Evaluación de la seguridad y los efectos de las sustancias psicoactivas en personas con consumo previo de opioides

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de habla inglesa, de 18 a 55 años.

2. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingreso. Además, las mujeres deberán cumplir una de las siguientes condiciones:

   • ¿Es una mujer en edad fértil definida como sin menstruación durante al menos 12 meses con estado confirmado por niveles de FSH y estradiol en la selección o quirúrgicamente estéril en la visita de selección O
   • Es una mujer en edad fértil y utiliza un método anticonceptivo que es altamente eficaz, con una tasa de fracaso de <1%, desde la selección hasta 9 meses después de recibir el medicamento del estudio. El investigador debe evaluar la posibilidad de que falle el método anticonceptivo (p. ej., incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la dosis de la intervención del estudio.

3. Los sujetos masculinos deben aceptar lo siguiente desde el día 1 hasta 9 meses después de recibir el medicamento del estudio:

   • No donar semen fresco sin lavar

   Además, ya sea:

   • Estar abstinente de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de forma persistente) y aceptar permanecer en abstinencia O
   • Utilice un condón masculino y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, ya que un condón puede romperse o gotear al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que no esté actualmente embarazada.
   • Utilice un condón masculino cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona.
4. Físicamente sano, según lo determinado por una entrevista clínica con un médico, pruebas de laboratorio (análisis de orina, química sanguínea, ECG de 12 derivaciones), examen físico e historial médico autoinformado.
5. Sin diagnóstico actual o pasado de enfermedad mental grave, según lo determinado por una entrevista clínica.
6. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (CMP, CBC, etc.) deben estar dentro del rango de referencia normal o con desviaciones aceptables que el médico del estudio considere que no son clínicamente significativas.
7. Tener un historial de uso recreativo de opioides autoinformado según lo definido por al menos 10 veces en el último año y al menos una vez en las 12 semanas anteriores a la evaluación.
8. Capaces y dispuestos a dar un consentimiento informado firmado, confiables y dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y seguir los procedimientos del estudio.
9. Acepte no consumir ninguna droga recreativa durante el estudio (se excluye el THC).
10. Capaz de realizar los procedimientos del estudio según lo determine el criterio clínico.
11. Capaz de cumplir con los requisitos de elegibilidad de la Fase de Calificación (es decir, discriminación por drogas) y Desafíos de Naloxona.

Criterios de exclusión:

1. Buscar tratamiento para un trastorno por consumo de sustancias o alcohol según lo determine el propio informe durante la entrevista de admisión.
2. Diagnóstico actual o pasado de trastorno por consumo de opioides u otro trastorno por consumo de sustancias (TUS) durante el último año, excluidos el THC y los productos que contienen nicotina. Con respecto a la marihuana/THC, una persona debe poder tolerar 48 horas de abstinencia de productos de marihuana/THC.
3. Historia de sobredosis de opioides.
4. Usar medicamentos o suplementos que puedan interactuar con kratom u oxicodona según lo determine el propio informe durante la entrevista de admisión.
5. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación durante los últimos 30 días.
6. Participantes en libertad condicional o libertad condicional.
7. Actualmente embarazada o intentando concebir o amamantando según lo determinado por las pruebas de embarazo en sangre en el momento de la selección, las pruebas de embarazo en orina al momento de la admisión y los autoinformes durante la entrevista y las visitas de estudio.
8. Historial actual o reciente de comportamiento violento o suicida significativo o riesgo de suicidio/homicidio según lo determinado por el C-SSRS.
9. Sensibilidad, alergia o contraindicaciones/alergias al kratom, opioides o compuestos similares.
10. Utilice medicamentos y suplementos dietéticos con o sin receta médica dentro de los siete días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) que, en opinión del médico del estudio, puedan interferir con el producto en investigación.
11. Prueba de drogas en orina (UDS) positiva para sustancias de abuso en cada ingreso en las fases de Calificación y Tratamiento, excluyendo tetrahidrocannabinol (THC). Si un participante presenta una UDS positiva excluyendo THC en cualquier admisión o visita, el investigador, a su discreción, puede reprogramar una repetición de la UDS hasta que la UDS sea negativa, excluyendo THC, antes de que se le permita al participante participar en cualquier fase del estudio.
12. Prueba positiva de alcoholemia en cada ingreso en la Fase de Calificación y Tratamiento.
13. Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
14. No ha donado sangre o plasma en las últimas seis semanas.
15. Tiene antecedentes de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales.
16. Tiene obstrucción gastrointestinal, incluido íleo paralítico.
17. Tiene antecedentes de trastornos convulsivos.
18. Tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale.
19. Tiene antecedentes de anemia o cualquier otro trastorno hematológico significativo.
20. Tiene una condición o anomalía que, en opinión del IP o Médico del estudio, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
21. Tiene prevista una cirugía mayor dentro de los próximos 6 meses.