Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menstruatiecup voor vroege detectie van endometriumkanker bij het Lynch-syndroom (SCREEN-CUP)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Jessica D. St. Laurent, MD

Op menstruatiecups gebaseerde endometriumafname als alternatief voor endometriumbiopsie bij patiënten met het Lynch-syndroom

Studiedoel:

Deze pilotstudie wil uitzoeken of het gebruik van een menstruatiecup een goede, niet-invasieve manier kan zijn om monsters te nemen van het slijmvlies van de baarmoeder (het endometrium genoemd) om te helpen screenen op endometriumkanker. Dit is vooral belangrijk voor vrouwen die een grotere kans hebben om deze kanker te krijgen, zoals vrouwen met een genetische aandoening die het Lynch-syndroom wordt genoemd.

Belangrijkste vragen die het onderzoek zal beantwoorden:

  1. Kan een menstruatiecup voldoende baarmoederslijmvlies (endometriumweefsel) verzamelen zodat artsen dit onder een microscoop kunnen onderzoeken?
  2. Zijn de monsters uit de menstruatiecup even nuttig voor de diagnose als monsters die zijn genomen met de gebruikelijke methode (een endometriumbiopsie of EMB genoemd)?
  3. Is het gebruik van een menstruatiecup thuis gemakkelijk, effectief en comfortabel voor de deelnemers?
  4. Kunnen wetenschappers kleine laboratoriummodellen van de baarmoeder (organoïden genoemd) kweken uit de monsters van de menstruatiecup en uit biopsiemonsters?

Wat zal er in de studie gebeuren:

  • Deelnemers gebruiken thuis een menstruatiecup om menstruatiebloed op te vangen.
  • Ze zullen ook een standaard endometriumbiopsie laten uitvoeren door een zorgverlener.
  • Na beide collecties vullen de deelnemers een korte enquête in over hoe comfortabel en gemakkelijk het gebruik van de menstruatiecup was.

Wat de studie zal meten:

  • Haalbaarheid: Hoe goed deelnemers de menstruatiecup kunnen gebruiken en het monster kunnen insturen.
  • Monsterkwaliteit: of de menstruatiecup voldoende weefsel van goede kwaliteit verzamelt om te testen, en hoe deze zich verhoudt tot biopsiemonsters.
  • Ervaring van deelnemers: Hoe vrouwen denken over het gebruik van de menstruatiecup, gebaseerd op het onderzoek.
  • Laboratoriumtesten: of onderzoekers met succes endometriale organoïden uit beide soorten monsters kunnen kweken.

Waarom dit onderzoek belangrijk is: Als deze methode werkt, zou het vrouwen een zachtere en gemakkelijkere manier kunnen bieden om zich te laten controleren op endometriumkanker, vooral degenen die regelmatig moeten worden gescreend. Het zou het ook gemakkelijker kunnen maken om monsters te verzamelen voor onderzoek en de vroege detectie van kanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menstruatiecup voor vroege detectie van endometriumkanker bij het Lynch-syndroom (SCREEN-CUP) Het onderzoek bestaat uit twee delen die na elkaar worden uitgevoerd.

  1. Pre-pilot studie Pre-pilot studie met 5 menstruerende vrouwen die een eenmalige endometriumcollectie op basis van een menstruatiecup zullen leveren voor het genereren van organoïden en voor een pathologische evaluatie van endometriumspecimen uit menstruatievloeistof.

    Na het optimaliseren van het onderzoeksprotocol in de pre-pilotonderzoeksperiode zal het hoofdonderzoek worden uitgevoerd.

  2. Belangrijkste pilotstudie Een prospectieve haalbaarheidsstudie waarbij 20 vrouwelijke LS-dragers betrokken zijn die jaarlijks een endometriumbiopsie ondergaan voor surveillance van endometriumkanker of bij verdenking op endometriumpathologie, zal een eenmalige endometriumcup-gebaseerde afname en een endometriumbiopsiespecimen opleveren. Eén doel van het onderzoek is het evalueren van de vergelijkbaarheid en kwaliteit van de op menstruatiecups gebaseerde endometriumcollectie met het EMB-monster van dezelfde patiënt. Voor het tweede onderzoeksdoel zal endometriummonster verzameld met de menstruatiecup en EMB worden gebruikt en vergeleken voor de vorming van organoïden. De patiënttevredenheid en haalbaarheid zullen worden gemonitord via vragenlijsten voor patiënten en zorgverleners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Pre-pilotstudie

Inclusiecriteria:

  • Individuen ouder dan 18 jaar
  • Menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • Levonorgestrel-spiraaltje in situ of verwijderd binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de monsterafname
  • Patiënten met eerdere endometriumablatie
  • Voorgeschiedenis van endometriumkanker of endometrium intra-epitheliale neoplasie
  • Geschiedenis van kiembaanpathologische kiembaanvariant in MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 of EPCAM
  • Bekende allergie tegen menstruatiecupmateriaal (siliconen)

Belangrijkste studie-inclusiecriteria

  • LS-drager met een pathogene of waarschijnlijk pathogene kiembaanvariant in MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 of EPCAM
  • Individuen ouder dan 18 jaar
  • Geplande screening EMB
  • Menstruatie
  • Mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Levonorgestrel-spiraaltje in situ of verwijderd binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de monsterafname
  • Patiënten met eerdere endometriumablatie
  • Voorgeschiedenis van endometriumkanker
  • Bekende allergie tegen menstruatiecupmateriaal (siliconen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pilootstudie-arm
Eenarmig onderzoek: De interventie omvat het gebruik van een menstruatiecup om menstruatievloeistof op te vangen
Apparaat: Gebruik van menstruatiecup
Gebruik van menstruatiecups bij menstruerende vrouwen om menstruatievocht te verzamelen met als doel 1) de histologie te vergelijken met endometriumbioptmonsters van dezelfde patiënt, 2) de haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van menstruatiecupgebruik als screeningsmethode voor baarmoederkanker te onderzoeken en 3) organoïden te genereren uit de menstruatiecupmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage monsters dat als voldoende wordt beschouwd voor pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Postprocedureel (7-14 dagen na studiebezoek #2)
Een patholoog beoordeelt het monster op basis van de menstruatiecup en registreert de geschiktheid ervan voor pathologische evaluatie met behulp van een vragenlijst met binaire antwoorden.
Postprocedureel (7-14 dagen na studiebezoek #2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van leveranciers over de inzameling van menstruatiecups voor screening op endometriumkanker binnen deze onderzoekssetting
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Zelfrapportage van de leverancier over de vraag naar de tevredenheid over de inzameling van menstruatiecups voor screening op endometriumkanker binnen deze onderzoekssetting met 5 antwoordmogelijkheden variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden".
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Algehele tevredenheid van de deelnemers met de menstruatiecup voor endometriumscreening.
Tijdsspanne: Periprocedureel (op de dag van studiereis #2)
Deelnemers rapporteren zelf over hun tevredenheid met het gebruik van de menstruatiecup voor endometriumscreening, met 5 antwoordmogelijkheden variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden".
Periprocedureel (op de dag van studiereis #2)
Succesvolle endometriale organoïde-generatie uit een menstruatiecupmonster
Tijdsspanne: Postprocedureel (5-7 dagen na studiebezoek #2)
Succesvolle organoïdegeneratie uit menstruatiecupmonsters zal worden beoordeeld door levensvatbaarheidstesten na 5 dagen kweek en immunofluorescentiebeeldvorming om de celcompositie te vergelijken.
Postprocedureel (5-7 dagen na studiebezoek #2)
Succesvolle generatie van endometrium-organoïden uit een endometriumbiopsiemonster (EMB).
Tijdsspanne: Postprocedureel (5-7 dagen na studiebezoek #2)
Succesvolle organoïdegeneratie uit EMB-monsters wordt beoordeeld door levensvatbaarheidstesten na 5 dagen kweken en immunofluorescentiebeeldvorming om de celcompositie te vergelijken.
Postprocedureel (5-7 dagen na studiebezoek #2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica D. St. Laurent, MD

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een datagebruikovereenkomst. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten, voor een periode van maximaal 3 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een IRB-goedgekeurd protocol aantonen. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangewezen persoon. Voorafgaand aan de toegang is een formele overeenkomst voor gegevensgebruik vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren