Valutazione della sicurezza e degli effetti delle sostanze psicoattive nelle persone con passato uso di oppioidi

Criteri di inclusione:

1. Uomini o donne di lingua inglese, di età compresa tra 18 e 55 anni.

2. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sul siero negativo al momento dello screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero. Inoltre, i soggetti di sesso femminile devono soddisfare una delle seguenti condizioni:

   • È una donna in età non fertile definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi con stato confermato da FSH e livelli di estradiolo allo screening o chirurgicamente sterile alla visita di screening OPPURE
   • È una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%, dallo screening fino a 9 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla dose dell'intervento in studio.

3. I soggetti di sesso maschile devono accettare quanto segue dal Giorno 1 fino a 9 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio:

   • Non donare seme fresco non lavato

   Inoltre:

   • Astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE
   • Utilizzare un preservativo maschile e si deve anche essere informati del vantaggio per la partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché un preservativo può rompersi o perdere liquidi durante un rapporto sessuale con una donna in età fertile che non è attualmente incinta.
   • Utilizzare un preservativo maschile quando si intraprende qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato ad un'altra persona
4. Fisicamente sano, come determinato da un colloquio clinico con un medico, test di laboratorio (analisi delle urine, analisi del sangue, ECG a 12 derivazioni), esame fisico e anamnesi auto-riportata.
5. Nessuna diagnosi attuale o passata di grave malattia mentale, come determinato da un colloquio clinico.
6. I risultati dei test clinici di laboratorio (CMP, CBC, ecc.) devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale o presentare deviazioni accettabili giudicate non clinicamente significative da un medico dello studio.
7. Avere una storia di uso ricreativo di oppioidi auto-riferito come definito da almeno 10 volte nell'ultimo anno e almeno una volta nelle 12 settimane prima dello screening.
8. In grado e disposti a fornire il consenso informato firmato, affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e a seguire le procedure dello studio.
9. Accettare di non consumare alcuna droga ricreativa durante lo studio (il THC è escluso).
10. In grado di eseguire le procedure di studio determinate dal giudizio clinico.
11. In grado di soddisfare i requisiti di idoneità della fase di qualificazione (ad esempio, discriminazione sulla droga) e delle sfide del naloxone.

Criteri di esclusione:

1. Richiedere un trattamento per un disturbo da uso di sostanze o alcol come determinato dall'autovalutazione durante il colloquio di assunzione.
2. Diagnosi attuale o passata di disturbo da uso di oppioidi o altro disturbo da uso di sostanze (SUD) nell'ultimo anno, esclusi THC e prodotti contenenti nicotina. Per quanto riguarda la marijuana/THC, un individuo deve essere in grado di tollerare 48 ore di astinenza da prodotti a base di marijuana/THC.
3. Storia di overdose da oppioidi.
4. Utilizzo di farmaci o integratori che potrebbero interagire con kratom o ossicodone come determinato dall'autovalutazione durante il colloquio di assunzione.
5. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
6. Partecipanti in libertà vigilata o in libertà vigilata.
7. Attualmente incinta o che sta cercando di concepire o attualmente in allattamento come determinato dal test di gravidanza sul sangue allo screening, dal test di gravidanza sulle urine al momento del ricovero e dall'auto-segnalazione durante il colloquio e le visite di studio.
8. Storia attuale o recente di comportamento violento o suicidario significativo o rischio di suicidio/omicidio come determinato dal C-SSRS.
9. Sensibilità, allergia o controindicazioni/allergie al kratom, agli oppioidi o a composti simili.
10. Utilizzare farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro sette giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia il più lungo) che, a giudizio del medico dello studio, potrebbero interferire con il prodotto sperimentale.
11. Screening antidroga (UDS) positivo sulle urine per sostanze d'abuso ad ogni ricovero nelle fasi di Qualificazione e Trattamento, escluso il tetraidrocannabinolo (THC). Se un partecipante si presenta con un UDS positivo escluso il THC a qualsiasi ricovero o visita, lo sperimentatore, a sua discrezione, può riprogrammare una ripetizione dell'UDS fino a quando l'UDS è negativo, escluso il THC, prima che al partecipante sia consentito partecipare a qualsiasi fase dello studio.
12. Test alcolemico positivo ad ogni ingresso nella Fase di Qualificazione e Trattamento.
13. Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
14. Non ha donato sangue o plasma nelle ultime sei settimane.
15. Ha una storia di aumento della pressione intracranica o di tumori al cervello.
16. Presenta un'ostruzione gastrointestinale, compreso ileo paralitico.
17. Ha una storia di disturbi convulsivi.
18. Ha una malattia polmonare ostruttiva cronica o cuore polmonare.
19. Ha una storia di anemia o qualsiasi altro disturbo ematologico significativo.
20. Presenta una condizione o un'anomalia che, secondo il parere del PI o del medico dello studio, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
21. Ha in programma un intervento chirurgico importante entro i prossimi 6 mesi.