과거 아편유사제 사용 경험이 있는 사람의 정신 활성 물질의 안전성 및 효과 평가

포함 기준:

1. 영어를 사용하는 18세~55세의 남성 또는 여성입니다.

2. 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고, 입원 시 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 또한, 여성 피험자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 시 FSH 및 에스트라디올 수준으로 확인된 상태이거나 스크리닝 방문 시 외과적 불임 상태로 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의된 비가임 여성입니까, 또는
   • 가임기 여성이며, 선별검사부터 연구 약물 투여 후 9개월까지 실패율이 1% 미만으로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 여성입니다. 연구자는 연구 개입 용량과 관련하여 피임 방법 실패(예: 비순응, 최근 시작)의 가능성을 평가해야 합니다.

3. 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 1일부터 9개월까지 다음 사항에 동의해야 합니다.

   • 씻지 않은 신선한 정액을 기증하지 마세요.

   또한 다음 중 하나를 수행하세요.

   • 선호하고 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
   • 남성용 콘돔을 사용하고, 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성관계를 가질 때 콘돔이 터지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 유익하다는 점을 알려야 합니다.
   • 다른 사람에게 사정이 가능한 활동을 할 때에는 남성용 콘돔을 사용하십시오.
4. 의사와의 임상 면담, 실험실 검사(소변검사, 혈액 화학, 12-리드 ECG), 신체 검사 및 자가 보고된 병력을 통해 결정된 신체적으로 건강한 상태입니다.
5. 임상 인터뷰를 통해 결정된 현재 또는 과거의 심각한 정신 질환 진단이 없습니다.
6. 임상 실험실 테스트 결과(CMP, CBC 등)는 정상 참고 범위 내에 있거나 연구 의사가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있어야 합니다.
7. 지난 1년 동안 최소 10회, 선별 전 12주 동안 최소 1회 이상 스스로 보고한 기분전환용 오피오이드 사용 이력이 있어야 합니다.
8. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 신뢰할 수 있으며 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
9. 연구 기간 동안 기분전환용 약물을 섭취하지 않기로 동의합니다(THC는 제외).
10. 임상 판단에 따라 결정된 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
11. 자격 단계(예: 약물 차별) 및 날록손 챌린지의 자격 요건을 충족할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 초기 인터뷰 중 자가 보고에 따라 결정된 약물 또는 알코올 사용 장애에 대한 치료를 모색합니다.
2. THC 및 니코틴 함유 제품을 제외한 지난 1년 동안 오피오이드 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애(SUD)에 대한 현재 또는 과거 진단. 마리화나/THC와 관련하여, 개인은 마리화나/THC 제품을 48시간 동안 금욕할 수 있어야 합니다.
3. 오피오이드 과다 복용의 병력.
4. 섭취 인터뷰 중 자가 보고에 따라 크라톰이나 옥시코돈과 상호작용할 수 있는 약물이나 보충제를 사용합니다.
5. 지난 30일 동안 연구용 약물로 치료를 받은 경우.
6. 가석방 또는 보호관찰 중인 참가자.
7. 선별검사 시 혈액 임신 검사, 입원 시 소변 임신 검사, 인터뷰 및 연구 방문 중 자가 보고를 통해 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 수유 중인 경우.
8. C-SSRS에 의해 결정된 심각한 폭력 또는 자살 행위 또는 자살/살인 위험의 현재 또는 최근 병력.
9. 크라톰, 오피오이드 또는 유사한 화합물에 대한 민감성, 알레르기 또는 금기 사항/알레르기.
10. 연구 임상의의 의견으로는 임상시험용 제품을 방해할 수 있다고 판단되는 경우, 7일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이보충제를 사용하십시오.
11. 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외하고 적격성 평가 및 치료 단계에서 각 입원 시 남용 물질에 대한 소변 약물 검사(UDS) 양성. 참가자가 입원 또는 방문 시 THC를 제외한 양성 UDS를 나타내는 경우, 연구자는 재량에 따라 참가자가 연구의 모든 단계에 참여하도록 허용되기 전에 THC를 제외한 UDS가 음성이 될 때까지 UDS 반복 일정을 조정할 수 있습니다.
12. 적격성 평가 및 치료 단계의 각 입원 시 긍정적인 알코올 음주 측정기 테스트.
13. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력.
14. 지난 6주 동안 혈액이나 혈장을 기증하지 않았습니다.
15. 두개내압 상승이나 뇌종양의 병력이 있습니다.
16. 마비성 장폐색을 포함한 위장 폐쇄가 있습니다.
17. 발작 장애의 병력이 있습니다.
18. 만성 폐쇄성 폐질환이나 폐성심이 있습니다.
19. 빈혈이나 기타 중요한 혈액학적 장애의 병력이 있는 경우.
20. PI 또는 연구 의사의 의견으로 환자의 안전이나 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있는 경우.
21. 향후 6개월 이내에 큰 수술이 계획되어 있습니다.