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Copa menstrual para la detección temprana del cáncer de endometrio en el síndrome de Lynch (SCREEN-CUP)

9 de junio de 2026 actualizado por: Jessica D. St. Laurent, MD

Colección endometrial basada en copa menstrual como alternativa a la biopsia endometrial en pacientes con síndrome de Lynch

Objetivo del estudio:

Este estudio piloto quiere descubrir si usar una copa menstrual puede ser una forma buena y no invasiva de recolectar muestras del revestimiento del útero (llamado endometrio) para ayudar a detectar cáncer de endometrio. Esto es especialmente importante para las mujeres que tienen una mayor probabilidad de padecer este cáncer, como aquellas con una condición genética llamada síndrome de Lynch.

Preguntas principales que responderá el estudio:

  1. ¿Puede una copa menstrual recolectar suficiente revestimiento uterino (tejido endometrial) para que los médicos lo examinen bajo un microscopio?
  2. ¿Las muestras de la copa menstrual son tan útiles para el diagnóstico como las muestras tomadas mediante el método habitual (llamado biopsia endometrial o BEM)?
  3. ¿Usar una copa menstrual en casa es fácil, efectivo y cómodo para los participantes?
  4. ¿Pueden los científicos desarrollar pequeños modelos de laboratorio del útero (llamados organoides) a partir de muestras de copa menstrual y de muestras de biopsia?

Qué pasará en el estudio:

  • Los participantes utilizarán una copa menstrual en casa para recolectar sangre menstrual.
  • También un proveedor de atención médica les realizará una biopsia endometrial estándar.
  • Tras ambas recogidas, las participantes rellenarán una breve encuesta sobre lo cómodo y fácil que les resultó utilizar la copa menstrual.

Qué medirá el estudio:

  • Viabilidad: qué tan bien los participantes pueden usar la copa menstrual y enviar la muestra.
  • Calidad de la muestra: si la copa menstrual recolecta suficiente tejido de buena calidad para realizar la prueba y cómo se compara con las muestras de biopsia.
  • Experiencia de los participantes: Cómo se sienten las mujeres acerca del uso de la copa menstrual, según la encuesta.
  • Pruebas de laboratorio: si los investigadores pueden cultivar con éxito organoides endometriales a partir de ambos tipos de muestras.

Por qué es importante este estudio: Si este método funciona, podría ofrecer una forma más suave y conveniente para que las mujeres se hagan exámenes de detección de cáncer de endometrio, especialmente aquellas que necesitan exámenes de detección regulares. También podría facilitar la recolección de muestras para la investigación y mejorar la detección temprana del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Copa menstrual para la detección temprana del cáncer de endometrio en el síndrome de Lynch (SCREEN-CUP) El estudio consta de dos partes que se realizarán una tras otra.

  1. Estudio prepiloto Estudio prepiloto que incluye 5 mujeres que menstrúan que proporcionarán una recolección de endometrio basada en una copa menstrual por única vez para la generación de organoides y para una evaluación patológica de la muestra de endometrio del líquido menstrual.

    Después de optimizar el protocolo del estudio en el período del estudio previo al piloto, se llevará a cabo el estudio principal.

  2. Estudio piloto principal Estudio de viabilidad prospectivo que incluye 20 mujeres portadoras de LS sometidas a una biopsia endometrial anual para la vigilancia del cáncer de endometrio o sospecha de patología endometrial proporcionará una recolección de endometrio basada en copa menstrual y una muestra de biopsia de endometrio por única vez. El objetivo de un estudio es evaluar la comparabilidad y calidad de la recolección endometrial basada en copa menstrual con la muestra BEM del mismo paciente. Para el segundo objetivo del estudio, se utilizará y comparará una muestra de endometrio recolectada con la copa menstrual y EMB para generación de organoides. La satisfacción y viabilidad del paciente se controlarán mediante cuestionarios para pacientes y proveedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Estudio previo al piloto

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años
  • menstruando

Criterios de exclusión:

  • DIU de levonorgestrel in situ o retirado dentro de los últimos 30 días antes de la recolección de la muestra
  • Pacientes con ablación endometrial previa.
  • Historia previa de cáncer de endometrio o neoplasia intraepitelial endometrial.
  • Historial de variante patológica de la línea germinal en MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
  • Alergia conocida al material de la copa menstrual (silicona)

Criterios de inclusión del estudio principal

  • Portador de LS con una variante de línea germinal patógena o probablemente patógena en MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
  • Personas mayores de 18 años
  • Evaluación planificada EMB
  • menstruando
  • Capacidad para dar consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Embarazo actual
  • DIU de levonorgestrel in situ o retirado dentro de los últimos 30 días antes de la recolección de la muestra
  • Pacientes con ablación endometrial previa.
  • Historia previa de cáncer de endometrio.
  • Alergia conocida al material de la copa menstrual (silicona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de estudio piloto
Estudio de un solo brazo: la intervención incluye el uso de una copa menstrual para recolectar el líquido menstrual
Dispositivo: Uso de la copa menstrual
Uso de la copa menstrual en mujeres menstruantes para recoger el fluido menstrual con el objetivo de 1) comparar la histología con las muestras de biopsia endometrial de la misma paciente, 2) investigar la viabilidad y utilidad clínica del uso de la copa menstrual como método de cribado para el cáncer de endometrio y 3) generar organoides a partir de las muestras de la copa menstrual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de muestras consideradas adecuadas para la evaluación patológica
Periodo de tiempo: Postprocedimiento (7-14 días después de la visita de estudio n.° 2)
Un patólogo evaluará la muestra de la copa menstrual y registrará su idoneidad para la evaluación patológica mediante un cuestionario con respuestas binarias.
Postprocedimiento (7-14 días después de la visita de estudio n.° 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del proveedor con la recogida de copas menstruales para la detección del cáncer de endometrio en el contexto de este estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Autoinforme del proveedor sobre la pregunta sobre la satisfacción con la recolección de la copa menstrual para la detección del cáncer de endometrio dentro de este entorno de estudio con 5 posibilidades de respuesta que van desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho".
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Satisfacción general de los participantes con la recogida mediante copa menstrual para el cribado endometrial.
Periodo de tiempo: Periprocedural (el día de la visita de estudio n.º 2)
Los participantes autoinforman las preguntas sobre la satisfacción general del participante con la recolección de la copa menstrual para el cribado endometrial con 5 posibilidades de respuesta que van desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho".
Periprocedural (el día de la visita de estudio n.º 2)
Generación exitosa de organoides endometriales a partir de muestras de copa menstrual
Periodo de tiempo: Postprocedural (5-7 días después de la visita de estudio #2)
La generación exitosa de organoides a partir de muestras de copa menstrual se evaluará mediante ensayos de viabilidad después de 5 días de cultivo e imágenes de inmunofluorescencia para comparar la composición celular.
Postprocedural (5-7 días después de la visita de estudio #2)
Generación exitosa de organoides endometriales a partir de una muestra de biopsia endometrial (EMB).
Periodo de tiempo: Postprocedural (5-7 días después de la visita de estudio #2)
La generación exitosa de organoides a partir de muestras de EMB se evaluará mediante ensayos de viabilidad tras 5 días de cultivo e imágenes de inmunofluorescencia para comparar la composición celular.
Postprocedural (5-7 días después de la visita de estudio #2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessica D. St. Laurent, MD

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo se pueden compartir bajo los términos de un acuerdo de uso de datos. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requieran las regulaciones federales o como condición de premios y acuerdos que apoyen la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, por un período de hasta 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta metodológicamente sólida y demostrar un protocolo aprobado por el IRB. Las solicitudes pueden dirigirse al investigador patrocinador o a su designado. Se requerirá un acuerdo formal de uso de datos antes del acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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