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Hypnothérapie intestinale enregistrée en audio pour le sommeil et la douleur dans les troubles de la douleur abdominale pédiatrique

9 octobre 2025 mis à jour par: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Le rôle de l'hypnothérapie intestinale enregistrée par audio sur les troubles du sommeil, les troubles liés au sommeil et les douleurs abdominales dans les troubles fonctionnels pédiatriques de la douleur abdominale

Les enfants atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) et de douleurs abdominales fonctionnelles non spécifiées (FAP-NOS) présentent des taux plus élevés de mauvaise qualité de sommeil. Cela peut être associé à des douleurs abdominales et à une qualité de vie plus graves, mais peu de traitements ciblent le sommeil. Il a été démontré que l'hypnothérapie intestinale (GDH) réduit les douleurs abdominales et a été supposée améliorer le sommeil, mais cela n'a pas été étudié. Cette étude examine l'utilisation d'un programme audio de GDH à domicile comme intervention de faisabilité pour les enfants et si cela peut également contribuer à la qualité du sommeil. Des enfants âgés de 8 à 18 ans atteints du SCI ou de FAP-NOS ont été inscrits dans trois hôpitaux pour enfants. Les participants d'un groupe ont suivi 6 semaines de séances GDH à domicile. Le sommeil, les douleurs abdominales et le fonctionnement quotidien ont été suivis grâce à des enquêtes en ligne. Les participants du groupe témoin ont d’abord continué leurs soins médicaux habituels, puis ont rejoint le programme GDH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de troubles de l'interaction intestin-cerveau à prédominance douloureuse (DGBI), y compris le syndrome du côlon irritable (SCI) et des douleurs abdominales fonctionnelles non spécifiées ailleurs (FAP-NOS), souffrent fréquemment de troubles du sommeil, qui sont liés à une augmentation de la gravité de la douleur, à un handicap fonctionnel et à l'utilisation des soins de santé. L'hypnothérapie dirigée par l'intestin (GDH) est un traitement fondé sur des preuves pour la DGBI pédiatrique qui a été supposé améliorer le sommeil, bien que cela n'ait pas été étudié. Cet essai pilote randomisé contrôlé évalue la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme GDH audio-guidé de 6 semaines à domicile et explore l'ampleur des effets sur le sommeil, les douleurs abdominales, la qualité de vie et les résultats en matière d'anxiété. Des enfants âgés de 8 à 18 ans répondant aux critères de Rome IV pour le SCI ou le FAP-NOS et au moins de légers troubles du sommeil ou troubles du sommeil ont été recrutés virtuellement dans trois centres de gastro-entérologie pédiatrique. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit un traitement médical standard (SMT), soit du GDH ; Les participants SMT sont passés au GDH après 6 semaines. Les principaux critères de jugement étaient la faisabilité, mesurée par l'observance, l'intérêt, la satisfaction et l'ampleur de l'effet du sommeil. Les objectifs exploratoires secondaires incluaient les douleurs abdominales, le handicap fonctionnel et l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, États-Unis, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • anglophone
  • âgés de 8 à 18 ans
  • répond aux critères de Rome IV pour FAP-NOS ou IBS
  • sévérité des douleurs abdominales > 3/10 au cours des 2 dernières semaines
  • minimum 1 jour de douleur au cours des 2 dernières semaines
  • ISR léger et/ou SD tel que déterminé par les questionnaires courts PROMIS à 4 questions
  • régime médicamenteux stable ou thérapie diététique pendant> 2 semaines avant l'inscription

Critères d'exclusion :

  • handicap qui pourrait nuire à leur compréhension du matériel audio
  • expérience antérieure avec l'imagerie guidée pour le traitement des douleurs abdominales
  • trouble psychiatrique avec éléments psychotiques tels que symptômes dissociatifs
  • autre maladie gastro-intestinale chronique, notamment maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque ou œsophagite à éosinophiles
  • autres conditions inflammatoires chroniques
  • chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • un diagnostic d'un trouble du sommeil tel que la narcolepsie ou l'apnée du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnothérapie intestinale
Série de 6 semaines de séances enregistrées audio d'hypnothérapie intestinale
Autre: Hypnothérapie intestinale
L'hypnothérapie dirigée par l'intestin est un traitement fondé sur des preuves qui combine l'hypnose avec des suggestions thérapeutiques ciblant la connexion intestin-cerveau. Grâce à la relaxation, à l’imagerie et aux suggestions, les patients apprennent à mieux contrôler leur douleur.
Aucune intervention: Thérapie médicale standard
Ce groupe a continué ses soins médicaux habituels pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'adhésion et de la satisfaction au protocole de traitement d'hypnothérapie
Délai: Cela a été évalué tout au long du cours de 6 semaines par la réalisation d'enquêtes quotidiennes sur les douleurs abdominales et à la fin du cours d'hypnothérapie de 6 semaines.
La faisabilité a été mesurée par l'observance du traitement et la satisfaction des participants. L'adhésion a été mesurée par le nombre d'enquêtes pré-audio réalisées et le nombre autodéclaré d'audios réalisés par semaine. Une échelle de Likert en 5 points a été utilisée pour déterminer la satisfaction des participants inscrits à l'égard de l'hypnothérapie à la fin de l'intervention.
Cela a été évalué tout au long du cours de 6 semaines par la réalisation d'enquêtes quotidiennes sur les douleurs abdominales et à la fin du cours d'hypnothérapie de 6 semaines.
Taille de l'effet du traitement sur la qualité du sommeil, telle que mesurée par le questionnaire PROMIS pour les troubles du sommeil et les troubles du sommeil
Délai: inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Des enquêtes sur les troubles du sommeil et les troubles du sommeil liés au système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) ont été utilisées pour mesurer la qualité du sommeil. Cette échelle produit des scores T allant d'environ 25 à 75, normalisés à une moyenne de population de 50 et une division standard de 10. Pour cette mesure, un score T plus élevé indique une plus grande gravité des troubles du sommeil ou des troubles du sommeil.
inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Défini comme la gravité et la fréquence de la douleur. Évalué à l'aide de l'indice numérique modifié de la douleur abdominale. Les scores de fréquence et d'intensité ont été multipliés pour obtenir un score combiné avec une plage possible de 0 à 50. La douleur abdominale quotidienne a été évaluée à l’aide de l’échelle de douleur Faces, en évaluant la douleur de 0 à 10.
inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Handicap fonctionnel
Délai: inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Le handicap est évalué et défini par l’outil Functional Disability Inventory. Il s’agit d’un outil numérique, aboutissant à un score total allant de 0 à 60. Un score total plus élevé indique un plus grand degré d’incapacité fonctionnelle.
inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
Anxiété
Délai: inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois
La détresse émotionnelle - l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) a été utilisée pour mesurer l'anxiété. Cette échelle produit des scores T allant d'environ 25 à 75, normalisés à une moyenne de population de 50 et une division standard de 10. Pour cette mesure, un score T plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes d’anxiété.
inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital at Montefiore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Borlack, Montefiore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Première publication (Estimé)

14 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un petit échantillon, cela mettra en danger la vie privée et la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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