Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menstruációs csésze az endometriumrák korai felismerésére Lynch-szindrómában (SCREEN-CUP)

2026. június 9. frissítette: Jessica D. St. Laurent, MD

Menstruációs csésze alapú méhnyálkahártya gyűjtés az endometrium biopszia alternatívájaként Lynch-szindrómás betegeknél

Tanulmányi cél:

Ez a kísérleti tanulmány azt szeretné kideríteni, hogy a menstruációs csésze jó, nem invazív módszer-e a méh nyálkahártyájából (endometriumnak nevezett) minták gyűjtésére az endometriumrák szűrésének elősegítése érdekében. Ez különösen fontos azoknak a nőknek, akiknek nagyobb az esélye a rákos megbetegedésre, például a Lynch-szindrómának nevezett genetikai betegségben szenvedőknél.

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ fog adni:

  1. A menstruációs csésze elegendő mennyiségű méhnyálkahártyát (endometriumszövetet) gyűjthet ahhoz, hogy az orvosok mikroszkóp alatt megvizsgálhassák?
  2. A menstruációs csészéből vett minták ugyanolyan hasznosak a diagnózishoz, mint a szokásos módszerrel (úgynevezett endometrium biopszia vagy EMB) vett minták?
  3. Könnyű, hatékony és kényelmes a menstruációs csésze otthoni használata a résztvevők számára?
  4. Képesek-e a tudósok a menstruációs csésze-mintákból és biopsziás mintákból kisméretű méhmodelleket (úgynevezett organoidokat) előállítani?

Mi fog történni a tanulmányban:

  • A résztvevők menstruációs csészét használnak otthon a menstruációs vér gyűjtésére.
  • Ezenkívül egy egészségügyi szolgáltató standard endometrium biopsziát is végez.
  • Mindkét gyűjtés után a résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki arról, hogy mennyire volt kényelmes és egyszerű a menstruációs csésze használata.

Amit a tanulmány mérni fog:

  • Megvalósíthatóság: Mennyire tudják a résztvevők használni a menstruációs csészét és beküldeni a mintát.
  • Mintaminőség: A menstruációs csésze elegendő jó minőségű szövetet gyűjt-e a vizsgálathoz, és hogyan viszonyul a biopsziás mintákhoz.
  • A résztvevők tapasztalatai: Hogyan vélekednek a nők a menstruációs csésze használatáról, a felmérés alapján.
  • Laboratóriumi tesztelés: A kutatók képesek-e sikeresen termeszteni az endometrium organoidokat mindkét típusú mintából.

Miért számít ez a tanulmány: Ha ez a módszer működik, kíméletesebb és kényelmesebb módot kínálhat a nők számára az endometriumrák-ellenőrzésre – különösen azoknak, akiknek rendszeres szűrésre van szükségük. Ezenkívül megkönnyítheti a kutatáshoz szükséges minták gyűjtését, és javíthatja a rák korai felismerését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Menstruációs csésze a Lynch-szindróma korai endometriális rákfelismerésére (SCREEN-CUP) A tanulmány két részből áll, amelyeket egymás után végeznek el.

  1. Pre-pilot vizsgálat Pre-pilot vizsgálat 5 menstruáló nő bevonásával, akik egyszeri menstruációs csésze alapú méhnyálkahártya gyűjtést biztosítanak az organoidok generálásához és a menstruációs folyadékból vett endometrium minta patológiás kiértékeléséhez.

    A kísérleti vizsgálat előtti időszakban a vizsgálati protokoll optimalizálása után kerül sor a fő vizsgálat elvégzésére.

  2. Fő kísérleti tanulmány A prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amely 20 női LS-hordozót tartalmaz, akiknek évente méhnyálkahártya-biopszián esnek át méhnyálkahártyarák megfigyelése vagy feltételezett méhnyálkahártya-patológia miatt, egyszeri menstruációs csésze-alapú méhnyálkahártya-gyűjtést és méhnyálkahártya-biopsziás mintát fog készíteni. Az egyik vizsgálat célja a menstruációs csésze alapú endometrium gyűjtés összehasonlíthatóságának és minőségének értékelése az ugyanattól a pácienstől származó EMB mintával. A második vizsgálati célhoz a menstruációs csészével és az EMB-vel gyűjtött méhnyálkahártya-mintát használjuk, és hasonlítjuk össze az organoidok keletkezéséhez. A betegek elégedettségét és megvalósíthatóságát a betegek és a szolgáltatók kérdőívei segítségével fogják nyomon követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Pilot előtti tanulmány

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli személyek
  • Menstruáció

Kizárási feltételek:

  • Levonorgestrel IUD in situ vagy eltávolították a mintavételt megelőző utolsó 30 napon belül
  • Korábban endometrium ablációban szenvedő betegek
  • Korábban előfordult méhnyálkahártya rák vagy méhnyálkahártya intraepiteliális neoplázia
  • A csíravonal patológiás csíravonal-variánsának története MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 vagy EPCAM esetén
  • Ismert allergia a menstruációs csésze anyagára (szilikon)

A vizsgálatba való bevonás fő kritériumai

  • LS-hordozó patogén vagy valószínű patogén csíravonal-variánssal az MLH1-ben, MSH2-ben, MSH6-ban, PMS2-ben vagy EPCAM-ban
  • 18 éven felüli személyek
  • Tervezett vetítés EMB
  • Menstruáció
  • Hozzájárulási képesség

Kizárási feltételek:

  • Jelenlegi terhesség
  • Levonorgestrel IUD in situ vagy eltávolították a mintavételt megelőző utolsó 30 napon belül
  • Korábban endometrium ablációban szenvedő betegek
  • Endometriumrák korábbi anamnézisében
  • Ismert allergia a menstruációs csésze anyagára (szilikon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pilóta tanulmányi kar
Egykaros vizsgálat: A beavatkozás magában foglalja a menstruációs csésze használatát a menstruációs folyadék összegyűjtésére
Eszköz: Menstruális kupa használata
A menstruációs kehely használata menstruáló nőknél a menstruációs folyadék gyűjtésére azzal a céllal, hogy 1) összehasonlítsák a hisztológiát ugyanazon beteg endometrium biopsziás mintáival, 2) megvizsgálják a menstruációs kehely használatának megvalósíthatóságát és klinikai hasznosságát az endometriumrák szűrési módszereként, és 3) organoidokat hozzanak létre a menstruációs kehely mintákból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiai értékeléshez megfelelőnek ítélt minták aránya
Időkeret: Eljárás utáni (7-14 nappal a 2. tanulmányút után)
A patológus értékeli a menstruációs csésze alapú mintát, és bináris válaszokat tartalmazó kérdőív segítségével rögzíti annak megfelelőségét a patológiás értékeléshez.
Eljárás utáni (7-14 nappal a 2. tanulmányút után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltató elégedettsége a menstruációs csésze gyűjtéssel az endometriumrákszűréshez ebben a vizsgálati környezetben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A szolgáltató önbeszámolója az endometriumrák szűrésére szolgáló menstruációs csésze-gyűjtés elégedettségére vonatkozó kérdésről ebben a vizsgálati környezetben, 5 válaszlehetőséggel, a "nagyon elégedett"-től a "nagyon elégedetlen"-ig terjedő válaszlehetőségekkel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A résztvevők összességének elégedettsége a menstruációs pohárral történő endometriális szűrés során.
Időkeret: Periprocedurális (a 2. vizsgálati látogatás napján)
A résztvevők önbevallással válaszolnak a kérdésekre a menstruációs pohárral történő endometrium szűrésre vonatkozó általános elégedettségükről, 5 válaszlehetőséggel a "nagyon elégedett" és a "nagyon elégedetlen" között.
Periprocedurális (a 2. vizsgálati látogatás napján)
Sikeres endometriális organoid képzés menstruációs kupamintából
Időkeret: Posztprocedurális (a 2. vizsgálati látogatás után 5-7 nappal)
A menstruációs csészéből származó organoidok sikeres előállítását 5 napos tenyésztés után viabilitási tesztekkel, valamint a sejtösszetétel összehasonlítására immunfluoreszcens képekkel értékeljük.
Posztprocedurális (a 2. vizsgálati látogatás után 5-7 nappal)
Sikeres endometrium organoid generálás endometrium biopszia mintából (EMB).
Időkeret: Posztprocedurális (5-7 nappal a 2. vizsgálati látogatás után)
A sikeres organoid képzés EMB mintákból a kultúra 5 napja után életképességi tesztekkel és immunfluoreszcens képelemzéssel történik a sejtösszetétel összehasonlításához.
Posztprocedurális (5-7 nappal a 2. vizsgálati látogatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jessica D. St. Laurent, MD

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A protokollt és a statisztikai elemzési tervet elérhetővé teszik a clinictrials.gov oldalon csak a szövetségi szabályozás előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzététele után 12 hónappal kezdődően, legfeljebb 3 éves időtartamra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, és be kell mutatniuk az IRB által jóváhagyott protokollt. A kérések a szponzor vizsgálójához vagy a megbízotthoz fordulhatnak. A hozzáférés előtt hivatalos adathasználati megállapodásra lesz szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel