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Hipnoterapia intestinal gravada em áudio para sono e dor em distúrbios de dor abdominal pediátrica

9 de outubro de 2025 atualizado por: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

O papel da hipnoterapia intestinal gravada em áudio nos distúrbios do sono, distúrbios relacionados ao sono e dor abdominal em distúrbios de dor abdominal funcional pediátrica

Crianças com síndrome do intestino irritável (SII) e dor abdominal funcional – sem outra especificação (FAP-NOS) apresentam taxas mais altas de má qualidade do sono. Isso pode estar associado a pior dor abdominal e qualidade de vida, mas poucos tratamentos visam o sono. Foi demonstrado que a hipnoterapia dirigida ao intestino (GDH) reduz a dor abdominal e foi levantada a hipótese de melhorar o sono, mas isso não foi estudado. Este estudo investiga o uso de um programa de áudio domiciliar de GDH como uma intervenção de viabilidade para crianças e se também pode ajudar na qualidade do sono. Crianças de 8 a 18 anos com SII ou FAP-NOS foram matriculadas em três hospitais infantis. Os participantes de um grupo completaram 6 semanas de sessões de GDH em casa. Sono, dor abdominal e funcionamento diário foram monitorados por meio de pesquisas online. Os participantes do grupo de controle continuaram primeiro com seus cuidados médicos habituais e depois passaram para o programa GDH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com distúrbios de interação intestino-cérebro com predominância de dor (DGBI), incluindo síndrome do intestino irritável (SII) e dor abdominal funcional sem outra especificação (FAP-NOS), frequentemente apresentam comprometimento relacionado ao sono, que está ligado ao aumento da intensidade da dor, incapacidade funcional e utilização de cuidados de saúde. A hipnoterapia dirigida ao intestino (GDH) é um tratamento baseado em evidências para DGBI pediátrico que tem a hipótese de melhorar o sono, embora isso não tenha sido estudado. Este ensaio piloto randomizado controlado avalia a viabilidade de implementação de um programa GDH guiado por áudio de 6 semanas em casa e explora tamanhos de efeito para sono, dor abdominal, qualidade de vida e resultados de ansiedade. Crianças com idades entre 8 e 18 anos que atendiam aos critérios de Roma IV para SII ou FAP-NOS e pelo menos distúrbios leves do sono ou comprometimento do sono foram recrutadas virtualmente em três centros de gastroenterologia pediátrica. Os participantes foram randomizados para terapia médica padrão (SMT) ou GDH; Os participantes do SMT passaram para o GDH após 6 semanas. Os resultados primários foram a viabilidade medida pela adesão, interesse e satisfação e tamanho do efeito do sono. Os objetivos exploratórios secundários incluíram dor abdominal, incapacidade funcional e ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Estados Unidos, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Falando inglês
  • idades de 8 a 18 anos
  • atendeu aos critérios de Roma IV para FAP-NOS ou IBS
  • intensidade da dor abdominal >3/10 nas últimas 2 semanas
  • mínimo de 1 dia de dor nas últimas 2 semanas
  • SRI e/ou SD leve, conforme determinado pelos questionários curtos de 4 perguntas do PROMIS
  • regime de medicação estável ou terapia dietética por >2 semanas antes da inscrição

Critérios de exclusão:

  • deficiência que pode dificultar a compreensão do material de áudio
  • experiência anterior com imagens guiadas para tratamento de dor abdominal
  • transtorno psiquiátrico com elementos psicóticos, como sintomas dissociativos
  • outras doenças gastrointestinais crônicas, incluindo doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou esofagite eosinofílica
  • outras condições inflamatórias crônicas
  • cirurgia gastrointestinal anterior
  • um diagnóstico de um distúrbio do sono, como narcolepsia ou apnéia do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnoterapia dirigida ao intestino
Série de 6 semanas de sessões gravadas em áudio de hipnoterapia dirigida ao intestino
Outro: Hipnoterapia dirigida ao intestino
A hipnoterapia dirigida ao intestino é um tratamento baseado em evidências que combina a hipnose com sugestões terapêuticas que visam a conexão intestino-cérebro. Através de relaxamento, imagens e sugestões, os pacientes aprendem a controlar melhor a dor.
Sem intervenção: Terapia Médica Padrão
Este grupo continuou seus cuidados médicos habituais por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de adesão e satisfação ao protocolo de tratamento de hipnoterapia
Prazo: Isto foi avaliado ao longo do curso de 6 semanas através da conclusão de pesquisas diárias de dor abdominal e no final do curso de hipnoterapia de 6 semanas.
A viabilidade foi medida através da adesão ao tratamento e da satisfação dos participantes. A adesão foi medida pelo número de pesquisas pré-áudio concluídas e pelo número auto-relatado de áudios concluídos por semana. Uma escala likert de 5 pontos foi usada para determinar a satisfação dos participantes inscritos com a hipnoterapia no final da intervenção.
Isto foi avaliado ao longo do curso de 6 semanas através da conclusão de pesquisas diárias de dor abdominal e no final do curso de hipnoterapia de 6 semanas.
Tamanho do efeito do tratamento para a qualidade do sono, conforme medido pelo questionário PROMIS para comprometimento e distúrbios relacionados ao sono
Prazo: inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), comprometimento relacionado ao sono e pesquisas sobre distúrbios do sono foram usados ​​para medir a qualidade do sono. Esta escala produz pontuações T que variam entre 25 e 75, normalizadas para uma média populacional de 50 e uma divisão padrão de 10. Para esta medida, um escore T mais alto indica uma maior gravidade do comprometimento ou distúrbio do sono.
inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal
Prazo: inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
Definido como intensidade e frequência da dor. Avaliado usando índice numérico de dor abdominal modificado. As pontuações de frequência e intensidade foram multiplicadas para produzir uma pontuação combinada com intervalo possível de 0 a 50. A dor abdominal diária foi avaliada usando a escala de dor Faces revisada, avaliando a dor de 0 a 10.
inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
Incapacidade funcional
Prazo: inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
A incapacidade é avaliada e definida pela ferramenta Inventário de Incapacidade Funcional. Esta é uma ferramenta numérica, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 60. Uma pontuação total mais elevada indica maior grau de incapacidade funcional.
inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
Ansiedade
Prazo: inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) sofrimento emocional – ansiedade foi usada para medir a ansiedade. Esta escala produz pontuações T que variam entre 25 e 75, normalizadas para uma média populacional de 50 e uma divisão padrão de 10. Para esta medida, um escore T mais elevado indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
inscrição até o final do período de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital at Montefiore

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Borlack, Montefiore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

14 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-14317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É uma amostra pequena, o que colocará em risco a privacidade e a confidencialidade dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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