Оценка безопасности и эффектов психоактивных веществ у людей, ранее употреблявших опиоиды

Критерии включения:

1. Англоговорящие мужчины и женщины от 18 до 55 лет.

2. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скрининга и отрицательный результат теста на беременность в моче при поступлении. Кроме того, субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих условий:

   • Является ли женщина недетородного потенциала определенной, у которой отсутствуют менструации в течение как минимум 12 месяцев со статусом, подтвержденным уровнями ФСГ и эстрадиола при скрининге, или она хирургически стерильна при скрининговом визите ИЛИ
   • Является женщиной детородного возраста и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1% с момента скрининга до 9 месяцев после приема исследуемого препарата. Исследователь должен оценить вероятность неудачи метода контрацепции (например, несоблюдение режима, недавно начатое) в зависимости от дозы исследуемого вмешательства.

3. Субъекты мужского пола должны согласиться на следующее в период с 1-го дня до 9 месяцев после приема исследуемого препарата:

   • Не сдавать свежую немытую сперму.

   Плюс либо:

   • Воздерживаться от гетеросексуальных контактов как своего предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться воздерживаться ИЛИ
   • Используйте мужской презерватив, а также его следует проинформировать о пользе для партнерши использования высокоэффективного метода контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь при половом акте с женщиной детородного возраста, которая в настоящее время не беременна.
   • Используйте мужской презерватив при занятиях любой деятельностью, которая позволяет передать эякулят другому человеку.
4. Физически здоров, что подтверждается клиническим собеседованием с врачом, лабораторными исследованиями (анализ мочи, биохимический анализ крови, ЭКГ в 12 отведениях), физическим осмотром и самостоятельным сбором анамнеза.
5. Отсутствие текущего или прошлого диагноза тяжелого психического заболевания, установленного в ходе клинического интервью.
6. Результаты клинических лабораторных исследований (CMP, общий анализ крови и т. д.) должны находиться в пределах нормального референтного диапазона или с допустимыми отклонениями, которые врач-исследователь считает незначимыми с клинической точки зрения.
7. Иметь в анамнезе не менее 10 раз за последний год и по крайней мере один раз за 12 недель до скрининга употребление опиоидов в рекреационных целях.
8. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие, надежны и готовы быть доступными на протяжении всего исследования и следовать процедурам исследования.
9. Согласитесь не употреблять никаких рекреационных наркотиков во время исследования (за исключением ТГК).
10. Способен выполнять процедуры исследования, определенные клиническим заключением.
11. Способен соответствовать квалификационным требованиям квалификационного этапа (т. е. дискриминации по наркотикам) и испытаний налоксона.

Критерии исключения:

1. Обращение за лечением от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, согласно самоотчету во время вступительного собеседования.
2. Текущий или прошлый диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) в течение последнего года, за исключением ТГК и никотинсодержащих продуктов. Что касается марихуаны/ТГК, человек должен быть в состоянии переносить 48-часовое воздержание от употребления продуктов марихуаны/ТГК.
3. История передозировки опиоидами.
4. Использование лекарств или добавок, которые могут взаимодействовать с кратомом или оксикодоном, как указано в самоотчете во время собеседования.
5. Лечение любым исследуемым препаратом в течение последних 30 дней.
6. Участники, условно-досрочно или условно-досрочно освобожденные.
7. Беременность, попытка зачатия или кормление грудью, что определяется с помощью анализа крови на беременность при скрининге, анализа мочи на беременность при поступлении, а также самоотчетов во время собеседований и учебных посещений.
8. Текущая или недавняя история значительного агрессивного или суицидального поведения или суицидального/убийственного риска, как определено C-SSRS.
9. Чувствительность, аллергия или противопоказания/аллергия на кратом, опиоиды или подобные соединения.
10. Используйте отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства и пищевые добавки в течение семи дней или пяти периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), которые, по мнению клинициста-исследователя, могут влиять на исследуемый продукт.
11. Положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) на предмет злоупотребления психоактивными веществами при каждой госпитализации на этапах квалификации и лечения, за исключением тетрагидроканнабинола (ТГК). Если участник представляет положительный результат UDS, исключая THC, при любом поступлении или любом посещении, исследователь, по своему усмотрению, может перенести повтор UDS до тех пор, пока UDS не станет отрицательным, исключая THC, прежде чем участнику будет разрешено участвовать в любом этапе исследования.
12. Положительный результат теста на алкоголь при каждом поступлении на этапе квалификации и лечения.
13. В анамнезе чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
14. Не сдавал кровь или плазму в течение последних шести недель.
15. Имеет в анамнезе повышенное внутричерепное давление или опухоли головного мозга.
16. Имеет желудочно-кишечную непроходимость, включая паралитическую непроходимость кишечника.
17. Имеет в анамнезе судорожные расстройства.
18. Имеет хроническую обструктивную болезнь легких или легочное сердце.
19. В анамнезе имеется анемия или любое другое значительное гематологическое заболевание.
20. Имеет состояние или отклонение, которое, по мнению ИП или врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
21. Планируется ли серьезная операция в течение следующих 6 месяцев.