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Menstruationstasse zur Früherkennung von Endometriumkarzinomen beim Lynch-Syndrom (SCREEN-CUP)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Jessica D. St. Laurent, MD

Menstruationstassenbasierte Endometriumsammlung als Alternative zur Endometriumbiopsie bei Lynch-Syndrom-Patienten

Studienziel:

Diese Pilotstudie möchte herausfinden, ob die Verwendung einer Menstruationstasse eine gute, nicht-invasive Methode zur Entnahme von Proben aus der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) sein kann, um bei der Früherkennung von Endometriumkrebs zu helfen. Dies ist besonders wichtig für Frauen, bei denen das Risiko, an dieser Krebserkrankung zu erkranken, höher ist, beispielsweise bei Frauen mit einer genetischen Erkrankung namens Lynch-Syndrom.

Hauptfragen, die die Studie beantworten wird:

  1. Kann eine Menstruationstasse genügend Gebärmutterschleimhaut (Endometriumgewebe) sammeln, damit Ärzte sie unter dem Mikroskop untersuchen können?
  2. Sind die Proben aus der Menstruationstasse für die Diagnose genauso nützlich wie Proben, die mit der üblichen Methode (Endometriumbiopsie oder EMB) entnommen werden?
  3. Ist die Verwendung einer Menstruationstasse zu Hause für die Teilnehmerinnen einfach, effektiv und bequem?
  4. Können Wissenschaftler aus Menstruationstassenproben und Biopsieproben kleine Labormodelle der Gebärmutter (sogenannte Organoide) züchten?

Was wird in der Studie passieren:

  • Die Teilnehmer verwenden zu Hause eine Menstruationstasse, um Menstruationsblut zu sammeln.
  • Sie werden auch eine standardmäßige Endometriumbiopsie von einem Gesundheitsdienstleister durchführen lassen.
  • Nach beiden Entnahmen füllen die Teilnehmerinnen eine kurze Umfrage darüber aus, wie komfortabel und einfach die Verwendung der Menstruationstasse war.

Was die Studie messen wird:

  • Machbarkeit: Wie gut können die Teilnehmerinnen die Menstruationstasse nutzen und die Probe einsenden?
  • Probenqualität: Ob die Menstruationstasse genügend hochwertiges Gewebe für Tests sammelt und wie sie im Vergleich zu Biopsieproben abschneidet.
  • Teilnehmererfahrung: Wie Frauen über die Verwendung der Menstruationstasse denken, basierend auf der Umfrage.
  • Labortests: Ob Forscher aus beiden Arten von Proben erfolgreich Endometriumorganoide züchten können.

Warum diese Studie wichtig ist: Wenn diese Methode funktioniert, könnte sie für Frauen eine sanftere und bequemere Möglichkeit bieten, sich auf Endometriumkrebs untersuchen zu lassen – insbesondere für diejenigen, die eine regelmäßige Vorsorgeuntersuchung benötigen. Es könnte auch die Probenentnahme für Forschungszwecke erleichtern und die Früherkennung von Krebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menstruationstasse zur Früherkennung von Endometriumkarzinomen beim Lynch-Syndrom (SCREEN-CUP) Die Studie besteht aus zwei Teilen, die nacheinander durchgeführt werden.

  1. Vor-Pilot-Studie Vor-Pilot-Studie mit 5 menstruierenden Frauen, die eine einmalige, auf einer Menstruationstasse basierende Endometriumsammlung für die Erzeugung von Organoiden und für eine pathologische Bewertung von Endometriumproben aus der Menstruationsflüssigkeit durchführen werden.

    Nach der Optimierung des Studienprotokolls im Vorpilotstudienzeitraum wird die Hauptstudie durchgeführt.

  2. Hauptpilotstudie Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit 20 weiblichen LS-Trägern, die sich einer jährlichen Endometriumbiopsie zur Überwachung von Endometriumkrebs oder bei Verdacht auf Endometriumpathologie unterziehen, wird eine einmalige Endometriumentnahme und eine Endometriumbiopsieprobe auf der Basis einer Menstruationstasse ermöglichen. Ein Ziel der Studie besteht darin, die Vergleichbarkeit und Qualität der auf der Menstruationstasse basierenden Endometriumsammlung mit der EMB-Probe derselben Patientin zu bewerten. Für das zweite Studienziel wird eine mit der Menstruationstasse und EMB entnommene Endometriumprobe verwendet und zur Organoidgenerierung verglichen. Patientenzufriedenheit und Durchführbarkeit werden durch Patienten- und Anbieterfragebögen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Vorpilotstudie

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Levonorgestrel-IUP vor Ort oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Probenentnahme entfernt
  • Patienten mit vorheriger Endometriumablation
  • Vorgeschichte von Endometriumkrebs oder endometrialer intraepithelialer Neoplasie
  • Vorgeschichte einer keimbahnpathologischen Keimbahnvariante bei MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 oder EPCAM
  • Bekannte Allergie gegen Menstruationstassenmaterial (Silikon)

Hauptkriterien für den Studieneinschluss

  • LS-Träger mit einer pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Keimbahnvariante in MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 oder EPCAM
  • Personen ab 18 Jahren
  • Geplantes EMB-Screening
  • Menstruation
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Levonorgestrel-IUP vor Ort oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Probenentnahme entfernt
  • Patienten mit vorheriger Endometriumablation
  • Vorgeschichte von Endometriumkrebs
  • Bekannte Allergie gegen Menstruationstassenmaterial (Silikon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pilotstudienarm
Einarmige Studie: Die Intervention umfasst die Verwendung einer Menstruationstasse zum Sammeln von Menstruationsflüssigkeit
Gerät: Verwendung von Menstruationstassen
Die Verwendung von Menstruationstassen bei menstruierenden Frauen zur Sammlung von Menstruationsflüssigkeit mit dem Ziel, 1) die Histologie mit Endometriumbiopsieproben derselben Patientin zu vergleichen, 2) die Machbarkeit und klinische Nützlichkeit der Menstruationstassenverwendung als Screening-Methode für Endometriumkarzinom zu untersuchen und 3) Organoide aus den Menstruationstassenproben zu generieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Proben, die für die pathologische Beurteilung als ausreichend angesehen werden
Zeitfenster: Postverfahren (7–14 Tage nach Studienbesuch Nr. 2)
Ein Pathologe wertet die auf der Menstruationstasse basierende Probe aus und zeichnet ihre Eignung für die pathologische Bewertung mithilfe eines Fragebogens mit binären Antworten auf.
Postverfahren (7–14 Tage nach Studienbesuch Nr. 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Anbieters mit der Entnahme von Menstruationstassen für die Gebärmutterschleimhautkrebs-Vorsorgeuntersuchung in diesem Studienumfeld
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Selbstbericht des Anbieters zur Frage nach der Zufriedenheit mit der Entnahme von Menstruationstassen für das Endometriumkrebs-Screening in diesem Studiensetting mit 5 Antwortmöglichkeiten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Menstruationstassen-Entnahme für das Endometrium-Screening.
Zeitfenster: Periprozedural (am Tag des Studienbesuchs #2)
Die Teilnehmer beantworten Fragen zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Menstruationstassen-Sammlung für das Endometriumscreening selbst und geben dabei ihre Antworten auf einer Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten von "sehr zufrieden" bis "sehr unzufrieden" an.
Periprozedural (am Tag des Studienbesuchs #2)
Erfolgreiche Erzeugung von endometrialen Organoiden aus Menstruationstassen-Proben
Zeitfenster: Postprozedural (5-7 Tage nach Studienbesuch #2)
Die erfolgreiche Erzeugung von Organoiden aus Menstruationstassenproben wird nach 5 Tagen Kultur durch Lebensfähigkeitsassays und Immunfluoreszenz-Bildgebung zur Vergleichung der Zellzusammensetzung bewertet.
Postprozedural (5-7 Tage nach Studienbesuch #2)
Erfolgreiche Erzeugung von endometrialen Organoiden aus einer Endometriumbiopsieprobe (EMB).
Zeitfenster: Postprozedural (5-7 Tage nach Studienvisite #2)
Die erfolgreiche Organoidgeneration aus EMB-Proben wird nach 5 Tagen Kultur durch Lebensfähigkeitstests und Immunfluoreszenz-Bildgebung zur Vergleichung der Zellzusammensetzung bewertet.
Postprozedural (5-7 Tage nach Studienvisite #2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica D. St. Laurent, MD

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse, für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und ein vom IRB genehmigtes Protokoll nachweisen. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder Beauftragten gerichtet werden. Vor dem Zugriff ist eine formelle Datennutzungsvereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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