A pszichoaktív anyagok biztonságának és hatásainak értékelése a múltban opioidhasználatban szenvedőknél

Bevételi kritériumok:

1. Angolul beszélő, 18-55 éves férfiak vagy nők.

2. A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a felvételkor. Ezenkívül a női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek egyikének:

   • Nem fogamzóképes nőt úgy határoznak meg, hogy legalább 12 hónapja nincs menstruáció, és a státusz FSH és ösztradiol szinttel igazolt a szűrés során, vagy műtétileg steril a szűrővizsgálaton VAGY
   • Fogamzóképes korú nő, aki rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ, a sikertelenség aránya <1%, a szűréstől számított 9 hónapig a vizsgálati gyógyszer bevételét követően. A vizsgálónak értékelnie kell a fogamzásgátló módszer kudarcának lehetőségét (pl. nem megfelelő, nemrégiben megkezdett) a vizsgálati beavatkozás dózisával összefüggésben.

3. A férfi alanyoknak a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1. naptól 9 hónapig el kell fogadniuk a következőket:

   • Ne adjon friss, mosatlan spermát

   Ráadásul akár:

   • Tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuk (hosszú távú és kitartó absztinens), és vállalják, hogy absztinensek maradnak VAGY
   • Használjon férfi óvszert, és azt is fel kell hívni a figyelmükbe, hogy egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása jótékony hatással van a női partnerre, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat olyan fogamzóképes nővel, aki jelenleg nem terhes.
   • Használjon férfi óvszert, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez
4. Fizikailag egészséges, amelyet az orvossal folytatott klinikai interjú, laboratóriumi vizsgálatok (vizeletvizsgálat, vérkémia, 12 elvezetéses EKG), fizikális vizsgálat és saját bevallású kórtörténet határozza meg.
5. A klinikai interjú alapján nincs súlyos mentális betegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
6. A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeknek (CMP, CBC stb.) a normál referenciatartományon belül kell lenniük, vagy olyan elfogadható eltérésekkel kell rendelkezniük, amelyeket a vizsgálatot végző orvos klinikailag nem jelentősnek ítél.
7. Az elmúlt évben legalább 10 alkalommal, és a szűrést megelőző 12 hétben legalább egyszer bevallotta saját bevallása szerint rekreációs opioidhasználatot.
8. Képesek és hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni, megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartamára, és követni a vizsgálati eljárásokat.
9. Fogadja el, hogy nem fogyaszt semmilyen rekreációs kábítószert a vizsgálat során (THC kizárva).
10. Képes a klinikai ítélet által meghatározott vizsgálati eljárások végrehajtására.
11. Képes teljesíteni a minősítési szakasz (azaz a kábítószer-alapú diszkrimináció) és a naloxon kihívások alkalmassági követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar miatti kezelést kér a felvételi interjú során adott önbevallás alapján.
2. Az opioidhasználati zavar vagy más szerhasználati zavar (SUD) jelenlegi vagy korábbi diagnózisa az elmúlt évben, kivéve a THC-t és a nikotintartalmú termékeket. Ami a marihuánát/THC-t illeti, az egyénnek képesnek kell lennie arra, hogy elviselje a marihuána/THC termékektől való 48 órás tartózkodást.
3. Az opioid túladagolás története.
4. Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a kratommal vagy az oxikodonnal, a felvételi interjú során adott önbevallás alapján.
5. Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 30 napban.
6. Feltételesen vagy próbaidőn lévő résztvevők.
7. Jelenleg terhes vagy teherbe esni próbál, vagy jelenleg szoptat a szűréskor végzett terhességi vérvizsgálat, a felvételkor vizeletben végzett terhességi teszt, valamint az interjúk és a tanulmányutak során tett önbevallás alapján.
8. Jelentős erőszakos vagy öngyilkos magatartás vagy öngyilkos/gyilkossági kockázat jelenlegi vagy közelmúltbeli története a C-SSRS szerint.
9. Érzékenység, allergia vagy ellenjavallatok/allergia a kratomra, opioidokra vagy hasonló vegyületekre.
10. Használjon vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket és étrend-kiegészítőket hét napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb), amelyek a vizsgálati klinikus véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati készítményt.
11. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés (UDS) a visszaélést okozó anyagokra a minősítési és kezelési szakasz minden egyes felvételekor, kivéve a tetrahidrokannabinolt (THC). Ha egy résztvevő pozitív UDS-t mutat be, amely kizárja a THC-t bármely felvételi vagy látogatás során, a vizsgáló saját belátása szerint átütemezheti az UDS megismétlését, amíg az UDS negatív lesz, kivéve a THC-t, mielőtt a résztvevő részt vehetne a vizsgálat bármely szakaszában.
12. Pozitív alkoholszonda teszt minden egyes felvételi alkalmával a minősítési és kezelési szakaszban.
13. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
14. Az elmúlt hat hétben nem adott vért vagy plazmát.
15. Előzményében megnövekedett koponyaűri nyomás vagy agydaganat szerepel.
16. Gasztrointesztinális elzáródása van, beleértve a paralitikus ileust.
17. Anamnézisében görcsrohamos zavarok szerepelnek.
18. Krónikus obstruktív tüdőbetegsége vagy cor pulmonale-ja van.
19. Anamnézisében vérszegénység vagy bármilyen más jelentős hematológiai rendellenesség szerepel.
20. Olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a PI vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
21. A következő 6 hónapon belül nagy műtétet terveznek.