerichtete Hypnotherapie (GDH) ist eine evidenzbasierte Behandlung für DGBI bei Kindern, von der angenommen wird, dass sie den Schlaf verbessert, obwohl dies nicht untersucht wurde. Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bewertet die Machbarkeit der Implementierung eines 6-wöchigen, audiogesteuerten GDH-Programms zu Hause und untersucht die Effektstärken für Schlaf, Bauchschmerzen, Lebensqualität und Angstzustände. Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom oder FAP-NOS erfüllen und mindestens leichte Schlafstörungen oder Schlafstörungen aufweisen, wurden praktisch aus drei pädiatrischen Gastroenterologiezentren rekrutiert. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer medizinischen Standardtherapie (SMT) oder einer GDH zugeteilt; SMT-Teilnehmer wechselten nach 6 Wochen zu GDH. Primäre Ergebnisse waren die Machbarkeit, gemessen an der Einhaltung, dem Interesse und der Zufriedenheit sowie der Größe des Schlafeffekts. Zu den sekundären Untersuchungszielen gehörten Bauchschmerzen, Funktionsbehinderung und Angstzustände.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • im Alter von 8 bis 18 Jahren
  • erfüllte Rom-IV-Kriterien für FAP-NOS oder IBS
  • Stärke der Bauchschmerzen >3/10 in den letzten 2 Wochen
  • mindestens 1 Tag Schmerzen in den letzten 2 Wochen
  • leichter SRI und/oder SD gemäß den PROMIS-Kurzfragebögen mit 4 Fragen
  • Stabile Medikamenteneinnahme oder Diättherapie für >2 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Behinderungen, die das Verständnis des Audiomaterials beeinträchtigen könnten
  • Vorerfahrung mit geführten Bildern zur Behandlung von Bauchschmerzen
  • psychiatrische Störung mit psychotischen Elementen wie dissoziativen Symptomen
  • andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Zöliakie oder eosinophiler Ösophagitis
  • andere chronisch entzündliche Erkrankungen
  • vorherige Magen-Darm-Operation
  • eine Diagnose einer Schlafstörung wie Narkolepsie oder Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
6-wöchige Reihe von Audio-aufgezeichneten Sitzungen mit auf den Darm gerichteter Hypnotherapie
Sonstiges: Auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
Die auf den Darm gerichtete Hypnotherapie ist eine evidenzbasierte Behandlung, die Hypnose mit therapeutischen Vorschlägen kombiniert, die auf die Verbindung zwischen Darm und Gehirn abzielen. Durch Entspannung, Bilder und Suggestionen lernen Patienten, ihre Schmerzen besser zu kontrollieren.
Kein Eingriff: Medizinische Standardtherapie
Diese Gruppe setzte ihre übliche medizinische Versorgung sechs Wochen lang fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einhaltung und Zufriedenheit des Hypnotherapie-Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Dies wurde während des 6-wöchigen Kurses durch die Durchführung täglicher Umfragen zu Bauchschmerzen und am Ende des 6-wöchigen Hypnotherapiekurses beurteilt.
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Therapietreue und der Zufriedenheit der Teilnehmer gemessen. Die Adhärenz wurde anhand der Anzahl der durchgeführten Pre-Audio-Umfragen und der selbst gemeldeten Anzahl der pro Woche abgeschlossenen Audios gemessen. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Zufriedenheit der eingeschriebenen Teilnehmer mit der Hypnotherapie am Ende der Intervention zu ermitteln.
Dies wurde während des 6-wöchigen Kurses durch die Durchführung täglicher Umfragen zu Bauchschmerzen und am Ende des 6-wöchigen Hypnotherapiekurses beurteilt.
Größe des Behandlungseffekts für die Schlafqualität, gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens für schlafbezogene Beeinträchtigungen und Schlafstörungen
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Zur Messung der Schlafqualität wurden Umfragen zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen und Schlafstörungen des Patientenberichts-Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS) eingesetzt. Diese Skala ergibt T-Scores im Bereich von etwa 25–75, normalisiert auf einen Bevölkerungsmittelwert von 50 und eine Standardteilung von 10. Bei diesem Maß weist ein höherer T-Score auf einen größeren Schweregrad der schlafbezogenen Beeinträchtigung oder Schlafstörung hin.
Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Definiert als Schmerzstärke und -häufigkeit. Bewertet anhand des numerisch modifizierten Bauchschmerzindex. Die Häufigkeits- und Intensitätswerte wurden multipliziert, um einen kombinierten Wert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 50 zu erhalten. Die täglichen Bauchschmerzen wurden mithilfe der Faces-Schmerzskala bewertet und mit einer Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet.
Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Die Behinderung wird mit dem Tool „Functional Disability Inventory“ bewertet und definiert. Hierbei handelt es sich um ein numerisches Tool, das zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 60 führt. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Grad der funktionellen Behinderung hin.
Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Angst
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit
Zur Messung der Angst wurde die emotionale Belastung – Angst – des Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-Systems (PROMIS) verwendet. Diese Skala ergibt T-Scores im Bereich von etwa 25–75, normalisiert auf einen Bevölkerungsmittelwert von 50 und eine Standardteilung von 10. Bei diesem Maß weist ein höherer T-Score auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital at Montefiore

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Borlack, Montefiore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine kleine Stichprobengröße handelt, besteht ein Risiko für die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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