Ocena bezpieczeństwa i skutków substancji psychoaktywnych u osób, które w przeszłości zażywały opioidy

Kryteria włączenia:

1. Anglojęzyczni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.

2. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu. Ponadto kobiety muszą spełniać jeden z następujących warunków:

   • Czy kobietę w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, a jej stan został potwierdzony na podstawie poziomu FSH i estradiolu podczas wizyty przesiewowej lub jest chirurgicznie sterylna podczas wizyty przesiewowej LUB
   • Jest kobietą w wieku rozrodczym i stosującą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, ze wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym <1%, od badania przesiewowego do 9 miesięcy po otrzymaniu badanego leku. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. niedawno rozpoczętego nieprzestrzegania zaleceń) w zależności od dawki badanej interwencji.

3. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na następujące warunki od dnia 1 do 9 miesięcy po otrzymaniu badanego leku:

   • Nie oddawaj świeżego, niemytego nasienia

   Dodatkowo albo:

   • Zachowaj abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgódź się pozostać abstynentem LUB
   • Należy używać prezerwatywy dla mężczyzn. Należy także poinformować partnerkę o korzyściach wynikających ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub wycieknąć podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest obecnie w ciąży.
   • Używaj męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakichkolwiek czynności, które umożliwiają przedostanie się wytrysku do innej osoby
4. Fizycznie zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu klinicznego z lekarzem, badań laboratoryjnych (analiza moczu, chemia krwi, 12-odprowadzeniowe EKG), badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
5. Brak aktualnej lub przeszłej diagnozy ciężkiej choroby psychicznej, potwierdzonej w wywiadzie klinicznym.
6. Wyniki klinicznych testów laboratoryjnych (CMP, CBC itp.) muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym lub wykazywać dopuszczalne odchylenia, które lekarz prowadzący badanie uznał za nieistotne klinicznie.
7. Posiadać historię samodzielnego zażywania opioidów w celach rekreacyjnych, zgodnie z definicją, co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i co najmniej raz na 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. Osoby zdolne i chętne do wyrażenia podpisanej świadomej zgody, rzetelne i chętne do udostępnienia się na czas trwania badania oraz przestrzegania procedur badawczych.
9. Zgódź się nie zażywać żadnych narkotyków rekreacyjnych podczas badania (wyklucza się THC).
10. Potrafi przeprowadzić procedury badawcze określone na podstawie oceny klinicznej.
11. Potrafi spełnić wymagania kwalifikacyjne fazy kwalifikacyjnej (tj. dyskryminacji narkotykowej) i wyzwań związanych z naloksonem.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoba ubiegająca się o leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu, jak stwierdzono w samoopisie podczas rozmowy wstępnej.
2. Aktualna lub przeszła diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem THC i produktów zawierających nikotynę. Jeśli chodzi o marihuanę/THC, osoba musi być w stanie tolerować 48-godzinną abstynencję od produktów zawierających marihuanę/THC.
3. Historia przedawkowania opioidów.
4. Stosowanie leków lub suplementów, które mogą wchodzić w interakcje z kratomem lub oksykodonem, jak stwierdzono na podstawie samoopisu podczas wywiadu wstępnego.
5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Uczestnicy przebywający na zwolnieniu warunkowym lub w zawieszeniu.
7. Obecnie jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę lub obecnie karmi piersią, co stwierdzono na podstawie badania ciążowego z krwi podczas badań przesiewowych, testu ciążowego z moczu przy przyjęciu oraz zgłaszania się podczas wywiadu i wizyt studyjnych.
8. Aktualna lub niedawna historia znaczących zachowań agresywnych lub samobójczych bądź ryzyka samobójstwa/zabójstwa, jak określono w C-SSRS.
9. Wrażliwość, alergia lub przeciwwskazania/alergie na kratom, opioidy lub podobne związki.
10. Należy stosować leki na receptę lub bez recepty oraz suplementy diety w ciągu siedmiu dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy), które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać działanie badanego produktu.
11. Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających przy każdym przyjęciu w fazie kwalifikacji i leczenia, z wyjątkiem tetrahydrokanabinolu (THC). Jeżeli uczestnik wykaże pozytywny wynik UDS wykluczający THC przy jakimkolwiek przyjęciu lub jakiejkolwiek wizycie, badacz może według własnego uznania przełożyć powtórzenie UDS do czasu, aż wynik UDS, z wyłączeniem THC, będzie ujemny, zanim uczestnik zostanie dopuszczony do udziału w jakiejkolwiek fazie badania.
12. Pozytywny wynik testu alkomatem przy każdym przyjęciu w Fazie Kwalifikacji i Leczenia.
13. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną.
14. Nie oddał krwi ani osocza w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
15. Ma w przeszłości zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub guzy mózgu.
16. Ma niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenną niedrożność jelit.
17. Ma historię zaburzeń napadowych.
18. Choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub serce płucne.
19. Czy cierpiał na anemię lub inne istotne zaburzenia hematologiczne w przeszłości.
20. Występuje stan lub nieprawidłowość, która w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
21. Ma zaplanowaną poważną operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy.