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Coppetta mestruale per la rilevazione precoce del cancro endometriale nella sindrome di Lynch (SCREEN-CUP)

9 giugno 2026 aggiornato da: Jessica D. St. Laurent, MD

Prelievo endometriale mediante coppetta mestruale come alternativa alla biopsia endometriale nelle pazienti con sindrome di Lynch

Obiettivo dello studio:

Questo studio pilota vuole scoprire se l’uso di una coppetta mestruale può essere un buon modo non invasivo per raccogliere campioni dal rivestimento dell’utero (chiamato endometrio) per aiutare lo screening del cancro dell’endometrio. Ciò è particolarmente importante per le donne che hanno una maggiore probabilità di contrarre questo cancro, come quelle con una condizione genetica chiamata sindrome di Lynch.

Principali domande a cui risponderà lo studio:

  1. Una coppetta mestruale può raccogliere abbastanza rivestimento uterino (tessuto endometriale) da consentire ai medici di esaminarlo al microscopio?
  2. I campioni prelevati dalla coppetta mestruale sono utili per la diagnosi quanto i campioni prelevati utilizzando il metodo consueto (chiamato biopsia endometriale o EMB)?
  3. Usare la coppetta mestruale a casa è facile, efficace e comodo per le partecipanti?
  4. Gli scienziati possono coltivare piccoli modelli di laboratorio dell’utero (chiamati organoidi) dai campioni della coppetta mestruale e dai campioni bioptici?

Cosa accadrà nello studio:

  • I partecipanti utilizzeranno una coppetta mestruale a casa per raccogliere il sangue mestruale.
  • Avranno anche una biopsia endometriale standard eseguita da un operatore sanitario.
  • Dopo entrambe le raccolte, le partecipanti compileranno un breve sondaggio su quanto sia stato comodo e facile usare la coppetta mestruale.

Cosa misurerà lo studio:

  • Fattibilità: quanto bene i partecipanti sono in grado di utilizzare la coppetta mestruale e inviare il campione.
  • Qualità del campione: se la coppetta mestruale raccoglie abbastanza tessuto di buona qualità per i test e come si confronta con i campioni bioptici.
  • Esperienza dei partecipanti: come si sentono le donne riguardo all'uso della coppetta mestruale, in base al sondaggio.
  • Test di laboratorio: se i ricercatori riescono a coltivare con successo organoidi endometriali da entrambi i tipi di campioni.

Perché questo studio è importante: se questo metodo funziona, potrebbe offrire un modo più delicato e conveniente per le donne di sottoporsi a controlli per il cancro dell'endometrio, in particolare per coloro che necessitano di screening regolari. Potrebbe anche rendere più semplice la raccolta di campioni per la ricerca e migliorare la diagnosi precoce del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coppetta mestruale per la diagnosi precoce del cancro endometriale nella sindrome di Lynch (SCREEN-CUP) Lo studio prevede due parti che verranno condotte una dopo l'altra.

  1. Studio pre-pilota Studio pre-pilota comprendente 5 donne mestruate che forniranno una raccolta endometriale basata su coppetta mestruale una tantum per la generazione di organoidi e per una valutazione patologica del campione endometriale dal fluido mestruale.

    Dopo aver ottimizzato il protocollo di studio nel periodo di studio pre-pilota, verrà condotto lo studio principale.

  2. Studio pilota principale Uno studio prospettico di fattibilità comprendente 20 donne portatrici di LS sottoposte a biopsia endometriale annuale per la sorveglianza del cancro endometriale o per sospetta patologia endometriale fornirà un prelievo endometriale una tantum basato sulla coppetta mestruale e un campione di biopsia endometriale. Uno scopo dello studio è valutare la comparabilità e la qualità del prelievo endometriale basato sulla coppetta mestruale con il campione EMB della stessa paziente. Per il secondo obiettivo dello studio, verrà utilizzato il campione endometriale raccolto con la coppetta mestruale e l'EMB e confrontato per la generazione di organoidi. La soddisfazione e la fattibilità dei pazienti saranno monitorate attraverso questionari per pazienti e fornitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Studio pre-pilota

Criteri di inclusione:

  • Individui di età superiore ai 18 anni
  • Mestruazioni

Criteri di esclusione:

  • IUD al levonorgestrel in situ o rimosso negli ultimi 30 giorni prima del prelievo del campione
  • Pazienti con precedente ablazione endometriale
  • Anamnesi pregressa di cancro endometriale o neoplasia intraepiteliale endometriale
  • Storia della variante germinale patologica della linea germinale in MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
  • Allergia nota al materiale della coppetta mestruale (silicone)

Principali criteri di inclusione nello studio

  • Portatore LS con una variante germinale patogena o probabilmente patogena in MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
  • Individui di età superiore ai 18 anni
  • Screening programmato EMB
  • Mestruazioni
  • Capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • IUD al levonorgestrel in situ o rimosso negli ultimi 30 giorni prima del prelievo del campione
  • Pazienti con precedente ablazione endometriale
  • Storia precedente di cancro dell'endometrio
  • Allergia nota al materiale della coppetta mestruale (silicone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di studio pilota
Studio a braccio singolo: l'intervento include l'uso di una coppetta mestruale per raccogliere il fluido mestruale
Dispositivo: Uso della coppetta mestruale
Uso della coppetta mestruale in donne mestruate per raccogliere il fluido mestruale con l'obiettivo di 1) confrontare l'istologia con campioni di biopsia endometriale della stessa paziente, di 2) indagare la fattibilità e l'utilità clinica dell'uso della coppetta mestruale come metodo di screening per il cancro endometriale e di 3) generare organoidi dai campioni della coppetta mestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni considerata adeguata per la valutazione patologica
Lasso di tempo: Postprocedurale (7-14 giorni dopo la visita di studio n. 2)
Un patologo valuterà il campione basato sulla coppetta mestruale e ne registrerà l'adeguatezza per la valutazione patologica utilizzando un questionario con risposte binarie.
Postprocedurale (7-14 giorni dopo la visita di studio n. 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del fornitore riguardo al ritiro della coppetta mestruale per lo screening del cancro dell'endometrio nell'ambito di questo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Autovalutazione del fornitore sulla domanda riguardante la soddisfazione relativa al prelievo della coppetta mestruale per lo screening del cancro dell'endometrio nell'ambito di questo studio con 5 possibilità di risposta che vanno da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto".
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Soddisfazione complessiva delle partecipanti riguardo alla raccolta tramite coppetta mestruale per lo screening endometriale.
Lasso di tempo: Periprocedurale (il giorno della visita di studio n. 2)
I partecipanti auto-segnalano le risposte alle domande sulla soddisfazione complessiva del partecipante riguardo alla raccolta con coppetta mestruale per lo screening endometriale con 5 possibilità di risposta che vanno da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto".
Periprocedurale (il giorno della visita di studio n. 2)
Generazione riuscita di organoidi endometriali da campione di coppetta mestruale
Lasso di tempo: Postprocedurale (5-7 giorni dopo la visita di studio #2)
La generazione riuscita di organoidi dai campioni di coppetta mestruale sarà valutata mediante test di vitalità dopo 5 giorni di coltura e imaging a immunofluorescenza per confrontare la composizione cellulare.
Postprocedurale (5-7 giorni dopo la visita di studio #2)
Generazione riuscita di organoidi endometriali da un campione di biopsia endometriale (EMB).
Lasso di tempo: Postprocedurale (5-7 giorni dopo la visita di studio #2)
La generazione efficace di organoidi da campioni EMB sarà valutata mediante saggi di vitalità dopo 5 giorni di coltura e imaging a immunofluorescenza per confrontare la composizione cellulare.
Postprocedurale (5-7 giorni dopo la visita di studio #2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessica D. St. Laurent, MD

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su clinictrials.gov solo come richiesto dalle normative federali o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari, per un periodo massimo di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente valida e dimostrare un protocollo approvato dall'IRB. Le richieste possono essere indirizzate allo sperimentatore sponsor o al designato. Prima dell'accesso sarà richiesto un accordo formale sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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