Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Audio-registrert tarm-hypnoterapi for søvn og smerter i barnesmerter på barn

9. oktober 2025 oppdatert av: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Rollen som lydinnspilt tarm-hypnoterapi på søvnforstyrrelse, søvnrelatert svekkelse og magesmerter ved pediatrisk funksjonelle magesikringsforstyrrelser

Barn med irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funksjonelle magesmerter- ikke på annen måte spesifisert (FAP-NOS) har høyere frekvens av dårlig søvnkvalitet. Dette kan være assosiert med dårligere magesmerter og livskvalitet, men få behandlinger er rettet mot søvn. GUT-regissert hypnoterapi (GDH) har vist seg å redusere magesmerter og har blitt antatt for å forbedre søvnen, men dette har ikke blitt studert. Denne studien undersøker bruken av et hjemmebasert lydprogram for GDH som et mulighetsinngrep for barn og om det også kan hjelpe med søvnkvalitet. Barn i alderen 8-18 år med IBS eller FAP-NOS ble registrert fra tre barnesykehus. Deltakerne i en gruppe fullførte 6 ukers GDH -økter hjemme. Søvn, magesmerter og daglig funksjon ble sporet gjennom online undersøkelser. Deltakere i kontrollgruppen fortsatte sin vanlige medisinske behandling først, og krysset deretter over i GDH -programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med smerte-dominerende lidelser ved tarm-hjerne-interaksjon (DGBI) inkludert irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funksjonell magesmerter-ikke ellers spesifisert (FAP-NOS) opplever ofte søvnrelatert svekkelse, som er knyttet til økt smerteres alvorlighetsgrad, funksjonell uførhet og helsebehandling. GUT-regissert hypnoterapi (GDH) er en evidensbasert behandling for pediatrisk DGBI som har blitt antatt for å forbedre søvnen, selv om dette ikke har blitt studert. Denne piloten randomiserte kontrollerte studien evaluerer muligheten for å implementere et 6-ukers, lydstyrt GDH-program hjemme og utforsker effektstørrelser for søvn, magesmerter, livskvalitet og angstresultater. Barn i alderen 8-18 år Møte Roma IV-kriterier for IBS eller FAP-NOS, og i det minste ble mild søvnforstyrrelse eller søvnhemming rekruttert praktisk talt fra tre pediatriske gastroenterologisentre. Deltakerne ble randomisert til enten standard medisinsk terapi (SMT) eller GDH; SMT -deltakere krysset over til GDH etter 6 uker. Primære utfall var gjennomførbarhet målt ved etterlevelse, interesse og tilfredshet og søvneffektstørrelse. Sekundære utforskende mål inkluderte magesmerter, funksjonshemming og angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Forente stater, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende
  • i alderen 8 til 18 år
  • Møtte Roma IV-kriterier for FAP-NOS eller IBS
  • Abdominal smerte alvorlighetsgrad> 3/10 de siste 2 ukene
  • Minimum 1 dag med smerte de siste 2 ukene
  • mild SRI og/eller SD som bestemt av promis 4- spørsmålene med kort form spørreskjemaer
  • Stabil medisineringsregime eller kostholdsterapi i> 2 uker før påmelding

Eksklusjonskriterier:

  • funksjonshemming som kan hindre deres forståelse av lydmaterialet
  • Tidligere erfaring med guidet bilder for behandling av magesmerter
  • Psykiatrisk lidelse med psykotiske elementer som dissosiative symptomer
  • Annen kronisk gastrointestinal sykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller eosinofil esophagitis
  • Andre kroniske inflammatoriske tilstander
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi
  • En diagnose av en søvnforstyrrelse som narkolepsi eller søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tarmrettet hypnoterapi
6-ukers serie med lydinnspilte økter med tarmrettet hypnoterapi
Annen: Tarmrettet hypnoterapi
GUT-regissert hypnoterapi er en evidensbasert behandling som kombinerer hypnose med terapeutiske forslag som retter seg mot tarm-hjerneforbindelsen. Gjennom avslapning, bilder og forslag lærer pasienter å kontrollere smertene sine bedre.
Ingen inngripen: Standard medisinsk terapi
Denne gruppen fortsatte sin vanlige medisinske behandling i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for etterlevelse og tilfredshet til hypnoterapibehandlingsprotokoll
Tidsramme: Dette ble vurdert gjennom hele 6 ukers kurs ved fullføring av daglige magesmerter og på slutten av 6 ukers hypnoterapi.
Muligheten ble målt gjennom behandling av behandling og deltakertilfredshet. Overholdelsen ble målt ved antall gjennomførte undersøkelser før audio og selvrapportert antall lydfulle lyd per uke. En 5-punkts Likert-skala ble brukt til å bestemme påmeldt deltakergave med hypnoterapi ved slutten av intervensjonen.
Dette ble vurdert gjennom hele 6 ukers kurs ved fullføring av daglige magesmerter og på slutten av 6 ukers hypnoterapi.
Behandlingseffektstørrelse for søvnkvalitet målt ved PROMIS-spørreskjema for søvnrelatert svekkelse og søvnforstyrrelse
Tidsramme: Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Pasient-rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnrelaterte svekkelse og søvnforstyrrelsesundersøkelser ble brukt til å måle søvnkvalitet. Denne skalaen produserer T-poengsummer fra omtrent 25-75, normalisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og en standardformasjon på 10. For dette tiltaket indikerer en høyere T-poengsum en større alvorlighetsgrad av søvnrelaterte svekkelser eller søvnforstyrrelse.
Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Definert som smerteres alvorlighetsgrad og frekvens. Vurdert ved bruk av numerisk modifisert magesmerterindeks. Frekvens og intensitetspoeng ble multiplisert for å gi en kombinert poengsum med mulig område fra 0 til 50. Daglige magesmerter ble vurdert ved bruk av ansikter smertestillende, vurdert, rangeringssmerter fra 0-10.
Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Funksjonell funksjonshemming
Tidsramme: Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Funksjonshemming blir vurdert og definert av det funksjonelle funksjonshemmede lagerverktøyet. Dette er et numerisk verktøy, noe som resulterer i en total poengsum som varierer fra 0 til 60. En høyere total score indikerer større grad av funksjonshemming.
Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Angst
Tidsramme: Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Pasient- rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød- Angst ble brukt til å måle angst. Denne skalaen produserer T-poengsummer fra omtrent 25-75, normalisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og en standardformasjon på 10. For dette tiltaket indikerer en høyere T-poengsum en større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Påmelding til slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital at Montefiore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Borlack, Montefiore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er en liten prøvestørrelse, dette vil risikere personvern og konfidensialitet for deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Tarmrettet hypnoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere