Audio felvett bél-hipnoterápia alváshoz és fájdalomhoz gyermekkori hasi fájdalom rendellenességekben
2025. október 9. frissítette: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore
Az audiofelvételt bél-hipnoterápia szerepe az alvás zavarokban, az alvással kapcsolatos károsodásban és a hasi fájdalomban a gyermekkori funkcionális hasi fájdalom rendellenességekben
Az irritábilis bél szindrómában (IBS) és a funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek- az egyébként nem meghatározottak (FAP-NOS), magasabb az alvásminőség aránya.
Ez társítható a rosszabb hasi fájdalomhoz és az életminőséghez, de kevés kezelés célozza meg az alvást.
Kimutatták, hogy a bél-irányított hipnoterápia (GDH) csökkenti a hasi fájdalmat, és feltételezték az alvás javítását, de ezt nem vizsgálták.
Ez a tanulmány a GDH otthoni alapú audio-programjának a gyermekek számára való megvalósíthatósági beavatkozásként történő használatát vizsgálja, és hogy ez segíthet-e az alvásminőségben is.
A 8-18 éves korú gyermekeket IBS-sel vagy FAP-NOS-nal három gyermekkórházból vették fel.
Az egyik csoport résztvevői 6 hetes GDH üléseket végeztek otthon.
Az alvást, a hasi fájdalmat és a napi működést online felmérések útján nyomon követték.
A kontrollcsoport résztvevői először folytatták a szokásos orvosi ellátásukat, majd átléptek a GDH programba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél-agy kölcsönhatás (DGBI) fájdalomcsillapító rendellenességeiben (DGBI), beleértve az irritábilis bél szindrómát (IBS) és a funkcionális hasi fájdalom-az egyébként nem meghatározott (FAP-NOS), gyakran alváshoz kapcsolódó károsodást tapasztalnak, amely a fokozott fájdalom fokozásához, a funkcionális fogyatékossághoz és az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódik.
A bél-irányított hipnoterápia (GDH) egy gyermekgyógyászati DGBI bizonyítékokon alapuló kezelése, amelyet feltételeztek az alvás javítása érdekében, bár ezt még nem vizsgálták.
Ez a pilóta, randomizált, ellenőrzött vizsgálat kiértékeli a 6 hetes, audio-vezérelt GDH program megvalósításának megvalósíthatóságát, és feltárja az alvás, a hasi fájdalom, az életminőség és a szorongás eredményeinek hatásméreteit.
A 8-18 éves gyermekeket az IBS vagy a FAP-NOS Róma IV. Kritériumainak, valamint legalább enyhe alvási zavaroknak vagy alváskárosodásnak gyakorlatilag három gyermekgyógyászati gastroenterológiai központból toboroztak.
A résztvevőket randomizáltuk a szokásos orvosi terápiára (SMT) vagy a GDH -ra; Az SMT résztvevői 6 hét után átmentek a GDH -ra.
Az elsődleges eredmények a megvalósíthatóság, a betartás, az érdeklődés, valamint az elégedettség és az alváshatás mérete alapján.
A másodlagos feltáró célok magukban foglalják a hasi fájdalmat, a funkcionális fogyatékosságot és a szorongást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Mahwah, New Jersey, Egyesült Államok, 07430
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Angol nyelvű
- 8-18 éves kor
- teljesítették a Róma IV kritériumait a FAP-NOS-ra vagy az IBS-re
- A hasi fájdalom súlyossága> 3/10 az elmúlt 2 hétben
- Legalább 1 nap fájdalom az elmúlt 2 hétben
- Enyhe SRI és/vagy SD, amint azt a Promis 4-kérdés rövid formájú kérdőívek határozzák meg
- stabil gyógyszeres kezelés vagy étrendi kezelés> 2 hétig a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- fogyatékosság, amely akadályozhatja az audio anyag megértését
- Korábbi tapasztalat a hasi fájdalom kezelésére szolgáló irányított képekkel
- Pszichiátriai rendellenesség olyan pszichotikus elemekkel, mint a disszociatív tünetek
- Egyéb krónikus gastrointestinalis betegség, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a celiakia vagy az eozinofil nyelőcsőgyulladást
- Egyéb krónikus gyulladásos körülmények
- korábbi gyomor -bél műtét
- Alvási rendellenesség, például narkolepszia vagy alvási apnoe diagnosztizálása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bél-irányított hipnoterápia
A bél-irányított hipnoterápia audio felvett munkameneteinek 6 hetes sorozata
|
A bél-irányított hipnoterápia egy bizonyítékokon alapuló kezelés, amely ötvözi a hipnózist és a bél-agy kapcsolatot célzó terápiás javaslatokkal.
A relaxáció, a képek és a javaslatok révén a betegek megtanulják jobban ellenőrizni fájdalmukat.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos orvosi kezelés
Ez a csoport 6 hétig folytatta a szokásos orvosi ellátást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipnoterápiás kezelési protokoll betartásának és elégedettségének megvalósíthatósága
Időkeret: Ezt a 6 hetes kurzus során a napi hasi fájdalom -felmérések befejezésével és a 6 hetes hipnoterápiás kurzus végén értékelték.
|
A megvalósíthatóságot a kezelés betartásával és a résztvevők elégedettségével mértük.
A ragaszkodást az Audio előtti felmérések számával mértük, és a hetente befejezett önmagában bejelentett audioszok számát.
Egy 5 pontos Likert-skálát használtunk a beiratkozott résztvevők elégedettségének meghatározására a hipnoterápiával a beavatkozás végén.
|
Ezt a 6 hetes kurzus során a napi hasi fájdalom -felmérések befejezésével és a 6 hetes hipnoterápiás kurzus végén értékelték.
|
|
A kezelési hatás mérete az alvásminőséghez, a PROMIS kérdőív alapján az alváshoz kapcsolódó károsodáshoz és az alvás zavarához
Időkeret: beiratkozás a 3 hónapos követési időszak végére
|
A beteg-bejelentett eredmények mérési információs rendszerét (PROMIS) alváshoz kapcsolódó károsodást és az alvási zavarok felméréseit használták az alvásminőség mérésére.
Ez a skála kb. 25-75-ig terjedő T-pontszámokat eredményez, normalizálva az 50-es populációra és a 10-es standard devízióra.
Ehhez az intézkedéshez a magasabb T-pontszám az alváshoz kapcsolódó károsodás vagy az alvási zavarok nagyobb súlyosságát jelzi.
|
beiratkozás a 3 hónapos követési időszak végére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi fájdalom
Időkeret: beiratkozás a 3 hónapos követési időszak végére
|
A fájdalom súlyosságának és gyakoriságának meghatározása.
Numerikus módosított hasi fájdalomindex alkalmazásával értékeljük.
A frekvencia és az intenzitás pontszámait megsokszoroztuk, hogy kombinált pontszámot kapjunk, a lehetséges 0-50 tartományban.
A napi hasi fájdalmat a Faces fájdalom skálájának áttekintésével értékelték, 0-10-ig.
|
beiratkozás a 3 hónapos követési időszak végére
|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: beiratkozás a 3 hónapos követési időszak végére
|
A fogyatékosságot a Funkcionális Fogyatékossági Készlet eszköz határozza meg és határozza meg.
Ez egy numerikus eszköz, amelynek eredményeként a teljes pontszám 0 és 60 között van.
A magasabb teljes pontszám a funkcionális fogyatékosság nagyobb fokát jelzi.
|
beiratkozás a 3 hónapos követési időszak végére
|
|
Szorongás
Időkeret: beiratkozás a 3 hónapos követési időszak végére
|
A betegek bejelentett eredményei mérési információs rendszer (PROMIS) érzelmi szorongást alkalmaztak- szorongást használtunk a szorongás mérésére.
Ez a skála kb. 25-75-ig terjedő T-pontszámokat eredményez, normalizálva az 50-es populációra és a 10-es standard devízióra.
Ehhez az intézkedéshez egy magasabb T-pontszám a szorongás tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
beiratkozás a 3 hónapos követési időszak végére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Borlack, Montefiore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gulewitsch MD, Muller J, Hautzinger M, Schlarb AA. Brief hypnotherapeutic-behavioral intervention for functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in childhood: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2013 Aug;172(8):1043-51. doi: 10.1007/s00431-013-1990-y. Epub 2013 Apr 9.
- van Tilburg MA, Chitkara DK, Palsson OS, Turner M, Blois-Martin N, Ulshen M, Whitehead WE. Audio-recorded guided imagery treatment reduces functional abdominal pain in children: a pilot study. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e890-7. doi: 10.1542/peds.2009-0028. Epub 2009 Oct 12.
- Rutten JMTM, Vlieger AM, Frankenhuis C, George EK, Groeneweg M, Norbruis OF, Tjon A Ten W, van Wering HM, Dijkgraaf MGW, Merkus MP, Benninga MA. Home-Based Hypnotherapy Self-exercises vs Individual Hypnotherapy With a Therapist for Treatment of Pediatric Irritable Bowel Syndrome, Functional Abdominal Pain, or Functional Abdominal Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 May 1;171(5):470-477. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0091.
- Thapar N, Benninga MA, Crowell MD, Di Lorenzo C, Mack I, Nurko S, Saps M, Shulman RJ, Szajewska H, van Tilburg MAL, Enck P. Paediatric functional abdominal pain disorders. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 5;6(1):89. doi: 10.1038/s41572-020-00222-5.
- Groen J, Gordon M, Chogle A, Benninga M, Borlack R, Borrelli O, Darbari A, Dolinsek J, Khlevner J, Di Lorenzo C, Person H, Sanghavi R, Snyder J, Thapar N, Vlieger A, Sinopoulou V, Tabbers M, Saps M. ESPGHAN/NASPGHAN guidelines for treatment of irritable bowel syndrome and functional abdominal pain-not otherwise specified in children aged 4-18 years. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2025 Aug;81(2):442-471. doi: 10.1002/jpn3.70070. Epub 2025 May 30.
- Palsson OS, van Tilburg M. Hypnosis and Guided Imagery Treatment for Gastrointestinal Disorders: Experience With Scripted Protocols Developed at the University of North Carolina. Am J Clin Hypn. 2015 Jul;58(1):5-21. doi: 10.1080/00029157.2015.1012705.
- Mamoune S, Mener E, Chapron A, Poimboeuf J. Hypnotherapy and insomnia: A narrative review of the literature. Complement Ther Med. 2022 May;65:102805. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102805. Epub 2022 Jan 21.
- Vasant DH, Hasan SS, Cruickshanks P, Whorwell PJ. Gut-focused hypnotherapy for children and adolescents with irritable bowel syndrome. Frontline Gastroenterol. 2020 Nov 23;12(7):570-577. doi: 10.1136/flgastro-2020-101679. eCollection 2021.
- Santucci NR, Velasco-Benitez CA, Velasco-Suarez DA, King C, Byars K, Dye T, Li J, Saps M. Youth With Functional Abdominal Pain Disorders Have More Sleep Disturbances. A School-Based Study. Neurogastroenterol Motil. 2025 Apr;37(4):e14992. doi: 10.1111/nmo.14992. Epub 2024 Dec 31.
- Haim A, Pillar G, Pecht A, Lerner A, Tov N, Jaffe M, Hardoff D. Sleep patterns in children and adolescents with functional recurrent abdominal pain: objective versus subjective assessment. Acta Paediatr. 2004 May;93(5):677-80.
- Huntley ED, Campo JV, Dahl RE, Lewin DS. Sleep characteristics of youth with functional abdominal pain and a healthy comparison group. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):938-49. doi: 10.1093/jpepsy/jsm032. Epub 2007 Jul 12.
- Patel A, Hasak S, Cassell B, Ciorba MA, Vivio EE, Kumar M, Gyawali CP, Sayuk GS. Effects of disturbed sleep on gastrointestinal and somatic pain symptoms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(3):246-58. doi: 10.1111/apt.13677. Epub 2016 May 30.
- Murphy LK, Palermo TM, Tham SW, Stone AL, Han GT, Bruehl S, Garber J, Walker LS. Comorbid Sleep Disturbance in Adolescents with Functional Abdominal Pain. Behav Sleep Med. 2021 Jul-Aug;19(4):471-480. doi: 10.1080/15402002.2020.1781634. Epub 2020 Jun 23.
- Schurman JV, Friesen CA, Dai H, Danda CE, Hyman PE, Cocjin JT. Sleep problems and functional disability in children with functional gastrointestinal disorders: an examination of the potential mediating effects of physical and emotional symptoms. BMC Gastroenterol. 2012 Oct 15;12:142. doi: 10.1186/1471-230X-12-142.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-14317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kis minta, ez kockáztatja a magánélet és a titoktartást a résztvevők számára
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .