此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于林奇综合征早期子宫内膜癌检测的月经杯 (SCREEN-CUP)

2026年6月9日 更新者：Jessica D. St. Laurent, MD

基于月经杯的子宫内膜采集作为林奇综合征患者子宫内膜活检的替代方案

学习目标：

这项试点研究希望了解使用月经杯是否是一种很好的非侵入性方法，可以从子宫内膜（称为子宫内膜）收集样本，以帮助筛查子宫内膜癌。 这对于患这种癌症的可能性较高的女性尤其重要，例如患有林奇综合症的遗传病的女性。

研究将回答的主要问题：

  1. 月经杯能否收集足够的子宫内膜（子宫内膜组织）供医生在显微镜下检查？
  2. 月经杯中的样本对于诊断是否与使用常规方法（称为子宫内膜活检或 EMB）采集的样本一样有用？
  3. 对于参与者来说，在家使用月经杯是否简单、有效且舒适？
  4. 科学家能否从月经杯样本和活检样本中培育出小型子宫实验室模型（称为类器官）？

研究中会发生什么：

  • 参与者将在家中使用月经杯收集经血。
  • 他们还将接受由医疗保健提供者进行的标准子宫内膜活检。
  • 两次收集后，参与者将填写一份简短的调查，了解使用月经杯的舒适度和容易程度。

研究将衡量什么：

  • 可行性：参与者使用月经杯和寄送样品的能力如何。
  • 样本质量：月经杯是否收集了足够的优质组织进行测试，以及与活检样本的比较如何。
  • 参与者体验：根据调查，女性对使用月经杯的感受如何。
  • 实验室测试：研究人员是否可以从这两种类型的样本中成功培养子宫内膜类器官。

为什么这项研究很重要：如果这种方法有效，它可以为女性提供一种更温和、更方便的子宫内膜癌检查方法，尤其是那些需要定期筛查的女性。 它还可以使收集研究样本变得更加容易，并改善癌症的早期检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

用于林奇综合征早期子宫内膜癌检测的月经杯 (SCREEN-CUP) 该研究包括两个部分，将相继进行。

  1. 预试验研究 预试验研究包括 5 名经期女性，她们将提供一次性的基于月经杯的子宫内膜收集，用于生成类器官并对经液中的子宫内膜标本进行病理学评估。

    在预中试阶段优化研究方案后，将开展主体研究。

  2. 主要试点研究 前瞻性可行性研究包括 20 名女性 LS 携带者每年进行子宫内膜活检以监测子宫内膜癌或疑似子宫内膜病理，将提供一次性月经杯子宫内膜采集和子宫内膜活检标本。 一项研究的目的是评估基于月经杯的子宫内膜采集与来自同一患者的 EMB 样本的可比性和质量。 对于第二个研究目标，使用月经杯和 EMB 收集的子宫内膜样本将用于类器官生成并进行比较。 将通过患者和提供者调查问卷来监测患者满意度和可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica D St. Laurent, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

预试点研究

纳入标准：

  • 18岁以上的个人
  • 月经期间

排除标准：

  • 左炔诺孕酮宫内节育器处于原位或在样本采集前最后 30 天内取出
  • 既往接受过子​​宫内膜去除术的患者
  • 既往有子宫内膜癌或子宫内膜上皮内瘤变史
  • MLH1、MSH2、MSH6、PMS2 或 EPCAM 种系病理性种系变异史
  • 已知对月经杯材质（硅胶）过敏

主要研究纳入标准

  • MLH1、MSH2、MSH6、PMS2 或 EPCAM 中具有致病性或可能致病性种系变异的 LS 携带者
  • 18岁以上的个人
  • 计划筛查 EMB
  • 月经期间
  • 给予同意的能力

排除标准：

  • 目前怀孕
  • 左炔诺孕酮宫内节育器处于原位或在样本采集前最后 30 天内取出
  • 既往接受过子​​宫内膜去除术的患者
  • 子宫内膜癌既往史
  • 已知对月经杯材质（硅胶）过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：试点研究臂
单臂研究：干预措施包括使用月经杯收集经液
设备：月经杯使用
在月经期女性中使用月经杯收集月经液，旨在：1) 将其组织学与同一患者的子宫内膜活检样本进行比较，2) 研究使用月经杯作为子宫内膜癌筛查方法的可行性和临床实用性，以及3) 从月经杯样本中生成类器官。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被认为足以进行病理评估的样本比例
大体时间：术后（第 2 次研究访视后 7-14 天）
病理学家将评估基于月经杯的样本，并使用具有二元响应的问卷记录其是否足以进行病理评估。
术后（第 2 次研究访视后 7-14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在本研究背景下，提供者对月经杯收集用于子宫内膜癌筛查的满意度
大体时间：通过学习完成，平均1年。
提供者就本研究背景下子宫内膜癌筛查的月经杯采集满意度问题进行自我报告，有 5 个答案，范围从“非常满意”到“非常不满意”。
通过学习完成，平均1年。
参与者对用于子宫内膜筛查的月经杯采集方式的整体满意度。
大体时间：围手术期（研究访视第2天）
参与者自我报告关于子宫内膜筛查月经杯采集总体满意度的问卷，提供从“非常满意”到“非常不满意”的5种答案选项。
围手术期（研究访视第2天）
从月经杯样本中成功生成子宫内膜类器官
大体时间：术后（研究访视 #2 后 5-7 天）
通过培养5天后的细胞活力测定和免疫荧光成像比较细胞组成，来评估从月经杯样本成功生成类器官的情况。
术后（研究访视 #2 后 5-7 天）
成功从子宫内膜活检样本（EMB）生成子宫内膜类器官。
大体时间：术后（研究访视#2后5-7天）
通过培养5天后的活力测定和免疫荧光成像比较细胞组成，来评估从EMB样本中成功生成类器官的情况。
术后（研究访视#2后5-7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jessica D. St. Laurent, MD

合作者

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jessica D St. Laurent, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月20日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月21日

首次发布 (实际的)

2025年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-416

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

从初步结果公布后 12 个月开始，最长期限为 3 年。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交方法上合理的提案并展示 IRB 批准的方案。 请求可能会直接发送给申办者研究者或指定人员。 访问之前需要签订正式的数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅