Utvärdering av säkerheten och effekterna av psykoaktiva ämnen hos personer med tidigare opioidanvändning

Inklusionskriterier:

1. Engelsktalande, 18- till 55-åriga män eller kvinnor.

2. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för screening och negativt uringraviditetstest vid antagning. Dessutom måste kvinnliga ämnen uppfylla något av följande villkor:

   • Är en kvinna i icke fertil ålder definierad som ingen mens under minst 12 månader med status bekräftad av FSH och östradiolnivåer vid screening eller kirurgiskt steril vid screeningbesök ELLER
   • Är en kvinna i fertil ålder och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på <1 %, från screening till 9 månader efter att ha fått studieläkemedlet. Utredaren bör utvärdera risken för misslyckande med preventivmetoden (t.ex. bristande efterlevnad, nyligen påbörjad) i förhållande till dosen av studieinterventionen.

3. Manliga försökspersoner måste gå med på följande från dag 1 till 9 månader efter att de fått studiemedicinen:

   • Donera inte färsk otvättad sperma

   Plus, antingen:

   • Avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli abstinent ELLER
   • Använd en manlig kondom och bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom en kondom kan gå sönder eller läcka vid samlag med en fertil kvinna som för närvarande inte är gravid.
   • Använd en manlig kondom när du deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person
4. Fysiskt frisk, enligt en klinisk intervju med en läkare, laboratorietester (urinalys, blodkemi, 12-avlednings-EKG), fysisk undersökning och självrapporterad sjukdomshistoria.
5. Ingen nuvarande eller tidigare diagnos av allvarlig psykisk sjukdom, enligt en klinisk intervju.
6. Kliniska laboratorietestresultat (CMP, CBC, etc.) måste ligga inom det normala referensintervallet eller med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av en studieläkare.
7. Ha en historia av självrapporterad fritidsanvändning av opioid som definierats av minst 10 gånger under det senaste året och minst en gång under de 12 veckorna före screening.
8. Kan och är villig att ge undertecknat informerat samtycke, pålitlig och villig att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och följa studieprocedurer.
9. Gå med på att inte konsumera några rekreationsdroger under studien (THC är uteslutet).
10. Kunna utföra studieprocedurer enligt klinisk bedömning.
11. Kunna uppfylla behörighetskraven för kvalificeringsfasen (dvs narkotikadiskriminering) och Naloxonutmaningar.

Uteslutningskriterier:

1. Söker behandling för en missbruksstörning eller alkoholmissbruk enligt självrapportering under intagningsintervjun.
2. Nuvarande eller tidigare diagnos av opioidanvändningsstörning eller annan substansmissbruksstörning (SUD) under det senaste året, exklusive THC och nikotininnehållande produkter. När det gäller marijuana/THC måste en individ kunna tolerera 48 timmars avhållsamhet från marijuana/THC-produkter.
3. Historik av opioidöverdos.
4. Använda mediciner eller kosttillskott som kan interagera med kratom eller oxikodon enligt självrapportering under intagningsintervju.
5. Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
6. Deltagare på villkorlig dom eller villkorlig dom.
7. För närvarande gravid eller försöker bli gravid eller ammar för närvarande enligt blodgraviditetstest vid screening, uringraviditetstest vid antagning och självrapportering under intervju och studiebesök.
8. Aktuell eller ny historia av betydande våldsamt eller suicidalt beteende eller suicidal/mordrisk enligt C-SSRS.
9. Känslighet, allergi eller kontraindikationer/allergier mot kratom, opioider eller liknande föreningar.
10. Använd receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom sju dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) som enligt studieläkarens uppfattning kan störa prövningsprodukten.
11. Positiv urinläkemedelsscreening (UDS) för missbruk av substanser vid varje intagning i kvalificerings- och behandlingsfaserna, exklusive tetrahydrocannabinol (THC). Om en deltagare uppvisar en positiv UDS exklusive THC vid någon antagning eller något besök, kan utredaren, efter eget gottfinnande, boka om en upprepning av UDS tills UDS är negativ, exklusive THC, innan deltagaren tillåts delta i någon fas av studien.
12. Positivt alkoholalkotest vid varje antagning i kvalificerings- och behandlingsfasen.
13. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
14. Har inte donerat blod eller plasma under de senaste sex veckorna.
15. Har en historia av ökat intrakraniellt tryck eller hjärntumörer.
16. Har gastrointestinala obstruktion, inklusive paralytisk ileus.
17. Har en historia av krampanfall.
18. Har en kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cor pulmonale.
19. Har en historia av anemi eller någon annan signifikant hematologisk störning.
20. Har ett tillstånd eller avvikelse som, enligt PI:s eller studieläkarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
21. Har en större operation planerad inom de närmaste 6 månaderna.