Hodnocení bezpečnosti a účinků psychoaktivních látek u osob užívajících opiáty v minulosti

Kritéria zahrnutí:

1. Anglicky mluvící muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let.

2. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru v době screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí. Kromě toho musí subjekty ženského pohlaví splňovat jednu z následujících podmínek:

   • Je žena s nefertilním potenciálem definována jako bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců se stavem potvrzeným FSH a hladinami estradiolu při screeningu nebo chirurgicky sterilní při screeningové návštěvě NEBO
   • Je žena ve fertilním věku a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání < 1 %, od screeningu do 9 měsíců po podání studovaného léku. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k dávce studijní intervence.

3. Muži musí souhlasit s následujícím od 1. dne do 9 měsíců po podání studijního léku:

   • Nedarujte čerstvé nemyté sperma

   Navíc buď:

   • Zdržet se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem NEBO
   • Používejte mužský kondom a měli byste být také informováni o výhodách používání vysoce účinné metody antikoncepce pro partnerku, protože kondom může prasknout nebo uniknout při pohlavním styku s ženou ve fertilním věku, která v současné době není těhotná.
   • Při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, používejte mužský kondom
4. Fyzicky zdravý, jak bylo zjištěno klinickým pohovorem s lékařem, laboratorními testy (rozbor moči, biochemie krve, 12svodové EKG), fyzikálním vyšetřením a vlastní anamnézou.
5. Žádná současná ani minulá diagnóza závažného duševního onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem.
6. Výsledky klinických laboratorních testů (CMP, CBC atd.) musí být v normálním referenčním rozmezí nebo s přijatelnými odchylkami, které lékař studie nepovažuje za klinicky významné.
7. Mít v anamnéze rekreační užívání opioidů, jak bylo uvedeno, alespoň 10krát za poslední rok a alespoň jednou za 12 týdnů před screeningem.
8. Schopní a ochotní dát podepsaný informovaný souhlas, spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a dodržovat studijní postupy.
9. Souhlasíte s tím, že během studie nebudete konzumovat žádné rekreační drogy (THC je vyloučeno).
10. Schopný provádět studijní postupy podle klinického úsudku.
11. Schopný splnit požadavky kvalifikační fáze (tj. diskriminace na základě drog) a výzvy na naloxon.

Kritéria vyloučení:

1. Vyhledání léčby pro poruchu související s užíváním návykových látek nebo alkoholu, jak bylo zjištěno na základě sebehodnocení během vstupního rozhovoru.
2. Současná nebo minulá diagnóza poruchy užívání opioidů nebo jiné poruchy užívání látek (SUD) za poslední rok, s výjimkou THC a produktů obsahujících nikotin. Pokud jde o marihuanu/THC, jedinec musí být schopen tolerovat 48hodinovou abstinenci od produktů marihuany/THC.
3. Předávkování opioidy v anamnéze.
4. Používání léků nebo doplňků, které by mohly interagovat s kratomem nebo oxykodonem, jak bylo zjištěno v self-reportu během vstupního rozhovoru.
5. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během posledních 30 dnů.
6. Účastníci podmínečně nebo ve zkušební době.
7. V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo v současné době kojí, jak bylo zjištěno krevním těhotenským testem při screeningu, těhotenským testem v moči při přijetí a sebehodnocením během rozhovoru a studijních návštěv.
8. Současná nebo nedávná historie významného násilného nebo sebevražedného chování nebo sebevražedného/vražedného rizika, jak je stanoveno C-SSRS.
9. Citlivost, alergie nebo kontraindikace/alergie na kratom, opioidy nebo podobné sloučeniny.
10. Používejte léky na předpis nebo bez předpisu a doplňky stravy do sedmi dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší), které podle názoru klinického lékaře studie mohou interferovat s hodnoceným produktem.
11. Pozitivní screening drog v moči (UDS) na zneužívání látek při každém přijetí ve fázi kvalifikace a léčby, s výjimkou tetrahydrokanabinolu (THC). Pokud se účastník při jakémkoli příjmu nebo jakékoli návštěvě objeví s pozitivním UDS bez THC, může zkoušející podle svého uvážení přeplánovat opakování UDS, dokud nebude UDS negativní, s výjimkou THC, předtím, než bude účastníkovi povolena účast v jakékoli fázi studie.
12. Pozitivní dechová zkouška na alkohol při každém přijetí v kvalifikační a léčebné fázi.
13. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
14. Během posledních šesti týdnů nedaroval krev ani plazmu.
15. Má v anamnéze zvýšený intrakraniální tlak nebo mozkové nádory.
16. Má gastrointestinální obstrukci, včetně paralytického ileu.
17. Má v anamnéze záchvatové poruchy.
18. Má chronickou obstrukční plicní nemoc nebo cor pulmonale.
19. Má v anamnéze anémii nebo jinou významnou hematologickou poruchu.
20. Má stav nebo abnormalitu, která by podle názoru PI nebo lékaře studie ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
21. Během následujících 6 měsíců má naplánovanou velkou operaci.