Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiskuppi kohdun limakalvosyövän varhaiseen havaitsemiseen Lynchin oireyhtymässä (SCREEN-CUP)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jessica D. St. Laurent, MD

Kuukautiskuppipohjainen kohdun limakalvon keräys vaihtoehtona kohdun limakalvon biopsialle Lynchin oireyhtymäpotilailla

Opintojen tavoite:

Tämä pilottitutkimus haluaa selvittää, voiko kuukautiskupin käyttö olla hyvä, ei-invasiivinen tapa kerätä näytteitä kohdun limakalvosta (kutsutaan endometriumiksi) kohdun limakalvosyövän seulomiseksi. Tämä on erityisen tärkeää naisille, joilla on suurempi mahdollisuus saada tämä syöpä, kuten niille, joilla on geneettinen sairaus nimeltä Lynchin oireyhtymä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus vastaa:

  1. Voiko kuukautiskuppi kerätä riittävästi kohdun limakalvoa (endometriumin kudosta) lääkäreiden mikroskoopilla tutkittavaksi?
  2. Ovatko kuukautiskupin näytteet yhtä hyödyllisiä diagnoosissa kuin tavallisella menetelmällä otetut näytteet (kutsutaan endometriumin biopsiaksi tai EMB:ksi)?
  3. Onko kuukautiskupin käyttö kotona helppoa, tehokasta ja mukavaa osallistujille?
  4. Voivatko tutkijat kasvattaa pieniä kohdun laboratoriomalleja (jota kutsutaan organoideiksi) kuukautiskuppinäytteistä ja koepalanäytteistä?

Mitä tutkimuksessa tapahtuu:

  • Osallistujat käyttävät kotona kuukautiskuppia kuukautisveren keräämiseen.
  • Heille on myös terveydenhuollon tarjoajan tekemä tavallinen endometriumin biopsia.
  • Molempien keräilyjen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn siitä, kuinka mukavaa ja helppoa kuukautiskupin käyttö oli.

Mitä tutkimus mittaa:

  • Toteutettavuus: Kuinka hyvin osallistujat pystyvät käyttämään kuukautiskuppia ja lähettämään näytteen.
  • Näytteen laatu: Kerääkö kuukautiskuppi tarpeeksi hyvälaatuista kudosta testausta varten ja miten se verrataan koepalanäytteisiin.
  • Osallistujan kokemus: Miltä naiset suhtautuvat kuukautiskupin käyttöön, kyselyn perusteella.
  • Laboratoriotestit: Voivatko tutkijat kasvattaa endometriumin organoideja menestyksekkäästi molemmista näytteistä.

Miksi tällä tutkimuksella on väliä: Jos tämä menetelmä toimii, se voisi tarjota naisille hellävaraisemman ja kätevämmän tavan päästä kohdun limakalvon syövän tarkastukseen – erityisesti niille, jotka tarvitsevat säännöllistä seulontaa. Se voisi myös helpottaa näytteiden keräämistä tutkimusta varten ja parantaa syövän varhaista havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuukautiskuppi varhaiseen kohdun limakalvon syövän havaitsemiseen Lynchin oireyhtymässä (SCREEN-CUP) Tutkimus sisältää kaksi osaa, jotka suoritetaan peräkkäin.

  1. Esipilottitutkimus Esipilottitutkimus, johon osallistui 5 kuukautisia naisia, jotka tarjoavat kertaluontoisen kuukautiskuppipohjaisen kohdun limakalvokeräyksen organoidien tuottamiseksi ja kuukautisnesteestä otetun kohdun limakalvonäytteen patologista arviointia varten.

    Kun tutkimusprotokolla on optimoitu esipilottitutkimusjaksolla, päätutkimus suoritetaan.

  2. Pääpilottitutkimus Tuleva toteutettavuustutkimus, joka sisältää 20 naispuolista LS-kantajaa, joille tehdään vuosittain kohdun limakalvon biopsia kohdun limakalvon syövän seurantaa tai epäiltyä kohdun limakalvon patologiaa varten, tarjoaa kertaluonteisen kuukautiskuppipohjaisen kohdun limakalvon keräyksen ja kohdun limakalvon biopsianäytteen. Erään tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuukautiskuppipohjaisen kohdun limakalvonäytteen vertailukelpoisuutta ja laatua saman potilaan EMB-näytteen kanssa. Toisessa tutkimustavoitteessa käytetään kuukautiskupin ja EMB:n avulla kerättyä kohdun limakalvonäytettä, jota verrataan organoidin muodostumiseen. Potilastyytyväisyyttä ja toteutettavuutta seurataan potilaiden ja palveluntarjoajien kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Esipilottitutkimus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt
  • Kuukautiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Levonorgestrel IUD in situ tai poistettu viimeisen 30 päivän aikana ennen näytteenottoa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut endometriumin ablaatio
  • Aiempi endometriumin syöpä tai kohdun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia
  • Patologisen ituradan variantin historia MLH1:ssä, MSH2:ssa, MSH6:ssa, PMS2:ssa tai EPCAM:ssa
  • Tunnettu allergia kuukautiskupin materiaalille (silikoni)

Tärkeimmät tutkimukseen osallistumiskriteerit

  • LS-kantaja, jolla on patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen ituradan variantti MLH1:ssä, MSH2:ssa, MSH6:ssa, PMS2:ssa tai EPCAM:ssa
  • Yli 18-vuotiaat henkilöt
  • Suunniteltu näyttö EMB
  • Kuukautiset
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Levonorgestrel IUD in situ tai poistettu viimeisen 30 päivän aikana ennen näytteenottoa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut endometriumin ablaatio
  • Aiempi endometriumin syöpä
  • Tunnettu allergia kuukautiskupin materiaalille (silikoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pilottitutkimusvarsi
Yhden käden tutkimus: Interventioon kuuluu mentuaalikupin käyttö kuukautisnesteen keräämiseen
Laite: Kuukuppikäyttö
Kuukautiskupin käyttö kuukautisissa naisilla kuukautisnesteen keräämiseksi tarkoituksena 1) verrata histologiaa saman potilaan endometriuman biopsianäytteisiin, 2) tutkia kuukautiskupin käytön toteutettavuutta ja kliinistä hyötyä endometriumasyövän seulontamenetelmänä sekä 3) tuottaa organoideja kuukautiskupin näytteistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen arvioinnin kannalta riittävänä pidettyjen näytteiden osuus
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeinen (7-14 päivää opintokäynnin nro 2 jälkeen)
Patologi arvioi kuukautiskuppipohjaisen näytteen ja kirjaa sen riittävyyden patologiseen arviointiin käyttämällä kyselylomaketta, jossa on binäärivastaukset.
Menettelyn jälkeinen (7-14 päivää opintokäynnin nro 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjoajan tyytyväisyys kuukautiskuppien keräämiseen kohdun limakalvon syövän seulontaa varten tässä tutkimusympäristössä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Palveluntarjoajan oma raportti kysymyksestä, joka koskee kuukautiskuppien keräilyn tyytyväisyyttä kohdun limakalvon syövän seulontaa varten tässä tutkimusympäristössä, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön".
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Osallistujien kokonaisvaltainen tyytyväisyys endometriumin seulontaan suunnitellun kuukautiskupin keräyksen suhteen.
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (tutkimuskäynnin #2 päivänä)
Osallistujat vastaavat itse kysymyksiin, jotka koskevat heidän kokonaistyydyttyneisyyttään kohdun limakalvon seulontaan käytettävän kuukautiskupin keräykseen viidellä vastausvaihtoehdolla, jotka vaihtelevat "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön" välillä.
Periproseduraalinen (tutkimuskäynnin #2 päivänä)
Onnistunut endometrium-organoidien luonti kuukautiskuppinäytteestä
Aikaikkuna: Postproseduraalinen (5–7 päivää tutkimuskäynnin #2 jälkeen)
Menstruaalikuppinäytteistä onnistunutta organoidien tuotantoa arvioidaan elinkykyisyystesteillä 5 päivän kasvatuksen jälkeen ja immunofluoresenssikuvantamisella solukoostumuksen vertailemiseksi.
Postproseduraalinen (5–7 päivää tutkimuskäynnin #2 jälkeen)
Onnistunut endometriaalinen organoidien luonti endometriaalibiopsianäytteestä (EMB).
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (5–7 päivää tutkimuskäynnin #2 jälkeen)
Onnistunut organoidien tuottaminen EMB-näytteistä arvioidaan elinkelpoisuustesteillä 5 päivän kasvatuksen jälkeen sekä immunofluoresenssikuvauksella solukoostumuksen vertailua varten.
Toimenpiteen jälkeinen (5–7 päivää tutkimuskäynnin #2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jessica D. St. Laurent, MD

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-416

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja saa jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma on saatavilla osoitteessa klinikan.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen enintään 3 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja esitettävä IRB-hyväksytty protokolla. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsorin tutkijalle tai nimetylle henkilölle. Ennen käyttöä vaaditaan virallinen tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuukuppikäyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa