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Ipnoterapia intestinale con registrazione audio per il sonno e il dolore nei disturbi del dolore addominale pediatrico

9 ottobre 2025 aggiornato da: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Il ruolo dell'ipnoterapia intestinale registrata su audio sui disturbi del sonno, sui disturbi legati al sonno e sul dolore addominale nei disturbi del dolore addominale funzionale pediatrico

I bambini con sindrome dell’intestino irritabile (IBS) e dolore addominale funzionale non altrimenti specificato (FAP-NOS) hanno tassi più elevati di scarsa qualità del sonno. Ciò può essere associato a un peggioramento del dolore addominale e della qualità della vita, ma pochi trattamenti mirano al sonno. È stato dimostrato che l'ipnoterapia diretta all'intestino (GDH) riduce il dolore addominale e si ipotizza che migliori il sonno, ma questo non è stato studiato. Questo studio indaga l'uso di un programma audio domiciliare di GDH come intervento di fattibilità per i bambini e se può anche aiutare con la qualità del sonno. Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con IBS o FAP-NOS sono stati arruolati da tre ospedali pediatrici. I partecipanti di un gruppo hanno completato 6 settimane di sessioni di GDH a casa. Il sonno, il dolore addominale e il funzionamento quotidiano sono stati monitorati attraverso sondaggi online. I partecipanti al gruppo di controllo hanno prima continuato le loro consuete cure mediche e poi sono passati al programma GDH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbi predominanti del dolore dell'interazione intestino-cervello (DGBI), tra cui la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e il dolore addominale funzionale non altrimenti specificato (FAP-NOS), spesso sperimentano disturbi legati al sonno, che sono collegati all'aumento della gravità del dolore, alla disabilità funzionale e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'ipnoterapia diretta all'intestino (GDH) è un trattamento basato sull'evidenza per il DGBI pediatrico che è stato ipotizzato per migliorare il sonno, sebbene questo non sia stato studiato. Questo studio pilota randomizzato e controllato valuta la fattibilità dell'implementazione di un programma GDH audioguidato di 6 settimane a casa ed esplora le dimensioni degli effetti per il sonno, il dolore addominale, la qualità della vita e gli esiti dell'ansia. Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni che soddisfacevano i criteri Roma IV per IBS o FAP-NOS e almeno lievi disturbi del sonno o disturbi del sonno sono stati reclutati virtualmente da tre centri di gastroenterologia pediatrica. I partecipanti sono stati randomizzati alla terapia medica standard (SMT) o al GDH; I partecipanti al SMT sono passati al GDH dopo 6 settimane. Gli esiti primari erano la fattibilità misurata in base all'adesione, all'interesse, alla soddisfazione e alla dimensione dell'effetto del sonno. Obiettivi esplorativi secondari includevano dolore addominale, disabilità funzionale e ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Stati Uniti, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di lingua inglese
  • età dagli 8 ai 18 anni
  • soddisfacevano i criteri Roma IV per FAP-NOS o IBS
  • gravità del dolore addominale > 3/10 nelle ultime 2 settimane
  • minimo 1 giorno di dolore nelle ultime 2 settimane
  • SRI e/o SD lievi come determinato dai questionari PROMIS in forma breve di 4 domande
  • regime terapeutico stabile o terapia dietetica per >2 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • disabilità che potrebbero ostacolare la comprensione del materiale audio
  • esperienza precedente con immagini guidate per il trattamento del dolore addominale
  • disturbo psichiatrico con elementi psicotici come sintomi dissociativi
  • altre malattie gastrointestinali croniche tra cui la malattia infiammatoria intestinale, la celiachia o l'esofagite eosinofila
  • altre condizioni infiammatorie croniche
  • precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • una diagnosi di un disturbo del sonno come la narcolessia o l’apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnoterapia diretta all'intestino
Serie di 6 settimane di sessioni audio registrate di ipnoterapia diretta all'intestino
Altro: Ipnoterapia diretta all'intestino
L’ipnoterapia diretta all’intestino è un trattamento basato sull’evidenza che combina l’ipnosi con suggerimenti terapeutici che mirano alla connessione intestino-cervello. Attraverso il rilassamento, l'immaginazione e la suggestione, i pazienti imparano a controllare meglio il dolore.
Nessun intervento: Terapia medica standard
Questo gruppo ha continuato le consuete cure mediche per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'adesione e soddisfazione al protocollo di trattamento ipnoterapico
Lasso di tempo: Questo è stato valutato durante il corso di 6 settimane mediante il completamento di indagini quotidiane sul dolore addominale e alla fine del corso di ipnoterapia di 6 settimane.
La fattibilità è stata misurata attraverso l’aderenza al trattamento e la soddisfazione dei partecipanti. L'aderenza è stata misurata in base al numero di sondaggi pre-audio completati e al numero di audio dichiarati completati a settimana. Una scala Likert a 5 punti è stata utilizzata per determinare la soddisfazione dei partecipanti iscritti con l'ipnoterapia alla fine dell'intervento.
Questo è stato valutato durante il corso di 6 settimane mediante il completamento di indagini quotidiane sul dolore addominale e alla fine del corso di ipnoterapia di 6 settimane.
Dimensione dell’effetto del trattamento per la qualità del sonno misurata dal questionario PROMIS per compromissione e disturbi del sonno correlati al sonno
Lasso di tempo: iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Per misurare la qualità del sonno sono stati utilizzati sondaggi sul deterioramento correlato al sonno e sui disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). Questa scala produce punteggi T che vanno da circa 25-75, normalizzati a una media della popolazione di 50 e una divisione standard di 10. Per questa misura, un punteggio T più alto indica una maggiore gravità del disturbo o disturbo del sonno correlato al sonno.
iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Definito come gravità e frequenza del dolore. Valutato utilizzando l’indice numerico del dolore addominale modificato. I punteggi di frequenza e intensità sono stati moltiplicati per ottenere un punteggio combinato con un intervallo possibile compreso tra 0 e 50. Il dolore addominale quotidiano è stato valutato utilizzando la Faces Pain Scale-Reviewed, valutando il dolore da 0 a 10.
iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
La disabilità viene valutata e definita dallo strumento Functional Disability Inventory. Questo è uno strumento numerico, che dà come risultato un punteggio totale che va da 0 a 60. Un punteggio totale più alto indica un maggiore grado di disabilità funzionale.
iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi
Per misurare l'ansia è stato utilizzato il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) per il disagio emotivo: l'ansia. Questa scala produce punteggi T che vanno da circa 25-75, normalizzati a una media della popolazione di 50 e una divisione standard di 10. Per questa misura, un punteggio T più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
iscrizione fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital at Montefiore

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Borlack, Montefiore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di un campione di piccole dimensioni, ciò metterà a rischio la privacy e la riservatezza dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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