Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аудиозаписанная кишечная гипнотерапия для лечения сна и боли при болях в животе у детей

9 октября 2025 г. обновлено: Lily Barash, Children's Hospital at Montefiore

Роль аудиозаписываемой кишечной гипнотерапии при нарушениях сна, нарушениях, связанных со сном, и болях в животе при функциональных болевых расстройствах в животе у детей

Дети с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и функциональной болью в животе (FAP-NOS) чаще страдают от плохого качества сна. Это может быть связано с усилением болей в животе и ухудшением качества жизни, но лишь немногие методы лечения направлены на сон. Было показано, что гипнотерапия, направленная на кишечник (GDH), уменьшает боль в животе и, как предполагается, улучшает сон, но это не изучалось. В этом исследовании изучается возможность использования домашней аудиопрограммы GDH в качестве практического вмешательства для детей и может ли она также помочь улучшить качество сна. Дети в возрасте 8-18 лет с СРК или ФАП-НОС были набраны из трех детских больниц. Участники одной группы прошли 6 недель занятий GDH дома. Сон, боли в животе и ежедневное функционирование отслеживались с помощью онлайн-опросов. Участники контрольной группы сначала продолжали получать обычную медицинскую помощь, а затем перешли в программу GDH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с расстройствами взаимодействия кишечника и мозга с преобладанием боли (DGBI), включая синдром раздраженного кишечника (СРК) и функциональную боль в животе, не указанную иначе (FAP-NOS), часто испытывают нарушения сна, связанные с усилением боли, функциональной инвалидностью и обращением за медицинской помощью. Гипнотерапия, направленная на кишечник (GDH), является научно обоснованным методом лечения DGBI у детей, который, как предполагается, улучшает сон, хотя это не изучалось. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается возможность реализации 6-недельной программы GDH под аудиогид в домашних условиях и исследуются размеры эффекта на сон, боли в животе, качество жизни и исходы тревоги. Дети в возрасте 8–18 лет, соответствующие Римским критериям IV по СРК или FAP-NOS и по крайней мере с легкими нарушениями сна или нарушениями сна, были набраны практически из трех педиатрических гастроэнтерологических центров. Участники были рандомизированы на группы стандартной медикаментозной терапии (SMT) или GDH; Участники SMT перешли на GDH через 6 недель. Первичными результатами были осуществимость, измеряемая приверженностью, интересом, удовлетворенностью и величиной эффекта сна. Вторичные исследовательские цели включали боль в животе, функциональную инвалидность и тревогу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • возраст от 8 до 18 лет
  • соответствовал Римским критериям IV для FAP-NOS или IBS
  • выраженность боли в животе >3/10 за последние 2 недели
  • минимум 1 день боли за последние 2 недели
  • легкая степень СРН и/или СД, определяемая краткими анкетами PROMIS, состоящими из 4 вопросов
  • стабильный режим приема лекарств или диетическая терапия в течение > 2 недель до включения в программу

Критерии исключения:

  • инвалидность, которая может помешать им понять аудиоматериал
  • предыдущий опыт использования управляемых образов для лечения болей в животе
  • психическое расстройство с психотическими элементами, такими как диссоциативные симптомы
  • другие хронические желудочно-кишечные заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника, целиакию или эозинофильный эзофагит.
  • другие хронические воспалительные состояния
  • предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте
  • диагноз расстройства сна, такого как нарколепсия или апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипнотерапия, направленная на кишечник
6-недельная серия аудиозаписей сеансов гипнотерапии, направленной на кишечник.
Другой: Гипнотерапия, направленная на кишечник
Гипнотерапия, направленная на кишечник, — это научно обоснованное лечение, которое сочетает в себе гипноз с терапевтическими предложениями, направленными на связь кишечника и мозга. Посредством релаксации, образов и внушений пациенты учатся лучше контролировать свою боль.
Без вмешательства: Стандартная медицинская терапия
Эта группа продолжала получать обычную медицинскую помощь в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность соблюдения и удовлетворения протоколом лечения гипнотерапией
Временное ограничение: Это оценивалось на протяжении 6-недельного курса путем ежедневного обследования боли в животе и в конце 6-недельного курса гипнотерапии.
Осуществимость оценивалась по приверженности лечению и удовлетворенности участников. Приверженность измерялась количеством завершенных предварительных аудиоопросов и количеством прослушанных аудиозаписей, о которых сообщали сами люди, в неделю. Для определения удовлетворенности участников гипнотерапией в конце вмешательства использовалась 5-балльная шкала Лайкерта.
Это оценивалось на протяжении 6-недельного курса путем ежедневного обследования боли в животе и в конце 6-недельного курса гипнотерапии.
Величина эффекта лечения на качество сна, измеренная с помощью опросника PROMIS для нарушений сна и нарушений сна
Временное ограничение: зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
Для измерения качества сна использовались исследования информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), исследования нарушений сна и нарушений сна. Эта шкала дает Т-показатели в диапазоне от 25 до 75, нормализованные к среднему значению популяции 50 и стандартному делению 10. Для этого показателя более высокий Т-показатель указывает на большую тяжесть нарушений сна или нарушений сна.
зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в животе
Временное ограничение: зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
Определяется как выраженность и частота боли. Оценивается с использованием числового модифицированного индекса боли в животе. Оценки частоты и интенсивности были умножены, чтобы получить объединенную оценку с возможным диапазоном от 0 до 50. Ежедневную боль в животе оценивали с помощью пересмотренной шкалы боли Faces, оценивая боль по шкале от 0 до 10.
зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
Инвалидность оценивается и определяется с помощью инструмента «Инвентаризация функциональной инвалидности». Это числовой инструмент, в результате которого общая оценка варьируется от 0 до 60. Более высокий общий балл указывает на большую степень функциональной инвалидности.
зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
Беспокойство
Временное ограничение: зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения
Для измерения тревожности использовалась информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентами (PROMIS). Эта шкала дает Т-показатели в диапазоне от 25 до 75, нормализованные к среднему значению популяции 50 и стандартному делению 10. Для этого показателя более высокий Т-показатель указывает на большую тяжесть симптомов тревоги.
зачисление до конца 3-месячного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital at Montefiore

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Borlack, Montefiore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это небольшой размер выборки, что поставит под угрозу приватность и конфиденциальность участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Гипнотерапия, направленная на кишечник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться