Evaluatie van de veiligheid en effecten van psychoactieve stoffen bij mensen die in het verleden opioïden hebben gebruikt

Inclusiecriteria:

1. Engelssprekende mannen of vrouwen van 18 tot 55 jaar.

2. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan op het moment van screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname. Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Is een vrouw die niet zwanger kan worden gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden en met een status bevestigd door FSH- en oestradiolspiegels bij screening of chirurgisch steriel bij screeningbezoek OF
   • Is een vrouw die zwanger kan worden en die een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1%, vanaf de screening tot 9 maanden na ontvangst van de onderzoeksmedicatie. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode (bijvoorbeeld niet-naleving, onlangs gestart) beoordelen in relatie tot de dosis van de onderzoeksinterventie.

3. Mannelijke proefpersonen moeten vanaf dag 1 tot 9 maanden na ontvangst van de onderzoeksmedicatie akkoord gaan met het volgende:

   • Doneer geen vers, ongewassen sperma

   Bovendien:

   • Zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en ermee instemmen onthouding te blijven OF
   • Gebruik een mannelijk condoom en er moet ook worden gewezen op de voordelen voor een vrouwelijke partner van het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, aangezien een condoom kan breken of lekken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden en die momenteel niet zwanger is.
   • Gebruik een mannencondoom wanneer u zich bezighoudt met activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon wordt doorgegeven
4. Lichamelijk gezond, zoals vastgesteld door een klinisch interview met een arts, laboratoriumtests (urineanalyse, bloedchemie, 12-afleidingen ECG), lichamelijk onderzoek en zelfgerapporteerde medische geschiedenis.
5. Geen huidige of eerdere diagnose van ernstige psychische aandoeningen, zoals vastgesteld door een klinisch interview.
6. Klinische laboratoriumtestresultaten (CMP, CBC, etc.) moeten binnen het normale referentiebereik liggen of met aanvaardbare afwijkingen die door een onderzoeksarts als niet klinisch significant worden beoordeeld.
7. Een voorgeschiedenis hebben van zelfgerapporteerd recreatief opioïdengebruik, zoals gedefinieerd door ten minste tien keer in het afgelopen jaar en ten minste één keer in de twaalf weken vóór de screening.
8. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, betrouwbaar en bereid zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek en de onderzoeksprocedures te volgen.
9. Ga akkoord om tijdens het onderzoek geen recreatieve drugs te gebruiken (THC is uitgesloten).
10. In staat om onderzoeksprocedures uit te voeren zoals bepaald door klinisch oordeel.
11. In staat om te voldoen aan de deelnamevereisten van de kwalificatiefase (d.w.z. drugsdiscriminatie) en Naloxone-uitdagingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling zoeken voor een stoornis in het middelen- of alcoholgebruik, zoals vastgesteld op basis van zelfrapportage tijdens het intakegesprek.
2. Huidige of eerdere diagnose van een stoornis in het gebruik van opioïden of een andere stoornis in het gebruik van middelen (SUD) in het afgelopen jaar, met uitzondering van THC en nicotinehoudende producten. Met betrekking tot marihuana/THC moet een individu een onthouding van 48 uur van marihuana/THC-producten kunnen verdragen.
3. Geschiedenis van een overdosis opioïden.
4. Het gebruik van medicijnen of supplementen die een wisselwerking kunnen hebben met kratom of oxycodon, zoals vastgesteld op basis van zelfrapportage tijdens het intakegesprek.
5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 30 dagen.
6. Deelnemers die voorwaardelijk vrij zijn of op proef zijn.
7. Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden of geeft momenteel borstvoeding zoals vastgesteld door bloedzwangerschapstesten bij screening, urinezwangerschapstesten bij opname en zelfrapportage tijdens interviews en studiebezoeken.
8. Huidige of recente geschiedenis van significant gewelddadig of suïcidaal gedrag of suïcidaal/moordrisico zoals bepaald door de C-SSRS.
9. Gevoeligheid, allergie of contra-indicaties/allergieën voor kratom, opioïden of soortgelijke verbindingen.
10. Gebruik receptplichtige of niet-voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen binnen zeven dagen of vijf halfwaardetijden (welke langer is) die, naar de mening van de onderzoeksarts, het onderzoeksproduct kunnen verstoren.
11. Positieve urinedrugsscreening (UDS) op misbruikmiddelen bij elke opname in de kwalificatie- en behandelingsfase, met uitzondering van tetrahydrocannabinol (THC). Als een deelnemer zich bij een opname of een bezoek presenteert met een positieve UDS exclusief THC, kan de onderzoeker, naar eigen goeddunken, een herhaling van de UDS verzetten totdat de UDS negatief is, exclusief THC, voordat de deelnemer mag deelnemen aan enige fase van het onderzoek.
12. Positieve alcoholtest bij elke opname in de Kwalificatie- en Behandelingsfase.
13. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
14. Heeft de afgelopen zes weken geen bloed of plasma gedoneerd.
15. Heeft een voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk of hersentumoren.
16. Heeft gastro-intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus.
17. Heeft een voorgeschiedenis van convulsies.
18. Heeft een chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale.
19. Heeft een voorgeschiedenis van bloedarmoede of een andere significante hematologische aandoening.
20. Heeft een aandoening of afwijking die, naar de mening van de PI of de onderzoeksarts, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
21. Heeft een grote operatie gepland binnen de komende 6 maanden.