Évaluation de l'innocuité et des effets des substances psychoactives chez les personnes ayant déjà consommé des opioïdes

Critères d'intégration :

1. Anglophones, hommes ou femmes de 18 à 55 ans.

2. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission. De plus, les sujets féminins doivent remplir l’une des conditions suivantes :

   • Est-ce qu'une femme en âge de procréer est définie comme n'ayant pas de règles depuis au moins 12 mois avec un statut confirmé par les taux de FSH et d'estradiol lors du dépistage ou chirurgicalement stérile lors de la visite de dépistage OU
   • Est une femme en âge de procréer et utilisant une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d'échec <1%, depuis le dépistage jusqu'à 9 mois après avoir reçu le médicament à l'étude. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-conformité, récemment initiée) en relation avec la dose d'intervention de l'étude.

3. Les sujets masculins doivent accepter ce qui suit du jour 1 jusqu'à 9 mois après avoir reçu le médicament à l'étude :

   • Ne pas donner de sperme frais non lavé

   De plus, soit :

   • S'abstenir de tout rapport hétérosexuel comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU
   • Utilisez un préservatif masculin et devez également être informé des avantages pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace, car un préservatif peut se briser ou fuir lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte.
   • Utilisez un préservatif masculin lorsque vous participez à toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne
4. Physiquement en bonne santé, tel que déterminé par un entretien clinique avec un médecin, des tests de laboratoire (analyse d'urine, chimie sanguine, ECG à 12 dérivations), un examen physique et des antécédents médicaux autodéclarés.
5. Aucun diagnostic actuel ou passé de maladie mentale grave, tel que déterminé par un entretien clinique.
6. Les résultats des tests de laboratoire clinique (CMP, CBC, etc.) doivent être dans la plage de référence normale ou avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par un médecin de l'étude.
7. Avoir des antécédents de consommation récréative d'opioïdes autodéclarés, tels que définis au moins 10 fois au cours de la dernière année et au moins une fois au cours des 12 semaines précédant le dépistage.
8. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé, fiable et disposé à se rendre disponible pendant toute la durée de l'étude et à suivre les procédures d'étude.
9. Acceptez de ne consommer aucune drogue récréative pendant l'étude (le THC est exclu).
10. Capable d'effectuer des procédures d'étude telles que déterminées par le jugement clinique.
11. Capable de répondre aux critères d'éligibilité de la phase de qualification (c'est-à-dire la discrimination liée aux drogues) et des défis liés à la naloxone.

Critères d'exclusion :

1. Rechercher un traitement pour un trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool, tel que déterminé par l'auto-évaluation lors de l'entretien d'admission.
2. Diagnostic actuel ou passé de trouble lié à l'usage d'opioïdes ou d'un autre trouble lié à l'usage de substances (TUS) au cours de la dernière année, à l'exclusion du THC et des produits contenant de la nicotine. En ce qui concerne la marijuana/THC, une personne doit être capable de tolérer 48 heures d’abstinence de produits à base de marijuana/THC.
3. Antécédents de surdose d’opioïdes.
4. Utiliser des médicaments ou des suppléments susceptibles d'interagir avec le kratom ou l'oxycodone, comme déterminé par l'auto-évaluation lors de l'entretien d'admission.
5. Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
6. Participants en liberté conditionnelle ou probatoire.
7. Actuellement enceinte ou essayant de concevoir ou allaitante, comme déterminé par des tests de grossesse sanguins lors du dépistage, des tests de grossesse urinaires à l'admission et auto-déclaration lors des entretiens et des visites d'étude.
8. Antécédents actuels ou récents de comportement violent ou suicidaire important ou de risque suicidaire/homicide tel que déterminé par le C-SSRS.
9. Sensibilité, allergie ou contre-indications/allergies au kratom, aux opioïdes ou à des composés similaires.
10. Utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre et des compléments alimentaires dans les sept jours ou cinq demi-vies (selon la période la plus longue) qui, de l'avis du clinicien de l'étude, peuvent interférer avec le produit expérimental.
11. Dépistage urinaire positif des drogues (UDS) pour les substances abusives à chaque admission dans les phases de qualification et de traitement, à l'exclusion du tétrahydrocannabinol (THC). Si un participant présente un UDS positif excluant le THC à toute admission ou visite, l'investigateur, à sa discrétion, peut reprogrammer une répétition de l'UDS jusqu'à ce que l'UDS soit négatif, excluant le THC, avant que le participant ne soit autorisé à participer à n'importe quelle phase de l'étude.
12. Alcootest positif à chaque admission en phase de qualification et de traitement.
13. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
14. N’a pas donné de sang ou de plasma au cours des six dernières semaines.
15. A des antécédents d’augmentation de la pression intracrânienne ou de tumeurs cérébrales.
16. Présente une obstruction gastro-intestinale, y compris un iléus paralytique.
17. A des antécédents de troubles épileptiques.
18. Souffre d’une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d’un cœur pulmonaire.
19. A des antécédents d'anémie ou de tout autre trouble hématologique important.
20. Présente une condition ou une anomalie qui, de l'avis du chercheur principal ou du médecin de l'étude, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
21. A une intervention chirurgicale majeure prévue dans les 6 prochains mois.