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린치증후군의 자궁내막암 조기진단을 위한 월경컵 (SCREEN-CUP)

2026년 6월 9일 업데이트: Jessica D. St. Laurent, MD

린치 증후군 환자의 자궁내막 생검의 대안으로 월경컵 기반 자궁내막 수집

연구 목표:

이 파일럿 연구에서는 월경컵을 사용하는 것이 자궁 내막(자궁내막이라고 함)에서 샘플을 수집하여 자궁내막암 검사에 도움이 되는 좋은 비침습적 방법이 될 수 있는지 알아보고자 합니다. 이는 린치 증후군이라는 유전적 질환이 있는 여성과 같이 이 암에 걸릴 확률이 높은 여성에게 특히 중요합니다.

본 연구에서 답변할 주요 질문:

  1. 의사가 현미경으로 검사할 수 있을 만큼 생리컵으로 자궁 내막(자궁내막 조직)을 충분히 수집할 수 있나요?
  2. 월경컵의 검체는 일반적인 방법(자궁내막 생검 또는 EMB라고 함)을 사용하여 채취한 검체만큼 진단에 유용합니까?
  3. 집에서 생리컵을 사용하는 것이 참가자들에게 쉽고 효과적이며 편안한가요?
  4. 과학자들이 월경컵 샘플과 생검 샘플에서 자궁의 작은 실험실 모델(오가노이드라고 함)을 키울 수 있습니까?

연구에서 어떤 일이 일어날 것인가:

  • 참가자들은 집에서 월경컵을 사용하여 월경혈을 수집하게 됩니다.
  • 또한 의료 서비스 제공자가 표준 자궁내막 생검을 실시합니다.
  • 두 컬렉션을 모두 마친 후 참가자들은 생리컵 사용이 얼마나 편안하고 쉬웠는지에 대한 간단한 설문 조사를 작성하게 됩니다.

연구에서 측정할 내용:

  • 타당성: 참가자가 생리컵을 얼마나 잘 사용하고 샘플을 보낼 수 있는지.
  • 샘플 품질: 월경컵이 테스트를 위해 양질의 조직을 충분히 수집하는지 여부와 생검 샘플과 비교하는 방법입니다.
  • 참가자 경험: 설문조사를 바탕으로 여성들이 월경컵 사용에 대해 어떻게 느끼는지.
  • 실험실 테스트: 연구자들이 두 가지 유형의 샘플 모두에서 자궁내막 오가노이드를 성공적으로 성장시킬 수 있는지 여부.

이 연구가 중요한 이유: 이 방법이 효과가 있다면 여성, 특히 정기적인 검진이 필요한 여성이 자궁내막암 검사를 받을 수 있는 보다 부드럽고 편리한 방법을 제공할 수 있습니다. 또한 연구용 샘플 수집을 더 쉽게 만들고 암의 조기 발견을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

린치 증후군의 조기 자궁내막암 발견을 위한 월경컵(SCREEN-CUP) 이 연구는 두 부분으로 구성되며 차례로 진행됩니다.

  1. 사전 파일럿 연구 오가노이드 생성 및 월경액에서 자궁내막 표본의 병리학적 평가를 위해 일회성 월경컵 기반 자궁내막 수집을 제공할 월경 중인 여성 5명을 포함한 사전 파일럿 연구입니다.

    사전 파일럿 연구 기간에 연구 프로토콜을 최적화한 후 본 연구를 진행하게 된다.

  2. 주요 파일럿 연구 자궁내막암 감시 또는 의심되는 자궁내막 병리를 위해 매년 자궁내막 생검을 받는 20명의 여성 LS 보인자를 포함하는 전향적 타당성 연구는 일회성 월경컵 기반 자궁내막 수집 및 자궁내막 생검 표본을 제공할 것입니다. 연구 목표 중 하나는 동일한 환자의 EMB 샘플과 월경컵 기반 자궁내막 수집의 비교 가능성과 품질을 평가하는 것입니다. 두 번째 연구 목표에서는 월경컵과 EMB로 채취한 자궁내막 샘플을 사용하여 오가노이드 생성을 비교합니다. 환자 만족도와 타당성은 환자 및 의료 제공자 설문지를 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica D St. Laurent, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

사전 파일럿 연구

포함 기준:

  • 18세 이상의 개인
  • 월경 중

제외 기준:

  • 레보노르게스트렐 IUD는 현장에서 또는 샘플 수집 전 지난 30일 이내에 제거되었습니다.
  • 이전에 자궁내막 절제술을 받은 환자
  • 자궁내막암 또는 자궁내막상피내종양의 과거력
  • MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 EPCAM의 생식계열 병리학적 생식계열 변이의 병력
  • 생리컵 소재(실리콘)에 대한 알레르기로 알려진

주요 연구 포함 기준

  • MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 EPCAM에 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 생식세포 변종이 있는 LS 보균자
  • 18세 이상의 개인
  • 예정상영 EMB
  • 월경 중
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 레보노르게스트렐 IUD는 현장에서 또는 샘플 수집 전 지난 30일 이내에 제거되었습니다.
  • 이전에 자궁내막 절제술을 받은 환자
  • 자궁내막암의 과거력
  • 생리컵 소재(실리콘)에 대한 알레르기로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파일럿 연구 부문
단일 팔 연구: 개입에는 월경컵을 사용하여 월경액을 수집하는 것이 포함됩니다.
장치: 생리컵 사용
월경 중인 여성에서 월경 컵을 사용하여 월경액을 수집하는 것으로, 목적은 1) 동일 환자의 자궁내막 생검 샘플과 조직학을 비교하고, 2) 월경 컵 사용을 자궁내막암 선별 방법으로서의 타당성과 임상적 유용성을 조사하며, 3) 월경 컵 샘플로부터 오가노이드를 생성하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 평가에 적합하다고 간주되는 샘플의 비율
기간: 시술 후(연구 방문 #2 후 7-14일)
병리학자는 월경컵 기반 샘플을 평가하고 이진 응답 설문지를 사용하여 병리학적 평가에 대한 적절성을 기록합니다.
시술 후(연구 방문 #2 후 7-14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구 환경에서 자궁내막암 검진을 위한 월경컵 수집에 대한 제공자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
본 연구 환경 내에서 자궁내막암 검진을 위한 월경컵 수집 만족도에 관한 질문에 대한 공급자 자체 보고는 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지의 5가지 답변 가능성을 제공합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
자궁내막 검사를 위한 생리컵 채취에 대한 전반적인 참가자 만족도.
기간: 시술 주변기간 (연구 방문 #2일에)
참가자들은 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 5가지 응답 가능성 중 하나를 선택하여 자궁내막 선별 검사를 위한 생리컵 채취에 대한 전반적인 만족도에 대한 질문에 자가 보고합니다.
시술 주변기간 (연구 방문 #2일에)
생리컵 샘플에서의 성공적인 자궁내막 오가노이드 생성
기간: 시술 후 (연구 방문 #2 후 5-7일)
월경 컵 샘플로부터 성공적인 오가노이드 생성은 5일간의 배양 후 생존력 분석 및 세포 구성을 비교하기 위한 면역형광 이미징으로 평가될 것입니다.
시술 후 (연구 방문 #2 후 5-7일)
자궁내막 생검 샘플(EMB)으로부터 성공적으로 생성된 자궁내막 오가노이드.
기간: 시술 후 (연구 방문 #2 이후 5-7일)
EMB 샘플에서의 성공적인 오르가노이드 생성은 5일간의 배양 후 생존능 분석과 면역형광 이미징을 통해 세포 구성을 비교하여 평가될 것입니다.
시술 후 (연구 방문 #2 이후 5-7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jessica D. St. Laurent, MD

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 12개월부터 최대 3년까지.

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하고 IRB가 승인한 프로토콜을 입증해야 합니다. 요청은 후원 조사관이나 지정인에게 전달될 수 있습니다. 액세스하기 전에 공식적인 데이터 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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