Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationskop til tidlig påvisning af endometriecancer i Lynch syndrom (SCREEN-CUP)

9. juni 2026 opdateret af: Jessica D. St. Laurent, MD

Menstruationskop-baseret endometrieindsamling som et alternativ til endometriebiopsi hos Lynch Syndrome-patienter

Studiemål:

Denne pilotundersøgelse ønsker at finde ud af, om brugen af ​​en menstruationskop kan være en god, ikke-invasiv måde at indsamle prøver fra slimhinden i livmoderen (kaldet endometrium) for at hjælpe med at screene for endometriecancer. Dette er især vigtigt for kvinder, der har en højere chance for at få denne kræftsygdom, såsom dem med en genetisk tilstand kaldet Lynch syndrom.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen vil besvare:

  1. Kan en menstruationskop samle nok livmoderslimhinde (endometrievæv) til, at læger kan undersøge dem under et mikroskop?
  2. Er prøverne fra menstruationskoppen lige så nyttige til diagnosticering som prøver taget med den sædvanlige metode (kaldet endometriebiopsi eller EMB)?
  3. Er det nemt, effektivt og behageligt for deltagerne at bruge en menstruationskop derhjemme?
  4. Kan videnskabsmænd dyrke små laboratoriemodeller af livmoderen (kaldet organoider) fra menstruationskopprøverne og fra biopsiprøver?

Hvad vil der ske i undersøgelsen:

  • Deltagerne vil bruge en menstruationskop derhjemme til at indsamle menstruationsblod.
  • De vil også have en standard endometriebiopsi udført af en sundhedsudbyder.
  • Efter begge indsamlinger vil deltagerne udfylde en kort undersøgelse om, hvor behageligt og nemt det var at bruge menstruationskoppen.

Hvad vil undersøgelsen måle:

  • Gennemførlighed: Hvor godt deltagerne er i stand til at bruge menstruationskoppen og sende prøven.
  • Prøvekvalitet: Om menstruationskoppen opsamler nok væv af god kvalitet til test, og hvordan den kan sammenlignes med biopsiprøver.
  • Deltageroplevelse: Hvordan kvinder har det med at bruge menstruationskoppen, baseret på undersøgelsen.
  • Laboratorietestning: Om forskere med succes kan dyrke endometriale organoider fra begge typer prøver.

Hvorfor denne undersøgelse betyder noget: Hvis denne metode virker, kan den tilbyde en blidere og mere bekvem måde for kvinder at blive tjekket for endometriecancer - især dem, der har brug for regelmæssig screening. Det kan også gøre det lettere at indsamle prøver til forskning og forbedre tidlig opdagelse af kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menstruationskop til tidlig endometriecancer detektion i Lynch Syndrome (SCREEN-CUP) Undersøgelsen omfatter to dele, der vil blive udført efter hinanden.

  1. Præ-pilot-undersøgelse Præ-pilot-undersøgelse, der inkluderer 5 menstruerende kvinder, som vil give en engangs-menstruationskop-baseret endometrieopsamling til generering af organoider og til en patologisk evaluering af endometrieprøver fra menstruationsvæske.

    Efter optimering af undersøgelsesprotokollen i præpilotundersøgelsesperioden vil hovedundersøgelsen blive udført.

  2. Hovedpilotstudie Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, herunder 20 kvindelige LS-bærere, der gennemgår årlig endometriebiopsi til overvågning af endometriecancer eller formodet endometriepatologi, vil give en engangs-menstruationsbægerbaseret endometrieopsamling og endometriebiopsiprøve. Et studiemål er at evaluere sammenligneligheden og kvaliteten af ​​den menstruationskopbaserede endometrieopsamling med EMB-prøven fra den samme patient. Til det andet studieformål vil endometrieprøve indsamlet med menstruationskoppen og EMB blive brugt og sammenlignet til organoidgenerering. Patienttilfredshed og gennemførlighed vil blive overvåget gennem patient- og udbyder-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Pre-pilot undersøgelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Levonorgestrel IUD in situ eller fjernet inden for de sidste 30 dage før prøvetagning
  • Patienter med tidligere endometrieablation
  • Tidligere endometriecancer eller endometriel intraepitelial neoplasi
  • Anamnese med patologisk kimlinjevariant i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM
  • Kendt allergi mod menstruationskopmateriale (silikone)

Hovedundersøgelsens inklusionskriterier

  • LS-bærer med en patogen eller sandsynligvis patogen kimlinjevariant i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM
  • Personer over 18 år
  • Planlagt screening EMB
  • Menstruation
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Levonorgestrel IUD in situ eller fjernet inden for de sidste 30 dage før prøvetagning
  • Patienter med tidligere endometrieablation
  • Tidligere historie med endometriecancer
  • Kendt allergi mod menstruationskopmateriale (silikone)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pilotstudiearm
Enkeltarmsundersøgelse: Intervention omfatter brug af en menstruationskop til at opsamle menstruationsvæske
Enhed: Brug af menstruationskop
Brug af menstruationskop hos menstruerende kvinder til indsamling af menstruationsvæske med det formål at 1) sammenligne histologien med endometriebioptiprøver fra samme patient, at 2) undersøge gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af menstruationskopbrug som en screeningsmetode for endometriecancer og at 3) generere organoider fra menstruationskopprøverne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prøver, der anses for tilstrækkelige til patologisk evaluering
Tidsramme: Postprocedure (7-14 dage efter studiebesøg nr. 2)
En patolog vil evaluere den menstruationskopbaserede prøve og registrere dens tilstrækkelighed til patologisk evaluering ved hjælp af et spørgeskema med binære svar.
Postprocedure (7-14 dage efter studiebesøg nr. 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderens tilfredshed med indsamling af menstruationskopper til screening af endometriecancer inden for denne undersøgelsesindstilling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Udbyder selvrapport om spørgsmål vedrørende tilfredsstillelse af menstruationskopsamling til endometriecancerscreening inden for denne undersøgelsesindstilling med 5 svarmuligheder lige fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds".
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Deltagernes generelle tilfredshed med indsamling af menstruationskop til endometriescreening.
Tidsramme: Periprocedural (på dagen for studiebesøg #2)
Deltagerne selvrapporterer til spørgsmål om den overordnede deltagertilfredshed med menstruationskopindsamling til endometriescreening med 5 svarmuligheder fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds".
Periprocedural (på dagen for studiebesøg #2)
Vellykket dannelse af endometriale organoider fra prøve fra menstruationskop
Tidsramme: Postprocedural (5-7 dage efter studiebesøg #2)
Vellykket organoiddannelse fra menstruationskop-prøver vil blive vurderet ved hjælp af levedygtighedstest efter 5 dages dyrkning og immunofluorescens-billeddannelse for at sammenligne cellekompositionen.
Postprocedural (5-7 dage efter studiebesøg #2)
Vellykket dannelse af endometrielle organoider fra endometrielt biopsiprøve (EMB).
Tidsramme: Postprocedural (5-7 dage efter studiebesøg #2)
Vellykket organoidgenerering fra EMB-prøver vil blive vurderet ved levedygtighedstest efter 5 dages dyrkning og immunofluorescensbilleder for at sammenligne cellekompositionen.
Postprocedural (5-7 dage efter studiebesøg #2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessica D. St. Laurent, MD

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en databrugsaftale. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov kun som krævet af føderale regler eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater, i en periode på op til 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodisk forsvarligt forslag og demonstrere en IRB-godkendt protokol. Anmodninger kan rettes til sponsorens efterforsker eller udpegede. Der kræves en formel databrugsaftale før adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner