Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audio-optaget tarmhypnoterapi til søvn og smerter i pædiatriske abdominale smerter

9. oktober 2025 opdateret af: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Rollen som lydoptaget tarmhypnoterapi ved søvnforstyrrelse, søvnrelateret svækkelse og mavesmerter i pædiatriske funktionelle mavesmerter

Børn med irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funktionel abdominal smerte- ikke ellers specificeret (FAP-NOS) har højere frekvenser af dårlig søvnkvalitet. Dette kan være forbundet med værre mavesmerter og livskvalitet, men få behandlinger er målrettet mod søvn. Det er vist, at tarmstyret hypnoterapi (GDH) reducerer mavesmerter og er blevet antaget at forbedre søvnen, men dette er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​et hjemmebaseret lydprogram af GDH som en gennemførlighedsintervention for børn, og om det også kan hjælpe med søvnkvalitet. Børn i alderen 8-18 år med IBS eller FAP-NOS blev tilmeldt fra tre børnehospitaler. Deltagere i en gruppe afsluttede 6 ugers GDH -sessioner derhjemme. Søvn, mavesmerter og daglig funktion blev sporet gennem onlineundersøgelser. Deltagere i kontrolgruppen fortsatte først deres sædvanlige medicinske behandling og krydsede derefter over i GDH -programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med smerte-dominerende lidelser ved tarm-hjerne-interaktion (DGBI) inklusive irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funktionel abdominal smerte-ikke ellers specificeret (FAP-NOS) oplever ofte søvnrelateret svækkelse, som er knyttet til øget smerteres sværhedsgrad, funktionel handicap og sundhedsvæsenets udnyttelse. Gut-instrueret hypnoterapi (GDH) er en evidensbaseret behandling af pædiatrisk DGBI, der er blevet antaget for at forbedre søvnen, skønt dette ikke er blevet undersøgt. Denne pilot randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer muligheden for at implementere et 6-ugers, lydstyret GDH-program derhjemme og udforsker effektstørrelser for søvn, mavesmerter, livskvalitet og angstresultater. Børn i alderen 8-18 møde Rom IV-kriterier for IBS eller FAP-NOS og i det mindste mild forstyrrelse af søvn eller svækkelse af søvn blev rekrutteret stort set fra tre pædiatriske gastroenterologiske centre. Deltagerne blev randomiseret til enten standard medicinsk terapi (SMT) eller GDH; SMT -deltagere krydsede til GDH efter 6 uger. Primære resultater var gennemførlighed som målt ved overholdelse, interesse og tilfredshed og søvneffektstørrelse. Sekundære efterforskningsformål inkluderede mavesmerter, funktionel handicap og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Forenede Stater, 07430
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsk tale
  • Alder 8 til 18 år
  • Met Rom IV-kriterier for fap-nos eller IBS
  • Magesmerters sværhedsgrad> 3/10 i de sidste 2 uger
  • Minimum på 1 dages smerte i de sidste 2 uger
  • Mild Sri og/eller SD som bestemt af Promis 4-spørgsmål kortformede spørgeskemaer
  • Stabil medicinregime eller diætterapi i> 2 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • handicap, der kan hindre deres forståelse af lydmaterialet
  • Tidligere erfaring med guidede billeder til behandling af mavesmerter
  • Psykiatrisk lidelse med psykotiske elementer såsom dissociative symptomer
  • Anden kronisk gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller eosinofil esophagitis
  • Andre kroniske inflammatoriske tilstande
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi
  • En diagnose af en søvnforstyrrelse, såsom narkolepsi eller søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarmstyret hypnoterapi
6-ugers serie af lydoptagede sessioner med tarmstyret hypnoterapi
Andet: Tarmstyret hypnoterapi
Tarm-instrueret hypnoterapi er en evidensbaseret behandling, der kombinerer hypnose med terapeutiske forslag, der er målrettet mod tarm-hjerne-forbindelsen. Gennem afslapning, billeder og forslag lærer patienter at bedre kontrollere deres smerte.
Ingen indgriben: Standard medicinsk terapi
Denne gruppe fortsatte deres sædvanlige medicinske behandling i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af overholdelse og tilfredshed til hypnoterapi -behandlingsprotokol
Tidsramme: Dette blev vurderet i hele 6 ugers kursus ved afslutning af daglige abdominale smerterundersøgelser og i slutningen af ​​det 6 ugers hypnoterapikursus.
Feasibility blev målt gennem behandlingsadhæsion og deltagertilfredshed. Adhæsion blev målt efter antallet af gennemførte pre-audio-undersøgelser og selvrapporteret antal audios afsluttet om ugen. En 5-punkts Likert-skala blev brugt til at bestemme tilmeldt deltagertilfredshed med hypnoterapi i slutningen af ​​interventionen.
Dette blev vurderet i hele 6 ugers kursus ved afslutning af daglige abdominale smerterundersøgelser og i slutningen af ​​det 6 ugers hypnoterapikursus.
Behandlingseffektstørrelse til søvnkvalitet som målt ved Promis-spørgeskema for søvnrelateret svækkelse og søvnforstyrrelse
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Patient-rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnelateret svækkelse og søvnforstyrrelsesundersøgelser blev brugt til at måle søvnkvalitet. Denne skala producerer T-scoringer, der spænder fra ca. 25-75, normaliseret til et befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafdeling på 10. For denne foranstaltning indikerer en højere T-score en større sværhedsgrad af søvnrelateret svækkelse eller søvnforstyrrelse.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Defineret som smerteres alvorlighed og hyppighed. Vurderet ved anvendelse af numerisk modificeret abdominal smerteindeks. Frekvens- og intensitetsresultater blev ganget for at give en kombineret score med en mulig rækkevidde fra 0 til 50. Daglige mavesmerter blev vurderet ved hjælp af ansigter Smerterskala-gennemgået, vurderingssmerter fra 0-10.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Funktionel handicap
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Handicap vurderes og defineres af værktøjet Funktionelt handicapbeholdning. Dette er et numerisk værktøj, hvilket resulterer i en total score, der spænder fra 0 til 60. En højere total score indikerer større grad af funktionel handicap.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Angst
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Følelsesmæssig nød- angst blev brugt til at måle angst. Denne skala producerer T-scoringer, der spænder fra ca. 25-75, normaliseret til et befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafdeling på 10. For denne foranstaltning indikerer en højere T-score en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Tilmelding til slutningen af ​​3-måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital at Montefiore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Borlack, Montefiore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er en lille prøvestørrelse, dette vil risikere privatliv og fortrolighed for deltagerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Tarmstyret hypnoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner