Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kubeczek menstruacyjny do wczesnego wykrywania raka endometrium w zespole Lyncha (SCREEN-CUP)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jessica D. St. Laurent, MD

Pobranie endometrium z kubeczka menstruacyjnego jako alternatywa dla biopsji endometrium u pacjentek z zespołem Lyncha

Cel badania:

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy używanie kubeczka menstruacyjnego może być dobrym, nieinwazyjnym sposobem pobierania próbek z błony śluzowej macicy (zwanej endometrium) w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku raka endometrium. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet, które są bardziej narażone na zachorowanie na ten nowotwór, np. kobiet z chorobą genetyczną zwaną zespołem Lyncha.

Główne pytania, na które odpowie badanie:

  1. Czy kubeczek menstruacyjny może pomieścić wystarczającą ilość błony śluzowej macicy (tkanki endometrium), aby lekarze mogli ją zbadać pod mikroskopem?
  2. Czy próbki z kubeczka menstruacyjnego są równie przydatne w diagnostyce, jak próbki pobrane zwykłą metodą (zwaną biopsją endometrium lub EMB)?
  3. Czy używanie kubeczka menstruacyjnego w domu jest łatwe, skuteczne i wygodne dla uczestniczek?
  4. Czy naukowcy mogą wyhodować małe laboratoryjne modele macicy (tzw. organoidy) z próbek kubeczka menstruacyjnego i próbek biopsyjnych?

Co się stanie w badaniu:

  • Uczestnicy będą w domu używać kubeczka menstruacyjnego do pobierania krwi menstruacyjnej.
  • Będą one również miały standardową biopsję endometrium wykonaną przez pracownika służby zdrowia.
  • Po obu pobraniach uczestniczki wypełnią krótką ankietę na temat komfortu i łatwości korzystania z kubeczka menstruacyjnego.

Co będzie mierzone w badaniu:

  • Wykonalność: jak dobrze uczestniczki potrafią korzystać z kubeczka menstruacyjnego i przesyłać próbkę.
  • Jakość próbki: czy kubeczek menstruacyjny zbiera wystarczającą ilość dobrej jakości tkanki do badania i jak wypada w porównaniu z próbkami biopsyjnymi.
  • Doświadczenia uczestniczek: Co kobiety myślą o korzystaniu z kubeczka menstruacyjnego, na podstawie ankiety.
  • Testy laboratoryjne: czy naukowcom uda się z powodzeniem wyhodować organoidy endometrium z obu typów próbek.

Dlaczego to badanie ma znaczenie: Jeśli ta metoda okaże się skuteczna, może zapewnić kobietom łagodniejszy i wygodniejszy sposób badania pod kątem raka endometrium, zwłaszcza tym, które wymagają regularnych badań przesiewowych. Mogłoby również ułatwić pobieranie próbek do badań i poprawić wczesne wykrywanie raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kubeczek menstruacyjny do wczesnego wykrywania raka endometrium w zespole Lyncha (SCREEN-CUP) Badanie składa się z dwóch części, które zostaną przeprowadzone jedna po drugiej.

  1. Badanie przedpilotażowe Badanie przedpilotażowe obejmujące 5 miesiączkujących kobiet, które zapewnią jednorazowe pobranie endometrium z kubeczka menstruacyjnego w celu wytworzenia organoidów i patologicznej oceny próbki endometrium z płynu menstruacyjnego.

    Po optymalizacji protokołu badania w okresie przedpilotażowym zostanie przeprowadzone badanie główne.

  2. Główne badanie pilotażowe Prospektywne studium wykonalności obejmujące 20 nosicielek LS poddawanych corocznej biopsji endometrium w celu obserwacji raka endometrium lub podejrzenia patologii endometrium zapewni jednorazowe pobranie endometrium z kubka menstruacyjnego i próbkę z biopsji endometrium. Jednym z celów badania jest ocena porównywalności i jakości pobrania endometrium z kubeczka menstruacyjnego z próbką EMB od tej samej pacjentki. W drugim celu badania zostanie wykorzystana próbka endometrium pobrana za pomocą kubka menstruacyjnego i EMB i porównana pod kątem wytwarzania organoidów. Zadowolenie pacjentów i wykonalność będą monitorowane za pomocą kwestionariuszy pacjentów i świadczeniodawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badanie przedpilotażowe

Kryteria włączenia:

  • Osoby powyżej 18. roku życia
  • Miesiączka

Kryteria wykluczenia:

  • Wkładka z lewonorgestrelem in situ lub usunięta w ciągu ostatnich 30 dni przed pobraniem próbki
  • Pacjenci po wcześniejszej ablacji endometrium
  • Wcześniejsza historia raka endometrium lub śródnabłonkowej neoplazji endometrium
  • Historia patologicznego wariantu linii zarodkowej w MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub EPCAM
  • Znana alergia na materiał kubeczka menstruacyjnego (silikon)

Główne kryteria włączenia do badania

  • Nosiciel LS z patogennym lub prawdopodobnie patogennym wariantem linii zarodkowej w MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub EPCAM
  • Osoby powyżej 18. roku życia
  • Planowany pokaz EMB
  • Miesiączka
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna ciąża
  • Wkładka z lewonorgestrelem in situ lub usunięta w ciągu ostatnich 30 dni przed pobraniem próbki
  • Pacjenci po wcześniejszej ablacji endometrium
  • Wcześniejsza historia raka endometrium
  • Znana alergia na materiał kubeczka menstruacyjnego (silikon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię do badań pilotażowych
Badanie na jednej grupie: Interwencja obejmuje użycie kubka menstruacyjnego do pobrania płynu menstruacyjnego
Urządzenie: Używanie kubeczka menstruacyjnego
Stosowanie kubeczka menstruacyjnego u kobiet miesiączkujących w celu zebrania płynu menstruacyjnego, aby 1) porównać histologię z próbkami biopsji endometrium od tej samej pacjentki, 2) zbadać wykonalność i użyteczność kliniczną stosowania kubeczka menstruacyjnego jako metody przesiewowej w kierunku raka endometrium oraz 3) wygenerować organoidy z próbek z kubeczka menstruacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja próbek uznana za odpowiednią do oceny patologicznej
Ramy czasowe: Po zabiegu (7-14 dni po wizycie studyjnej nr 2)
Patolog oceni próbkę z kubeczka menstruacyjnego i zapisze jej adekwatność do oceny patologicznej za pomocą kwestionariusza z odpowiedziami binarnymi.
Po zabiegu (7-14 dni po wizycie studyjnej nr 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie dostawcy z pobierania kubeczka menstruacyjnego do badań przesiewowych w kierunku raka endometrium w ramach tego badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Raport własny dostawcy na pytanie dotyczące satysfakcji z pobierania kubeczka menstruacyjnego do badań przesiewowych w kierunku raka endometrium w ramach tego badania z 5 możliwościami odpowiedzi od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Ogólne zadowolenie uczestniczek z pobierania próbek endometrium za pomocą kubeczka menstruacyjnego.
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (w dniu wizyty badawczej nr 2)
Uczestnicy samodzielnie udzielają odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego zadowolenia z pobierania endometrium przy użyciu kubeczka menstruacyjnego, z 5 możliwościami odpowiedzi od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Okoloproceduralne (w dniu wizyty badawczej nr 2)
Skuteczne wytworzenie organoidów endometrium z próbki pobranej kubeczkiem menstruacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjne (5-7 dni po wizycie badawczej nr 2)
Skuteczność generowania organoidów z próbek pobranych za pomocą kubeczka menstruacyjnego będzie oceniana za pomocą testów żywotności po 5 dniach hodowli oraz obrazowania immunofluorescencyjnego w celu porównania składu komórkowego.
Pooperacyjne (5-7 dni po wizycie badawczej nr 2)
Udało się wygenerować organoidy endometrium z próbki biopsji endometrium (EMB).
Ramy czasowe: Pooperacyjne (5-7 dni po wizycie badawczej nr 2)
Powodzenie generowania organoidów z próbek EMB zostanie ocenione za pomocą testów żywotności po 5 dniach hodowli oraz obrazowania immunofluorescencyjnego w celu porównania składu komórkowego.
Pooperacyjne (5-7 dni po wizycie badawczej nr 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessica D. St. Laurent, MD

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych, przez okres do 3 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć poprawną metodologicznie propozycję i zademonstrować protokół zatwierdzony przez IRB. Prośby mogą być kierowane do badacza sponsorującego lub wyznaczonej osoby. Przed uzyskaniem dostępu wymagana będzie formalna umowa o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Badania kliniczne na Używanie kubeczka menstruacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj