Evaluering af sikkerheden og virkningerne af psykoaktive stoffer hos personer med tidligere opioidbrug

Inklusionskriterier:

1. Engelsktalende, 18- til 55-årige mænd eller kvinder.

2. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse. Derudover skal kvindelige forsøgspersoner opfylde en af ​​følgende betingelser:

   • Er en kvinde i ikke-fertil alder defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder med status bekræftet af FSH og østradiolniveauer ved screening eller kirurgisk steril ved screeningbesøg ELLER
   • Er en kvinde i den fødedygtige alder og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 %, fra screening til 9 måneder efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen. Investigatoren bør evaluere potentialet for svigt af præventionsmetoden (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til dosis af undersøgelsesintervention.

3. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere følgende fra dag 1 til 9 måneder efter modtagelsen af ​​undersøgelsesmedicinen:

   • Doner ikke frisk uvasket sæd

   Plus enten:

   • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER
   • Brug et mandligt kondom og bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lække, når du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid i øjeblikket.
   • Brug et mandligt kondom, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person
4. Fysisk sund, som bestemt ved et klinisk interview med en læge, laboratorieundersøgelser (urinalyse, blodkemi, 12-aflednings-EKG), fysisk undersøgelse og selvrapporteret sygehistorie.
5. Ingen nuværende eller tidligere diagnose af alvorlig psykisk sygdom, som bestemt ved en klinisk samtale.
6. Kliniske laboratorietestresultater (CMP, CBC, etc.) skal være inden for det normale referenceområde eller med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af en undersøgelseslæge.
7. Har en historie med selvrapporteret rekreativt opioidbrug som defineret ved mindst 10 gange inden for det seneste år og mindst én gang i de 12 uger før screening.
8. I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke, pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i undersøgelsens varighed og følge undersøgelsesprocedurer.
9. Aftal ikke at indtage rekreative stoffer under undersøgelsen (THC er udelukket).
10. I stand til at udføre undersøgelsesprocedurer som bestemt af klinisk vurdering.
11. I stand til at opfylde kvalifikationskravene i kvalifikationsfasen (dvs. narkotikadiskrimination) og Naloxon-udfordringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Søger behandling for en stof- eller alkoholmisbrug som bestemt ved selvrapportering under indtagelsessamtalen.
2. Nuværende eller tidligere diagnose af opioidbrugsforstyrrelse eller anden stofbrugsforstyrrelse (SUD) inden for det seneste år, eksklusive THC og nikotinholdige produkter. Med hensyn til marihuana/THC skal en person kunne tåle 48 timers afholdenhed fra marihuana/THC-produkter.
3. Anamnese med opioidoverdosis.
4. Brug af medicin eller kosttilskud, der kan interagere med kratom eller oxycodon som bestemt ved selvrapportering under indtagelsessamtale.
5. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
6. Deltagere på prøveløsladelse eller prøvetid.
7. Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid eller ammer som bestemt ved blodgraviditetstest ved screening, uringraviditetstest ved indlæggelse og selvrapportering under interview og studiebesøg.
8. Aktuel eller nylig historie med betydelig voldelig eller selvmordsadfærd eller suicidal/morderisk risiko som bestemt af C-SSRS.
9. Følsomhed, allergi eller kontraindikationer/allergier over for kratom, opioider eller lignende forbindelser.
10. Brug receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for syv dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst), som efter undersøgelsesklinikerens mening kan interferere med forsøgsproduktet.
11. Positiv urinmedicinsk screening (UDS) for misbrugsstoffer ved hver indlæggelse i kvalifikations- og behandlingsfaserne, eksklusive tetrahydrocannabinol (THC). Hvis en deltager præsenterer med en positiv UDS ekskluderende THC ved enhver indlæggelse eller ethvert besøg, kan investigator, efter eget skøn, omlægge en gentagelse af UDS, indtil UDS er negativ, eksklusive THC, før deltageren får tilladelse til at deltage i en hvilken som helst fase af undersøgelsen.
12. Positiv alkoholalkotest ved hver indlæggelse i kvalifikations- og behandlingsfasen.
13. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
14. Har ikke doneret blod eller plasma inden for de sidste seks uger.
15. Har en historie med øget intrakranielt tryk eller hjernetumorer.
16. Har gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus.
17. Har en historie med anfaldsforstyrrelser.
18. Har en kronisk obstruktiv lungesygdom eller cor pulmonale.
19. Har en historie med anæmi eller enhver anden betydelig hæmatologisk lidelse.
20. Har en tilstand eller abnormitet, der efter PI'en eller undersøgelseslægens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
21. Har planlagt en større operation inden for de næste 6 måneder.