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小児腹痛障害における睡眠と痛みに対する音声録音された腸催眠療法

2025年10月9日 更新者：Lily Barash、Children's Hospital at Montefiore

小児機能性腹痛障害における睡眠障害、睡眠関連障害および腹痛に対する音声録音された腸催眠療法の役割

過敏性腸症候群（IBS）および機能性腹痛（特に特定されていない）（FAP-NOS）を持つ子供は、睡眠の質が低い割合が高くなります。 これは腹痛の悪化や生活の質に関連している可能性がありますが、睡眠を対象とした治療法はほとんどありません。 腸指向催眠療法 (GDH) は腹痛を軽減することが示されており、睡眠を改善するという仮説が立てられていますが、これについては研究されていません。 この研究では、子供向けの実現可能性介入としての GDH の家庭用音声プログラムの使用と、それが睡眠の質にも役立つかどうかを調査しています。 IBS または FAP-NOS を患う 8 ～ 18 歳の小児が 3 つの小児病院から登録されました。 1 つのグループの参加者は、自宅で 6 週間の GDH セッションを完了しました。 睡眠、腹痛、日常生活の機能はオンライン調査を通じて追跡されました。 対照群の参加者は、まず通常の医療ケアを継続し、その後 GDH プログラムに参加しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群（IBS）や特定不能の機能性腹痛（FAP-NOS）など、痛みが優勢な腸脳相互作用障害（DGBI）を持つ小児は、睡眠関連障害を頻繁に経験しており、これは痛みの重症度の増加、機能障害、医療利用に関連しています。 腸指向催眠療法 (GDH) は小児 DGBI に対する科学的根拠に基づいた治療法であり、睡眠を改善するという仮説が立てられていますが、研究はされていません。 このパイロットランダム化対照試験では、6週間の音声ガイド付きGDHプログラムを自宅で実施する実現可能性を評価し、睡眠、腹痛、生活の質、不安の結果に対する効果の大きさを調査します。 IBS または FAP-NOS の Rome IV 基準を満たし、少なくとも軽度の睡眠障害または睡眠障害のある 8 ～ 18 歳の小児を、3 つの小児消化器病センターからバーチャルで募集しました。 参加者は標準治療 (SMT) または GDH のいずれかに無作為に割り付けられました。 SMT 参加者は 6 週間後に GDH に移行しました。 主な結果は、遵守、関心、満足度、および睡眠効果の大きさによって測定される実現可能性でした。 二次的な探索目的には、腹痛、機能障害、不安が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Mahwah、New Jersey、アメリカ、07430
        • Children's Hospital at Montefiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 8歳から18歳まで
  • FAP-NOS または IBS の Rome IV 基準を満たした
  • 過去 2 週間で腹痛の重症度が 3/10 以上
  • 過去 2 週間に少なくとも 1 日の痛みがある
  • PROMIS 4 つの質問による短い形式の質問表によって判断された軽度の SRI および/または SD
  • 登録前の2週間以上の安定した投薬計画または食事療法

除外基準:

  • 音声素材の理解を妨げる可能性がある障害
  • 腹痛治療のための誘導画像の使用経験がある
  • 解離症状などの精神病的要素を伴う精神障害
  • 炎症性腸疾患、セリアック病、好酸球性食道炎などの他の慢性胃腸疾患
  • その他の慢性炎症状態
  • 以前の消化器手術
  • ナルコレプシーや睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腸主導の催眠療法
6 週間にわたる腸主導催眠療法の音声録音セッション
他の：腸主導の催眠療法
腸指向催眠療法は、催眠と腸と脳のつながりをターゲットにした治療提案を組み合わせた、科学的根拠に基づいた治療法です。 リラクゼーション、イメージ、暗示を通じて、患者は痛みをよりよくコントロールする方法を学びます。
介入なし：標準的な治療法
このグループは通常の治療を6週間続けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
催眠療法治療プロトコルの遵守と満足の実現可能性
時間枠：これは、6 週間のコース全体を通して、毎日の腹痛調査の完了時と 6 週間の催眠療法コースの終了時に評価されました。
実現可能性は、治療アドヒアランスと参加者の満足度によって測定されました。 遵守状況は、完了した事前音声調査の数と、週あたり完了した自己報告の音声回数によって測定されました。 介入終了時の催眠療法に対する登録参加者の満足度を判定するために、5 点リッカート スケールが使用されました。
これは、6 週間のコース全体を通して、毎日の腹痛調査の完了時と 6 週間の催眠療法コースの終了時に評価されました。
PROMIS 睡眠関連障害および睡眠障害に関するアンケートで測定した睡眠の質の治療効果量
時間枠：登録から3か月のフォローアップ期間終了まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠関連障害および睡眠障害調査を使用して、睡眠の質を測定しました。 このスケールは、母平均 50 および標準偏差 10 に正規化された、約 25 ～ 75 の範囲の T スコアを生成します。 この尺度では、T スコアが高いほど、睡眠関連障害または睡眠障害の重症度が高いことを示します。
登録から3か月のフォローアップ期間終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛
時間枠：登録から3か月のフォローアップ期間終了まで
痛みの重症度と頻度として定義されます。 数値修正腹痛指数を使用して評価します。 周波数と強度のスコアを乗算して、0 ～ 50 の範囲で組み合わせたスコアを算出しました。 毎日の腹痛は、Faces pain Scale を使用して評価され、痛みを 0 ～ 10 で評価されました。
登録から3か月のフォローアップ期間終了まで
機能障害
時間枠：登録から3か月のフォローアップ期間終了まで
障害は、機能障害インベントリ ツールによって評価および定義されます。 これは数値ツールであり、0 ～ 60 の範囲の合計スコアが得られます。 合計スコアが高いほど、機能障害の程度が大きいことを示します。
登録から3か月のフォローアップ期間終了まで
不安
時間枠：登録から3か月のフォローアップ期間終了まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 精神的苦痛 - 不安を測定するために不安を使用しました。 このスケールは、母平均 50 および標準偏差 10 に正規化された、約 25 ～ 75 の範囲の T スコアを生成します。 この尺度では、T スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
登録から3か月のフォローアップ期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital at Montefiore

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Borlack、Montefiore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年11月25日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月9日

最初の投稿 (推定)

2025年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-14317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプルサイズが小さいため、参加者のプライバシーと機密性が危険にさらされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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