评估精神活性物质对既往使用阿片类药物的人的安全性和作用
2026年7月28日 更新者：Christopher D. Verrico
本研究旨在评估具有使用以下任何一种药物经验的娱乐性吸毒者对常用药物或物质的安全性和耐受性：海洛因、羟考酮、卡痛叶、吗啡、可卡因、芬太尼、PCP、LSD、可卡因等。
该研究的另一个目的是评估给您服用的药物的药代动力学和药效学。
药代动力学是研究药物如何被吸收到血液中、循环、分解并最终被身体消除的学科。
药效学是研究药物对身体的影响，包括它给你带来的感觉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adetola Vaughan, MA Psychology
- 电话号码：226134 713-791-1414
- 邮箱：avaughan@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christopher D Verrico, PhD Pharmacology
- 电话号码：226020 713-791-1414
- 邮箱：verrico@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
接触：
- Christopher D Verrico, PhD Pharmacology
- 电话号码：226020 713-791-1414
- 邮箱：verrico@bcm.edu
-
接触：
- Adetola O Vaughan, MA Psychology
- 电话号码：226134 713-791-1414
- 邮箱：avaughan@bcm.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 讲英语、18 至 55 岁的男性或女性。
女性受试者在筛选时血清妊娠试验必须呈阴性，入院时尿液妊娠试验必须呈阴性。 此外，女性受试者必须满足以下条件之一：
- 是否具有非生育能力的女性被定义为至少 12 个月没有月经，并且在筛选时通过 FSH 和雌二醇水平确认状态或在筛选访视时进行了手术绝育或
- 是一位有生育能力的女性，从筛查到接受研究药物后 9 个月，使用的避孕方法非常有效，失败率 <1%。 研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、最近开始）与研究干预剂量的关系。
从接受研究药物后的第 1 天到第 9 个月，男性受试者必须同意以下内容：
• 不捐献未经清洗的新鲜精液
另外，可以：
- 将戒异性性行为作为他们首选和惯常的生活方式（长期和持续地戒酒）并同意保持戒酒状态或
- 使用男用避孕套，还应告知女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为在与目前未怀孕的育龄妇女发生性交时，避孕套可能会破裂或泄漏。
- 进行任何可能导致射精传染给他人的活动时，请使用男用避孕套
- 身体健康，通过与医生的临床面谈、实验室检查（尿液分析、血液化学、12 导联心电图）、体格检查和自我报告病史来确定。
- 根据临床访谈确定，当前或过去没有严重精神疾病的诊断。
- 临床实验室测试结果（CMP、CBC 等）必须在正常参考范围内，或者具有被研究医生判断为不具有临床意义的可接受偏差。
- 有自我报告的娱乐性阿片类药物使用史，定义为过去一年至少使用 10 次，并且在筛查前 12 周内至少使用一次。
- 能够并且愿意签署知情同意书，可靠，愿意在研究期间随时准备并遵循研究程序。
- 同意在研究期间不服用任何娱乐性药物（THC 除外）。
- 能够执行临床判断确定的研究程序。
- 能够满足资格阶段的资格要求（即药物歧视）和纳洛酮挑战。
排除标准：
- 寻求药物或酒精使用障碍的治疗（根据入学面谈期间的自我报告确定）。
- 当前或过去一年内诊断出阿片类药物使用障碍或其他物质使用障碍 (SUD)，不包括 THC 和含尼古丁产品。 关于大麻/THC，个人必须能够忍受 48 小时戒除大麻/THC 产品。
- 阿片类药物过量史。
- 根据入院访谈期间的自我报告确定，使用可能与卡痛叶或羟考酮相互作用的药物或补充剂。
- 过去 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
- 假释或缓刑的参与者。
- 根据筛选时的血液妊娠检测、入院时的尿液妊娠检测以及访谈和研究访视期间的自我报告确定目前已怀孕或试图怀孕或正在哺乳。
- 当前或近期有重大暴力或自杀行为史，或由 C-SSRS 确定的自杀/杀人风险。
- 对卡痛叶、阿片类药物或类似化合物敏感、过敏或禁忌症/过敏。
- 在研究临床医生认为可能干扰研究产品的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药和膳食补充剂。
- 在资格和治疗阶段每次入院时对滥用物质进行尿液药物筛查（UDS）阳性，不包括四氢大麻酚（THC）。 如果参与者在任何入院或任何访视时呈现阳性 UDS（不包括 THC），研究者可自行决定重新安排 UDS 重复，直到 UDS 呈阴性（不包括 THC），然后才允许参与者参加研究的任何阶段。
- 在资格和治疗阶段每次入院时酒精呼气分析仪测试呈阳性。
- 对肝素敏感或肝素引起的血小板减少症的病史。
- 过去六周内没有捐献过血液或血浆。
- 有颅内压增高或脑肿瘤病史。
- 患有胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻。
- 有癫痫病史。
- 患有慢性阻塞性肺病或肺心病。
- 有贫血或任何其他显着血液系统疾病的病史。
- PI 或研究医生认为存在会危及患者安全或数据质量的状况或异常。
- 计划在未来 6 个月内进行一次大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：治疗顺序A
安慰剂：将口服与卡痛叶相匹配的单剂量安慰剂（将安慰剂封装在 32 个不透明的 00 粒胶囊中）。
|
安慰剂：将口服与卡痛叶相匹配的单剂量安慰剂（将安慰剂封装在 32 个不透明的 00 粒胶囊中）。
|
|
实验性的：治疗顺序D
卡痛叶：单剂量 8 克卡痛叶（32 粒不透明 00 粒胶囊）将口服给药。
|
Kratom：将口服单次8克剂量的Kratom（装在32个不透明的00号胶囊中）。
|
|
实验性的：治疗顺序E
卡痛叶：单剂量 12 克卡痛叶（32 粒不透明 00 粒胶囊）将口服给药。
|
卡痛叶：单剂量 12 克卡痛叶（32 粒不透明 00 粒胶囊）将口服给药。
|
|
实验性的：治疗顺序F
卡痛叶：单剂量 16 克卡痛叶（32 粒不透明 00 粒胶囊）将口服给药。
|
卡痛叶：单剂量 16 克卡痛叶（32 粒不透明 00 粒胶囊）将口服给药。
|
|
有源比较器：治疗方案B
阳性对照：将口服给予单次30毫克剂量的羟考酮（1片30毫克片剂，封装在32个不透明的00号胶囊中的安慰剂中）。
|
活性对照：将口服施用单次30 mg羟考酮剂量（1片30 mg药片，用32粒不透明00号胶囊进行过包封的安慰剂）。
|
|
有源比较器：治疗序列C
卡痛叶：将单次口服4克卡痛叶（装于32个不透明00号胶囊中）。
|
Kratom：将口服单次4克剂量的kratom（装在32个不透明的00号胶囊中）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物喜好视觉模拟量表
大体时间：从治疗第 1 周到治疗第 8 周
|
本研究的主要终点是药物喜好（“此刻”）24 小时内的最大（峰值）效应 (Emax)，通过双极（0 至 100 分）视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
|
从治疗第 1 周到治疗第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体药物喜好视觉模拟量表
大体时间：从治疗第 1 周到治疗第 8 周
|
将在治疗阶段每次给药后 12 和 24 小时评估研究产品的总体药物喜好。
VAS评估将以100分制进行评分，其中“0”级反映完全不存在主观效应，而“100”级则反映最大程度存在主观效应。
|
从治疗第 1 周到治疗第 8 周
|
|
再次服药视觉模拟量表
大体时间：从治疗第 1 周到治疗第 8 周
|
治疗阶段每次服药后 12 和 24 小时将评估再次服药情况。
VAS评估将以100分制进行评分，其中“0”级反映完全不存在主观效应，而“100”级则反映最大程度存在主观效应。
|
从治疗第 1 周到治疗第 8 周
|
|
药代动力学 (PK) - 最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：治疗第 1 周至治疗第 8 周
|
卡痛生物碱的药代动力学参数包括最大观察浓度 (Cmax)。
|
治疗第 1 周至治疗第 8 周
|
|
安全-不良事件
大体时间：治疗第 1 周至治疗第 8 周
|
终点将包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率的总结，以及安全参数的描述性总结和统计。
|
治疗第 1 周至治疗第 8 周
|
|
药代动力学 (PK) - 最后可测量观察浓度的时间 (Tlast)
大体时间：治疗第 1 周至治疗第 8 周
|
卡痛叶生物碱的药代动力学参数包括最后可测量观察浓度的时间 (Tlast)。
|
治疗第 1 周至治疗第 8 周
|
|
药代动力学 (PK) - 从时间 0 到最后可测量观察到的浓度 (AUC0-T) 的曲线下面积
大体时间：治疗第 1 周至治疗第 8 周
|
卡痛生物碱的药代动力学参数包括从时间 0 到最后可测量观察浓度的曲线下面积 (AUC0-T)。
|
治疗第 1 周至治疗第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher D Verrico, PhD Pharmacology、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月16日
首次发布 (实际的)
2025年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.