Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagrana audiohipnoterapia jelit w leczeniu snu i bólu w zaburzeniach bólowych brzucha u dzieci

9 października 2025 zaktualizowane przez: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Rola nagranej dźwiękowo hipnoterapii jelit w leczeniu zaburzeń snu, zaburzeń związanych ze snem i bólu brzucha u dzieci z funkcjonalnymi zaburzeniami bólu brzucha

U dzieci z zespołem jelita drażliwego (IBS) i czynnościowym bólem brzucha nieokreślonym inaczej (FAP-NOS) częściej występuje zła jakość snu. Może to wiązać się z silniejszym bólem brzucha i jakością życia, ale niewiele terapii koncentruje się na śnie. Wykazano, że hipnoterapia kierowana na jelita (GDH) zmniejsza ból brzucha i przypuszcza się, że poprawia sen, ale nie zostało to zbadane. W tym badaniu zbadano zastosowanie domowego programu audio GDH jako interwencji wykonalności dla dzieci i czy może on również pomóc w poprawie jakości snu. Do badania włączono dzieci w wieku 8–18 lat z IBS lub FAP-NOS z trzech szpitali dziecięcych. Uczestnicy jednej grupy odbyli 6 tygodni sesji GDH w domu. Sen, ból brzucha i codzienne funkcjonowanie monitorowano za pomocą ankiet internetowych. Uczestnicy grupy kontrolnej najpierw kontynuowali zwykłą opiekę medyczną, a następnie przeszli do programu GDH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci z dominującymi bólami zaburzeniami interakcji jelitowo-mózgowych (DGBI), w tym zespołem jelita drażliwego (IBS) i czynnościowym bólem brzucha nieokreślonym inaczej (FAP-NOS), często występują zaburzenia snu związane ze zwiększonym natężeniem bólu, niepełnosprawnością funkcjonalną i korzystaniem z opieki zdrowotnej. Hipnoterapia kierowana na jelita (GDH) to oparta na dowodach metoda leczenia DGBI u dzieci, która, jak przypuszcza się, poprawia sen, chociaż nie zostało to zbadane. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wykonalność wdrożenia 6-tygodniowego programu GDH z audioprzewodnikiem w domu i bada wielkość efektów w zakresie snu, bólu brzucha, jakości życia i skutków lękowych. Dzieci w wieku 8–18 lat spełniające kryteria rzymskie IV dla IBS lub FAP-NOS i co najmniej łagodne zaburzenia snu lub zaburzenia snu rekrutowano wirtualnie z trzech ośrodków gastroenterologii dziecięcej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do standardowej terapii medycznej (SMT) lub GDH; Uczestnicy SMT przeszli do GDH po 6 tygodniach. Pierwszoplanowymi wynikami była wykonalność mierzona na podstawie przestrzegania zaleceń, zainteresowania, satysfakcji i wielkości efektu snu. Drugorzędne cele badawcze obejmowały ból brzucha, niepełnosprawność funkcjonalną i stany lękowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mówiący po angielsku
  • w wieku od 8 do 18 lat
  • spełniło kryteria rzymskie IV dla FAP-NOS lub IBS
  • ból brzucha o nasileniu >3/10 w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • co najmniej 1 dzień bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • łagodne SRI i/lub SD określone na podstawie krótkich kwestionariuszy PROMIS składających się z 4 pytań
  • stały schemat leczenia lub terapia dietetyczna przez >2 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • niepełnosprawność, która może utrudniać zrozumienie materiału dźwiękowego
  • wcześniejsze doświadczenia z obrazowaniem sterowanym w leczeniu bólu brzucha
  • zaburzenie psychiczne z elementami psychotycznymi, takimi jak objawy dysocjacyjne
  • inna przewlekła choroba przewodu pokarmowego, w tym zapalna choroba jelit, celiakia lub eozynofilowe zapalenie przełyku
  • inne przewlekłe stany zapalne
  • przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • rozpoznanie zaburzeń snu, takich jak narkolepsja lub bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoterapia ukierunkowana na jelita
6-tygodniowa seria nagranych audio sesji hipnoterapii kierowanej na jelita
Inny: Hipnoterapia kierowana na jelita
Hipnoterapia ukierunkowana na jelita to terapia oparta na dowodach, która łączy hipnozę z sugestiami terapeutycznymi ukierunkowanymi na połączenie jelita-mózg. Poprzez relaksację, wyobrażanie sobie i sugestie pacjenci uczą się lepiej kontrolować swój ból.
Brak interwencji: Standardowa terapia medyczna
Grupa ta kontynuowała zwykłą opiekę medyczną przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przestrzegania i satysfakcji z protokołu leczenia hipnoterapią
Ramy czasowe: Oceniano to przez cały 6-tygodniowy kurs, wypełniając codzienne ankiety dotyczące bólu brzucha i na koniec 6-tygodniowego kursu hipnoterapii.
Wykonalność mierzono na podstawie przestrzegania zasad leczenia i zadowolenia uczestników. Przywiązanie do programu mierzono liczbą wypełnionych ankiet przed nagraniem audio i zgłoszoną przez siebie liczbą nagrań audio ukończonych tygodniowo. Do określenia zadowolenia włączonych uczestników z hipnoterapii na koniec interwencji zastosowano 5-punktową skalę Likerta.
Oceniano to przez cały 6-tygodniowy kurs, wypełniając codzienne ankiety dotyczące bólu brzucha i na koniec 6-tygodniowego kursu hipnoterapii.
Wielkość efektu leczenia w zakresie jakości snu mierzona kwestionariuszem PROMIS dotyczącym zaburzeń i zaburzeń snu związanych ze snem
Ramy czasowe: rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Do pomiaru jakości snu wykorzystano ankiety dotyczące zaburzeń i zaburzeń snu związanych ze snem zgłaszane przez pacjentów w systemie informacji pomiarowej (PROMIS). Skala ta daje wyniki T w zakresie od około 25 do 75, znormalizowane do średniej populacji wynoszącej 50 i standardowego odchylenia wynoszącego 10. W przypadku tego miernika wyższy wskaźnik T wskazuje na większe nasilenie zaburzeń lub zaburzeń snu związanych ze snem.
rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Definiowany jako nasilenie i częstotliwość bólu. Oceniano za pomocą zmodyfikowanego numerycznie wskaźnika bólu brzucha. Wyniki częstotliwości i intensywności zostały pomnożone, aby uzyskać łączny wynik z możliwym zakresem od 0 do 50. Codzienny ból brzucha oceniano za pomocą skali bólu twarzy, oceniającej ból w skali od 0 do 10.
rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Niepełnosprawność jest oceniana i definiowana za pomocą narzędzia Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej. Jest to narzędzie numeryczne, którego łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej.
rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Lęk
Ramy czasowe: rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Do pomiaru lęku wykorzystano system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Skala ta daje wyniki T w zakresie od około 25 do 75, znormalizowane do średniej populacji wynoszącej 50 i standardowego odchylenia wynoszącego 10. W przypadku tego miernika wyższy wynik T wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych.
rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu kontrolnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital at Montefiore

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Borlack, Montefiore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to mała próbka, co stwarza ryzyko dla prywatności i poufności uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Hipnoterapia kierowana na jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj