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Copo menstrual para detecção precoce de câncer endometrial na síndrome de Lynch (SCREEN-CUP)

9 de junho de 2026 atualizado por: Jessica D. St. Laurent, MD

Coleta endometrial baseada em copo menstrual como alternativa à biópsia endometrial em pacientes com síndrome de Lynch

Objetivo do estudo:

Este estudo piloto pretende descobrir se a utilização de um copo menstrual pode ser uma forma boa e não invasiva de recolher amostras do revestimento do útero (chamado endométrio) para ajudar no rastreio do cancro do endométrio. Isto é especialmente importante para mulheres que têm maior probabilidade de contrair este tipo de cancro, como aquelas com uma doença genética chamada síndrome de Lynch.

Principais perguntas que o estudo responderá:

  1. Um copo menstrual pode coletar revestimento uterino (tecido endometrial) suficiente para os médicos examinarem ao microscópio?
  2. As amostras do copo menstrual são tão úteis para o diagnóstico quanto as amostras colhidas pelo método usual (chamado biópsia endometrial ou EMB)?
  3. Usar um copo menstrual em casa é fácil, eficaz e confortável para as participantes?
  4. Os cientistas podem cultivar pequenos modelos de laboratório do útero (chamados organoides) a partir de amostras de copo menstrual e de amostras de biópsia?

O que acontecerá no estudo:

  • Os participantes usarão um copo menstrual em casa para coletar o sangue menstrual.
  • Eles também farão uma biópsia endometrial padrão feita por um profissional de saúde.
  • Após ambas as coletas, as participantes preencherão uma breve pesquisa sobre como foi confortável e fácil usar o copo menstrual.

O que o estudo irá medir:

  • Viabilidade: Quão bem os participantes conseguem usar o copo menstrual e enviar a amostra.
  • Qualidade da amostra: se o copo menstrual coleta tecido de boa qualidade suficiente para teste e como ele se compara às amostras de biópsia.
  • Experiência do participante: Como as mulheres se sentem em relação ao uso do copo menstrual, com base na pesquisa.
  • Testes de laboratório: se os pesquisadores conseguem cultivar organoides endometriais com sucesso a partir de ambos os tipos de amostras.

Por que este estudo é importante: Se este método funcionar, poderá oferecer uma maneira mais suave e conveniente para as mulheres fazerem exames de câncer endometrial - especialmente aquelas que precisam de exames regulares. Poderia também facilitar a recolha de amostras para investigação e melhorar a detecção precoce do cancro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Copo Menstrual para Detecção Precoce do Câncer Endometrial na Síndrome de Lynch (SCREEN-CUP) O estudo envolve duas partes que serão realizadas uma após a outra.

  1. Estudo pré-piloto Estudo pré-piloto incluindo 5 mulheres menstruadas que fornecerão uma coleta endometrial baseada em copo menstrual única para a geração de organoides e para uma avaliação patológica da amostra endometrial do fluido menstrual.

    Após otimizar o protocolo do estudo no período de estudo pré-piloto, o estudo principal será conduzido.

  2. Estudo piloto principal O estudo de viabilidade prospectivo incluindo 20 mulheres portadoras de LS submetidas a biópsia endometrial anual para vigilância de câncer endometrial ou suspeita de patologia endometrial fornecerá uma coleta endometrial baseada em copo menstrual única e amostra de biópsia endometrial. O objetivo de um estudo é avaliar a comparabilidade e qualidade da coleta endometrial baseada em copo menstrual com a amostra EMB da mesma paciente. Para o segundo objetivo do estudo, amostra endometrial coletada com copo menstrual e EMB será utilizada e comparada para geração de organoides. A satisfação e a viabilidade do paciente serão monitoradas por meio de questionários de pacientes e provedores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Estudo pré-piloto

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos maiores de 18 anos
  • Menstruando

Critérios de exclusão:

  • DIU de levonorgestrel in situ ou removido nos últimos 30 dias antes da coleta da amostra
  • Pacientes com ablação endometrial prévia
  • História prévia de câncer endometrial ou neoplasia intraepitelial endometrial
  • História de variante patológica da linha germinativa em MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM
  • Alergia conhecida ao material do copo menstrual (silicone)

Principais critérios de inclusão no estudo

  • Portador de LS com uma variante de linha germinativa patogênica ou provavelmente patogênica em MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM
  • Indivíduos maiores de 18 anos
  • Triagem planejada EMB
  • Menstruando
  • Capacidade de dar consentimento

Critérios de exclusão:

  • Gravidez atual
  • DIU de levonorgestrel in situ ou removido nos últimos 30 dias antes da coleta da amostra
  • Pacientes com ablação endometrial prévia
  • História prévia de câncer endometrial
  • Alergia conhecida ao material do copo menstrual (silicone)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de estudo piloto
Estudo de braço único: a intervenção inclui o uso de um copo menstrual para coletar o fluido menstrual
Dispositivo: Utilização de copo menstrual
Utilização da copa menstrual em mulheres menstruantes para recolher fluido menstrual com o objetivo de 1) comparar a histologia com amostras de biópsia endometrial da mesma paciente, 2) investigar a viabilidade e utilidade clínica da utilização da copa menstrual como método de rastreio para cancro do endométrio e 3) gerar organoides a partir das amostras da copa menstrual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de amostras consideradas adequadas para avaliação patológica
Prazo: Pós-procedimento (7-14 dias após a visita de estudo nº 2)
Um patologista avaliará a amostra baseada no copo menstrual e registrará sua adequação para avaliação patológica usando um questionário com respostas binárias.
Pós-procedimento (7-14 dias após a visita de estudo nº 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do fornecedor com a coleta de copo menstrual para rastreamento de câncer endometrial neste ambiente de estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Autorrelato do provedor sobre a satisfação da coleta do coletor menstrual para rastreamento de câncer endometrial neste ambiente de estudo com 5 possibilidades de resposta variando de "muito satisfeito" a "muito insatisfeito".
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Satisfação geral dos participantes com a recolha por copo menstrual para rastreio endometrial.
Prazo: Periprocedural (no dia da visita de estudo #2)
Os participantes auto-reportam-se a perguntas sobre a satisfação geral do participante com a recolha da copa menstrual para rastreio endometrial com 5 possibilidades de resposta que variam de "muito satisfeito" a "muito insatisfeito".
Periprocedural (no dia da visita de estudo #2)
Geração bem-sucedida de organoides endometriais a partir de amostra de copo menstrual
Prazo: Pós-procedimento (5-7 dias após a visita de estudo #2)
A geração bem-sucedida de organoides a partir de amostras de copo menstrual será avaliada através de ensaios de viabilidade após 5 dias de cultura e de imagem por imunofluorescência para comparar a composição celular.
Pós-procedimento (5-7 dias após a visita de estudo #2)
Geração bem-sucedida de organoides endometriais a partir de amostra de biópsia endometrial (EMB).
Prazo: Pós-procedimento (5-7 dias após a visita de estudo #2)
A geração bem-sucedida de organoides a partir de amostras de EMB será avaliada através de ensaios de viabilidade após 5 dias de cultura e de imagiologia de imunofluorescência para comparar a composição celular.
Pós-procedimento (5-7 dias após a visita de estudo #2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessica D. St. Laurent, MD

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um acordo de uso de dados. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em clinictrials.gov somente conforme exigido por regulamentos federais ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 12 meses após a publicação dos resultados primários, por um período de até 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta metodologicamente sólida e demonstrar um protocolo aprovado pelo IRB. As solicitações podem ser direcionadas ao investigador patrocinador ou pessoa designada. Um acordo formal de uso de dados será necessário antes do acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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