Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menstruasjonskopp for tidlig påvisning av endometriekreft ved Lynch-syndrom (SCREEN-CUP)

9. juni 2026 oppdatert av: Jessica D. St. Laurent, MD

Menstruasjonskopp-basert endometriesamling som et alternativ til endometriebiopsi hos pasienter med Lynch-syndrom

Studiemål:

Denne pilotstudien ønsker å finne ut om bruk av menstruasjonskopp kan være en god, ikke-invasiv måte å samle prøver fra livmorslimhinnen (kalt endometrium) for å hjelpe screening for endometriekreft. Dette er spesielt viktig for kvinner som har større sjanse for å få denne kreften, for eksempel de med en genetisk tilstand som kalles Lynch syndrom.

Hovedspørsmål studien vil besvare:

  1. Kan en menstruasjonskopp samle nok livmorslimhinne (endometrievev) til at leger kan undersøke dem under et mikroskop?
  2. Er prøvene fra menstruasjonskoppen like nyttige for diagnose som prøver tatt med vanlig metode (kalt endometriebiopsi eller EMB)?
  3. Er det enkelt, effektivt og behagelig for deltakerne å bruke menstruasjonskopp hjemme?
  4. Kan forskere dyrke små laboratoriemodeller av livmoren (kalt organoider) fra menstruasjonskoppprøver og fra biopsiprøver?

Hva vil skje i studien:

  • Deltakerne vil bruke en menskopp hjemme for å samle menstruasjonsblod.
  • De vil også få en standard endometriebiopsi utført av en helsepersonell.
  • Etter begge samlingene vil deltakerne fylle ut en kort spørreundersøkelse om hvor behagelig og enkelt det var å bruke menskoppen.

Hva studien vil måle:

  • Gjennomførbarhet: Hvor godt deltakerne klarer å bruke menstruasjonskoppen og sende inn prøven.
  • Prøvekvalitet: Om menstruasjonskoppen samler nok vev av god kvalitet for testing, og hvordan den kan sammenlignes med biopsiprøver.
  • Deltakererfaring: Hvordan kvinner har det med å bruke menstruasjonskoppen, basert på undersøkelsen.
  • Laboratorietesting: Om forskere med hell kan dyrke endometriale organoider fra begge typer prøver.

Hvorfor denne studien betyr noe: Hvis denne metoden fungerer, kan den tilby en mildere og mer praktisk måte for kvinner å bli sjekket for endometriekreft - spesielt de som trenger regelmessig screening. Det kan også gjøre det enklere å samle prøver for forskning og forbedre tidlig oppdagelse av kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menstruasjonskopp for tidlig påvisning av endometriekreft ved Lynch Syndrome (SCREEN-CUP) Studien omfatter to deler som skal gjennomføres etter hverandre.

  1. Pre-pilot studie Pre-pilot studie inkludert 5 menstruerende kvinner som vil gi en engangs menstruasjonskopp-basert endometrial samling for generering av organoider og for en patologisk evaluering av endometrial prøve fra menstruasjonsvæske.

    Etter optimalisering av studieprotokollen i pre-pilotstudieperioden, vil hovedstudien bli utført.

  2. Hovedpilotstudie Prospektiv mulighetsstudie inkludert 20 kvinnelige LS-bærere som gjennomgår årlig endometriebiopsi for overvåking av endometriekreft eller mistenkt endometriepatologi, vil gi en engangs menstruasjonsbegerbasert endometrieinnsamling og endometriebiopsiprøve. Et studiemål er å evaluere sammenlignbarheten og kvaliteten til den menstruasjonskoppbaserte endometriesamlingen med EMB-prøven fra samme pasient. For det andre studiemålet vil endometrieprøve samlet med menstruasjonskoppen og EMB bli brukt og sammenlignet for organoidgenerering. Pasienttilfredshet og gjennomførbarhet vil bli overvåket gjennom pasient- og leverandørspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pre-pilotstudie

Inkluderingskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Menstruerer

Ekskluderingskriterier:

  • Levonorgestrel-spiral in situ eller fjernet innen de siste 30 dagene før prøvetaking
  • Pasienter med tidligere endometrieablasjon
  • Tidligere historie med endometriekreft eller endometrial intraepitelial neoplasi
  • Historie om kimlinjepatologisk kimlinjevariant i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM
  • Kjent allergi mot menstruasjonskoppmateriale (silikon)

Hovedstudiens inklusjonskriterier

  • LS-bærer med en patogen eller sannsynlig patogen kimlinjevariant i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM
  • Personer over 18 år
  • Planlagt screening EMB
  • Menstruerer
  • Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Levonorgestrel-spiral in situ eller fjernet innen de siste 30 dagene før prøvetaking
  • Pasienter med tidligere endometrieablasjon
  • Tidligere historie med endometriekreft
  • Kjent allergi mot menstruasjonskoppmateriale (silikon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pilotstudiearm
Enarmsstudie: Intervensjon inkluderer bruk av en menstruasjonskopp for å samle opp menstruasjonsvæske
Enhet: Bruk av menstruasjonskopp
Bruk av menstruasjonskopp hos menstruerende kvinner for å samle menstruasjonsvæske med mål om å 1) sammenligne histologien med endometriumbiopsi-prøver fra samme pasient, for å 2) undersøke gjennomførbarheten og kliniske nytten av bruk av menstruasjonskopp som en screeningmetode for endometrialkreft, og for å 3) generere organoider fra menstruasjonskopp-prøvene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel prøver som anses som tilstrekkelig for patologisk evaluering
Tidsramme: Postprosedyre (7-14 dager etter studiebesøk nr. 2)
En patolog vil evaluere den menstruasjonskoppbaserte prøven og registrere dens tilstrekkelighet for patologisk evaluering ved hjelp av et spørreskjema med binære svar.
Postprosedyre (7-14 dager etter studiebesøk nr. 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens tilfredshet med samling av menstruasjonskopper for screening av endometriekreft i denne studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Tilbyder selvrapport på spørsmål angående tilfredsstillelse av menstruasjonskoppsamling for endometriekreftscreening innenfor denne studiesettingen med 5 svarmuligheter som strekker seg fra "veldig fornøyd" til "veldig misfornøyd".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Samlet deltakerfornøydhet med menstruasjonskopp-innsamling for endometrieundersøkelse.
Tidsramme: Periprocedurell (på dagen for studiebesøk #2)
Deltakerne selvrapporterer til spørsmål om generell deltakerfornøyelse med menstruasjonskoppsamling for endometriumscreening med 5 svarmuligheter fra "veldig fornøyd" til "veldig misfornøyd".
Periprocedurell (på dagen for studiebesøk #2)
Vellykket generering av endometriale organoider fra menstruasjonskoppprøve
Tidsramme: Postprosedural (5-7 dager etter studiebesøk #2)
Vellykket organoidgenerering fra menstruasjonskopp-prøver vil bli vurdert ved levedyktighetstester etter 5 dagers dyrking og immunofluorescensavbildning for å sammenligne cellekomposisjonen.
Postprosedural (5-7 dager etter studiebesøk #2)
Vellykket generering av endometriale organoider fra endometriell biopsiprøve (EMB).
Tidsramme: Postprosedural (5–7 dager etter studiebesøk nr. 2)
Vellykket organoidgenerering fra EMB-prøver vil bli vurdert ved hjelp av levedyktighetstester etter 5 dagers dyrking og immunofluorescensavbildning for å sammenligne cellekomposisjon.
Postprosedural (5–7 dager etter studiebesøk nr. 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessica D. St. Laurent, MD

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet brukt i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov bare som kreves av føderale forskrifter eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskning.

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder etter publisering av primærresultatene, for en periode på inntil 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må levere et metodisk forsvarlig forslag og demonstrere en IRB-godkjent protokoll. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforskeren eller utpekt. En formell databruksavtale vil være nødvendig før tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lynch syndrom

Kliniske studier på Bruk av menstruasjonskopp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere