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소아 복통 장애의 수면 및 통증을 위한 음성 녹음 장 최면 요법

2025년 10월 9일 업데이트: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

소아 기능성 복통 장애의 수면 장애, 수면 관련 장애 및 복통에 대한 음성 녹음 장 최면 요법의 역할

과민성 대장 증후군(IBS) 및 달리 명시되지 않은 기능성 복통(FAP-NOS)이 있는 어린이는 수면의 질이 좋지 않은 비율이 더 높습니다. 이는 복통 악화 및 삶의 질과 관련될 수 있지만, 수면을 목표로 하는 치료법은 거의 없습니다. 장유도 최면요법(GDH)은 복통을 감소시키는 것으로 나타났으며 수면을 개선한다는 가설이 있었지만 이에 대한 연구는 이루어지지 않았습니다. 이 연구는 어린이를 위한 타당성 중재로서 GDH의 가정 기반 오디오 프로그램의 사용과 이것이 수면의 질에도 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다. IBS 또는 FAP-NOS를 앓고 있는 8~18세 아동이 3개 아동 병원에서 등록되었습니다. 한 그룹의 참가자들은 집에서 6주간의 GDH 세션을 완료했습니다. 수면, 복통 및 일상 기능은 온라인 설문조사를 통해 추적되었습니다. 대조군의 참가자들은 먼저 평소의 진료를 계속한 후 GDH 프로그램으로 넘어갔습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS) 및 달리 명시되지 않은 기능성 복통(FAP-NOS)을 포함하여 통증이 우세한 장-뇌 상호 작용 장애(DGBI)를 앓고 있는 어린이는 수면 관련 장애를 자주 경험하며, 이는 통증 심각도 증가, 기능 장애 및 건강 관리 이용률 증가와 관련이 있습니다. 장유도 최면요법(GDH)은 소아 DGBI에 대한 증거 기반 치료법으로, 아직 연구된 바는 없지만 수면을 개선한다는 가설이 있습니다. 이 파일럿 무작위 대조 시험은 집에서 6주간의 오디오 안내 GDH 프로그램 구현의 타당성을 평가하고 수면, 복통, 삶의 질 및 불안 결과에 대한 효과 크기를 탐색합니다. IBS 또는 FAP-NOS에 대한 로마 IV 기준을 충족하고 최소한 경미한 수면 장애 또는 수면 장애를 충족하는 8~18세 어린이는 3개의 소아 위장병학 센터에서 사실상 모집되었습니다. 참가자들은 표준 의료 요법(SMT) 또는 GDH에 무작위로 배정되었습니다. SMT 참가자는 6주 후에 GDH로 넘어갔습니다. 주요 결과는 준수, 관심, 만족도 및 수면 효과 크기로 측정한 타당성이었습니다. 이차 탐색 목표에는 복통, 기능 장애 및 불안이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, 미국, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 말하기
  • 8~18세
  • FAP-NOS 또는 IBS에 대한 Rome IV 기준 충족
  • 지난 2주 동안 복통 심각도 >3/10
  • 지난 2주 동안 최소 1일의 통증
  • PROMIS 4개 질문의 짧은 설문지에 의해 결정된 경도 SRI 및/또는 SD
  • 등록 전 2주 이상 동안 안정적인 약물 요법 또는 식이 요법

제외 기준:

  • 오디오 자료에 대한 이해를 방해할 수 있는 장애
  • 복통 치료를 위한 유도 영상에 대한 이전 경험
  • 해리 증상과 같은 정신병적 요소를 동반한 정신 장애
  • 염증성 장 질환, 복강 질환 또는 호산 구성 식도염을 포함한 기타 만성 위장 질환
  • 기타 만성 염증성 질환
  • 이전 위장 수술
  • 기면증이나 수면 무호흡증과 같은 수면 장애 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장유도 최면요법
장 주도 최면요법의 6주간 오디오 녹음 세션 시리즈
다른: 장 지향 최면 요법
장 지향 최면요법은 최면과 장-뇌 연결을 목표로 하는 치료 제안을 결합한 증거 기반 치료법입니다. 이완, 이미지 및 제안을 통해 환자는 통증을 더 잘 조절하는 방법을 배웁니다.
간섭 없음: 표준의학치료
이 그룹은 6주 동안 일반적인 진료를 계속했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최면요법 치료 프로토콜에 대한 순응도 및 만족도의 타당성
기간: 이는 매일 복통 설문 조사를 완료하고 6주 최면 요법 과정이 끝날 때까지 6주 과정 전체에 걸쳐 평가되었습니다.
타당성은 치료 순응도와 참가자 만족도를 통해 측정되었습니다. 준수 여부는 완료된 오디오 전 설문조사 수와 주당 완료된 자체 보고 오디오 수로 측정되었습니다. 개입 종료 시 등록된 참가자의 최면 요법 만족도를 결정하기 위해 5점 리커트 척도가 사용되었습니다.
이는 매일 복통 설문 조사를 완료하고 6주 최면 요법 과정이 끝날 때까지 6주 과정 전체에 걸쳐 평가되었습니다.
수면 관련 손상 및 수면 장애에 대한 PROMIS 설문지로 측정한 수면의 질에 대한 치료 효과 크기
기간: 3개월의 후속 기간이 끝날 때까지 등록
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애 및 수면 장애 설문조사를 사용하여 수면의 질을 측정했습니다. 이 척도는 약 25-75 범위의 T-점수를 생성하며 모집단 평균 50과 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 이 척도에서 T-점수가 높을수록 수면 관련 장애 또는 수면 장애의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
3개월의 후속 기간이 끝날 때까지 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통
기간: 3개월의 후속 기간이 끝날 때까지 등록
통증의 심각도와 빈도로 정의됩니다. 수치 수정된 복통 지수를 사용하여 평가했습니다. 빈도와 강도 점수를 곱하여 가능한 범위가 0에서 50인 결합 점수를 얻었습니다. 일일 복통은 Faces pain Scale을 사용하여 평가되었으며, 0-10의 통증 등급을 받았습니다.
3개월의 후속 기간이 끝날 때까지 등록
기능 장애
기간: 3개월의 후속 기간이 끝날 때까지 등록
장애는 기능적 장애 목록 도구를 통해 평가되고 정의됩니다. 이는 숫자 도구로, 총 점수는 0에서 60 사이입니다. 총점이 높을수록 기능 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
3개월의 후속 기간이 끝날 때까지 등록
불안
기간: 3개월의 후속 기간이 끝날 때까지 등록
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통 - 불안을 측정하는 데 사용되었습니다. 이 척도는 약 25-75 범위의 T-점수를 생성하며 모집단 평균 50과 표준 편차 10으로 정규화됩니다. 이 척도의 경우 T 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
3개월의 후속 기간이 끝날 때까지 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital at Montefiore

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Borlack, Montefiore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-14317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

표본 크기가 작으므로 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀이 위험해질 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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