Avaliação da segurança e dos efeitos de substâncias psicoativas em pessoas que usaram opioides no passado

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 55 anos que falam inglês.

2. As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem e teste de gravidez de urina negativo na admissão. Além disso, as mulheres devem atender a uma das seguintes condições:

   • Uma mulher sem potencial para engravidar é definida como sem menstruação há pelo menos 12 meses com status confirmado pelos níveis de FSH e estradiol na triagem ou cirurgicamente estéril na consulta de triagem OU
   • É uma mulher com potencial para engravidar e usa um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha de <1%, desde a triagem até 9 meses após receber a medicação do estudo. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à dose da intervenção do estudo.

3. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar com o seguinte desde o Dia 1 até 9 meses após receberem a medicação do estudo:

   • Não doar sêmen fresco e não lavado

   Além disso:

   • Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU
   • Use um preservativo masculino e também deve ser informado sobre o benefício para uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode romper ou vazar durante relações sexuais com uma mulher em idade fértil que não esteja grávida.
   • Use camisinha masculina ao praticar qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa
4. Fisicamente saudável, conforme determinado por uma entrevista clínica com um médico, exames laboratoriais (urinálise, química do sangue, ECG de 12 derivações), exame físico e histórico médico autorrelatado.
5. Nenhum diagnóstico atual ou passado de doença mental grave, conforme determinado por uma entrevista clínica.
6. Os resultados dos testes laboratoriais clínicos (CMP, CBC, etc.) devem estar dentro da faixa de referência normal ou com desvios aceitáveis ​​​​que são considerados não clinicamente significativos pelo médico do estudo.
7. Ter um histórico de uso recreativo de opioides autorrelatado, conforme definido por pelo menos 10 vezes no ano passado e pelo menos uma vez nas 12 semanas anteriores à triagem.
8. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado, confiável e disposto a se disponibilizar durante o estudo e seguir os procedimentos do estudo.
9. Concorde em não consumir nenhuma droga recreativa durante o estudo (o THC está excluído).
10. Capaz de realizar procedimentos de estudo conforme determinado pelo julgamento clínico.
11. Capaz de atender aos requisitos de elegibilidade da Fase de Qualificação (ou seja, discriminação de drogas) e dos Desafios de Naloxona.

Critérios de exclusão:

1. Procurando tratamento para um transtorno por uso de substâncias ou álcool, conforme determinado pelo autorrelato durante a entrevista de admissão.
2. Diagnóstico atual ou passado de transtorno por uso de opióides ou outro transtorno por uso de substâncias (SUD) no último ano, excluindo THC e produtos contendo nicotina. No que diz respeito à maconha/THC, um indivíduo deve ser capaz de tolerar 48 horas de abstinência de produtos de maconha/THC.
3. História de overdose de opioides.
4. Uso de medicamentos ou suplementos que possam interagir com kratom ou oxicodona, conforme determinado por autorrelato durante a entrevista de admissão.
5. Tratamento com qualquer medicamento experimental durante os últimos 30 dias.
6. Participantes em liberdade condicional ou liberdade condicional.
7. Atualmente grávida ou tentando engravidar ou amamentando, conforme determinado por testes de gravidez de sangue na triagem, testes de gravidez de urina na admissão e autorrelato durante entrevistas e visitas de estudo.
8. História atual ou recente de comportamento violento ou suicida significativo ou risco de suicídio/homicida, conforme determinado pelo C-SSRS.
9. Sensibilidade, alergia ou contra-indicações/alergias ao kratom, opioides ou compostos semelhantes.
10. Use medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos dentro de sete dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) que, na opinião do médico do estudo, possam interferir no produto sob investigação.
11. Triagem de drogas na urina (UDS) positiva para substâncias de abuso em cada internação nas fases de Qualificação e Tratamento, excluindo tetrahidrocanabinol (THC). Se um participante apresentar um UDS positivo excluindo THC em qualquer admissão ou visita, o investigador, a seu critério, pode reagendar uma repetição do UDS até que o UDS seja negativo, excluindo THC, antes que o participante seja autorizado a participar de qualquer fase do estudo.
12. Teste do bafômetro de álcool positivo em cada internação na Fase de Qualificação e Tratamento.
13. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
14. Não doou sangue ou plasma nas últimas seis semanas.
15. Tem história de aumento da pressão intracraniana ou tumores cerebrais.
16. Tem obstrução gastrointestinal, incluindo íleo paralítico.
17. Tem histórico de distúrbios convulsivos.
18. Tem doença pulmonar obstrutiva crônica ou cor pulmonale.
19. Tem história de anemia ou qualquer outro distúrbio hematológico significativo.
20. Tem uma condição ou anormalidade que, na opinião do PI ou Médico do Estudo, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
21. Tem uma grande cirurgia planejada para os próximos 6 meses.