Bewertung der Sicherheit und Wirkung psychoaktiver Substanzen bei Menschen mit früherem Opioidkonsum

Einschlusskriterien:

1. Englischsprachige, 18- bis 55-jährige Männer oder Frauen.

2. Weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Serumschwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urinschwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen weibliche Probanden eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Frau, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation hat und deren Status durch FSH- und Östradiolspiegel beim Screening bestätigt wird oder die beim Screening-Besuch chirurgisch steril ist ODER
   • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die vom Screening bis 9 Monate nach Erhalt der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % anwendet. Der Prüfer sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. Nichteinhaltung, kürzlich eingeleitet) in Bezug auf die Dosis der Studienintervention bewerten.

3. Männliche Probanden müssen vom ersten Tag bis 9 Monate nach Erhalt der Studienmedikation Folgendes zustimmen:

   • Spenden Sie keinen frischen, ungewaschenen Samen

   Außerdem entweder:

   • Vermeiden Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben ODER
   • Benutzen Sie ein Kondom für den Mann und informieren Sie sich auch über die Vorteile einer hochwirksamen Verhütungsmethode für Ihre Partnerin, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist, reißen oder auslaufen kann.
   • Verwenden Sie ein Kondom für den Mann, wenn Sie Aktivitäten ausführen, bei denen Ejakulat an eine andere Person weitergegeben werden kann
4. Körperlich gesund, festgestellt durch ein klinisches Gespräch mit einem Arzt, Labortests (Urinanalyse, Blutchemie, 12-Kanal-EKG), körperliche Untersuchung und selbstberichtete Krankengeschichte.
5. Keine aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung, wie durch ein klinisches Interview festgestellt.
6. Klinische Labortestergebnisse (CMP, CBC usw.) müssen innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen oder akzeptable Abweichungen aufweisen, die von einem Studienarzt als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.
7. Sie haben in der Vergangenheit mindestens 10 Mal im vergangenen Jahr und mindestens einmal in den 12 Wochen vor dem Screening nach eigenen Angaben Opioide in der Freizeit konsumiert.
8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, zuverlässig und bereit, für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen und die Studienabläufe zu befolgen.
9. Stimmen Sie zu, während der Studie keine Freizeitdrogen zu konsumieren (THC ist ausgenommen).
10. Kann Studienverfahren gemäß klinischer Beurteilung durchführen.
11. Kann die Zulassungsvoraussetzungen der Qualifikationsphase (d. h. Drogendiskriminierung) und Naloxon-Herausforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Ich suche eine Behandlung wegen einer Substanz- oder Alkoholmissbrauchsstörung, die durch die Selbstauskunft während des Aufnahmegesprächs festgestellt wurde.
2. Aktuelle oder frühere Diagnose einer Opioidkonsumstörung oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung (SUD) im letzten Jahr, ausgenommen THC und nikotinhaltige Produkte. Was Marihuana/THC betrifft, muss eine Person in der Lage sein, eine 48-stündige Abstinenz von Marihuana/THC-Produkten zu ertragen.
3. Vorgeschichte einer Opioid-Überdosis.
4. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Kratom oder Oxycodon interagieren könnten, wie durch Selbstauskunft während des Aufnahmegesprächs festgestellt.
5. Behandlung mit einem Prüfpräparat während der letzten 30 Tage.
6. Teilnehmer auf Bewährung oder Bewährung.
7. Sie sind derzeit schwanger oder versuchen schwanger zu werden oder stillen derzeit. Dies wird anhand von Blutschwangerschaftstests beim Screening, Urinschwangerschaftstests bei Aufnahme und Selbstauskunft bei Vorstellungsgesprächen und Studienbesuchen festgestellt.
8. Aktuelle oder jüngste Vorgeschichte von erheblichem gewalttätigem oder suizidalem Verhalten oder suizidalem/tötendem Risiko gemäß C-SSRS.
9. Empfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikationen/Allergien gegenüber Kratom, Opioiden oder ähnlichen Verbindungen.
10. Nehmen Sie innerhalb von sieben Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel ein, die nach Ansicht des Studienarztes das Prüfpräparat beeinträchtigen könnten.
11. Positiver Urin-Drogentest (UDS) auf Missbrauchssubstanzen bei jeder Aufnahme in der Qualifikations- und Behandlungsphase, ausgenommen Tetrahydrocannabinol (THC). Wenn sich ein Teilnehmer bei einer Aufnahme oder einem Besuch mit einem positiven UDS ohne THC vorstellt, kann der Prüfarzt nach eigenem Ermessen eine Wiederholung des UDS verschieben, bis der UDS negativ ist (ohne THC), bevor der Teilnehmer an irgendeiner Phase der Studie teilnehmen darf.
12. Positiver Alkoholtest bei jeder Aufnahme in der Qualifikations- und Behandlungsphase.
13. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
14. Hat in den letzten sechs Wochen kein Blut oder Plasma gespendet.
15. Hat eine Vorgeschichte mit erhöhtem Hirndruck oder Hirntumoren.
16. Hat eine gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus.
17. Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
18. Hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Cor pulmonale.
19. Hat eine Vorgeschichte von Anämie oder einer anderen schwerwiegenden hämatologischen Störung.
20. Hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht des PI oder Studienarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
21. In den nächsten 6 Monaten ist eine größere Operation geplant.