過去にオピオイドを使用した人々における向精神性物質の安全性と影響の評価

包含基準:

1. 英語を話す18歳から55歳までの男性または女性。

2. 女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、女性の被験者は以下の条件のいずれかを満たしている必要があります。

   • 少なくとも12か月月経がなく、スクリーニング時のFSHおよびエストラジオールレベルによってステータスが確認された、またはスクリーニング来院時の外科的不妊であると定義される、妊娠の可能性のない女性であるか、または
   • 妊娠の可能性があり、スクリーニングから治験薬投与後9か月まで失敗率が1%未満で非常に効果的な避妊法を使用している女性である。 研究者は、研究介入の用量と関連して、避妊法の失敗（例：コンプライアンス違反、最近開始したものなど）の可能性を評価する必要があります。

3. 男性被験者は、治験薬投与後1日目から9ヶ月まで以下のことに同意する必要があります。

   • 新鮮な未洗浄の精液を寄付しないでください

   さらに、次のいずれかを行います。

   • 好みの通常のライフスタイルとして異性間性交を控えており（長期かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
   • 男性用コンドームを使用し、現在妊娠していない妊娠の可能性のある女性と性交する場合、コンドームが破損したり漏れたりする可能性があるため、女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することが有益であることについても説明する必要があります。
   • 射精したものが他人に伝わる可能性がある行為に従事する場合は、男性用コンドームを使用してください
4. 身体的に健康であることは、医師との臨床面接、臨床検査（尿検査、血液化学、12誘導心電図）、身体検査、および自己申告の病歴によって判断されます。
5. 臨床面接によると、現在または過去に重度の精神疾患の診断がないこと。
6. 臨床検査結果 (CMP、CBC など) は、正常な基準範囲内であるか、または治験医師によって臨床的に重要でないと判断される許容範囲内にある必要があります。
7. -過去1年間に少なくとも10回、スクリーニング前の12週間に少なくとも1回と定義される自己申告による娯楽用オピオイド使用歴がある。
8. 署名されたインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、信頼でき、研究期間中は積極的に参加し、研究手順に従う意欲がある。
9. 研究中に娯楽用の薬物を摂取しないことに同意します（THCは除外されます）。
10. 臨床判断によって決定された研究手順を実行できる。
11. 資格段階（薬物差別など）およびナロキソンチャレンジの資格要件を満たすことができます。

除外基準:

1. 面接時の自己申告により判断された薬物使用障害またはアルコール使用障害の治療を求めている。
2. 過去1年以内にオピオイド使用障害または他の物質使用障害（SUD）の現在または過去の診断がある（THCおよびニコチン含有製品を除く）。 マリファナ/THC に関しては、個人はマリファナ/THC 製品の 48 時間の禁欲に耐えることができなければなりません。
3. オピオイドの過剰摂取歴。
4. 摂取面接中の自己申告により判断される、クラトムまたはオキシコドンと相互作用する可能性のある薬またはサプリメントの使用。
5. 過去 30 日間の治験薬による治療。
6. 仮釈放または保護観察中の参加者。
7. スクリーニング時の血液妊娠検査、入院時の尿妊娠検査、および面接および研究訪問時の自己申告によって判定された、現在妊娠中または妊娠を試みている、または現在授乳中である。
8. C-SSRSによって判定された、現在または最近の重大な暴力行為または自殺行為、または自殺/殺人のリスクの履歴。
9. クラトム、オピオイド、または類似の化合物に対する過敏症、アレルギー、または禁忌/アレルギー。
10. 治験臨床医の意見では、治験製品に干渉する可能性があると判断した処方薬または非処方薬および栄養補助食品を、7 日または 5 半減期（いずれか長い方）以内に使用してください。
11. テトラヒドロカンナビノール (THC) を除く、認定および治療段階の各入院時に乱用物質の尿中薬物スクリーニング (UDS) が陽性であること。 参加者が入院時または来院時に THC を除く陽性の UDS を示した場合、治験責任医師は自らの裁量により、THC を除いて UDS が陰性になるまで、参加者が研究のいずれかの段階に参加することを許可されるまで、UDS の繰り返しのスケジュールを変更することができます。
12. 認定および治療段階の各入院時にアルコール飲酒検査で陽性反応が出た場合。
13. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
14. 過去 6 週間以内に血液または血漿を提供していない。
15. 頭蓋内圧亢進または脳腫瘍の病歴がある。
16. 麻痺性イレウスなどの胃腸閉塞がある。
17. 発作性疾患の病歴がある。
18. 慢性閉塞性肺疾患または肺性心がある。
19. 貧血またはその他の重大な血液疾患の病歴がある。
20. PIまたは治験担当医師の意見で、患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断した状態または異常がある。
21. 今後6か月以内に大手術を予定している。