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Coupe menstruelle pour la détection précoce du cancer de l'endomètre dans le syndrome de Lynch (SCREEN-CUP)

9 juin 2026 mis à jour par: Jessica D. St. Laurent, MD

Prélèvement d'endomètre à base de coupe menstruelle comme alternative à la biopsie de l'endomètre chez les patientes atteintes du syndrome de Lynch

Objectif de l'étude :

Cette étude pilote vise à déterminer si l'utilisation d'une coupe menstruelle peut être un bon moyen non invasif de prélever des échantillons de la muqueuse de l'utérus (appelée endomètre) pour aider à dépister le cancer de l'endomètre. Ceci est particulièrement important pour les femmes qui ont un risque plus élevé de développer ce cancer, comme celles atteintes d'une maladie génétique appelée syndrome de Lynch.

Principales questions auxquelles l’étude répondra :

  1. Une coupe menstruelle peut-elle recueillir suffisamment de muqueuse utérine (tissu endométrial) pour que les médecins puissent l'examiner au microscope ?
  2. Les échantillons de la coupe menstruelle sont-ils aussi utiles au diagnostic que les échantillons prélevés selon la méthode habituelle (appelée biopsie de l'endomètre ou EMB) ?
  3. L’utilisation d’une coupe menstruelle à la maison est-elle facile, efficace et confortable pour les participantes ?
  4. Les scientifiques peuvent-ils cultiver de petits modèles de laboratoire de l’utérus (appelés organoïdes) à partir d’échantillons de coupe menstruelle et d’échantillons de biopsie ?

Que se passera-t-il dans l'étude :

  • Les participantes utiliseront une coupe menstruelle à la maison pour collecter le sang menstruel.
  • Ils subiront également une biopsie de l'endomètre standard effectuée par un professionnel de la santé.
  • Après les deux collectes, les participantes rempliront un court sondage sur le confort et la facilité d'utilisation de la coupe menstruelle.

Ce que l’étude mesurera :

  • Faisabilité : dans quelle mesure les participantes sont capables d'utiliser la coupe menstruelle et d'envoyer l'échantillon.
  • Qualité des échantillons : indique si la coupe menstruelle collecte suffisamment de tissus de bonne qualité pour les tests et comment elle se compare aux échantillons de biopsie.
  • Expérience des participantes : ce que pensent les femmes de l'utilisation de la coupe menstruelle, sur la base de l'enquête.
  • Tests en laboratoire : si les chercheurs peuvent réussir à cultiver des organoïdes de l'endomètre à partir des deux types d'échantillons.

Pourquoi cette étude est importante : Si cette méthode fonctionne, elle pourrait offrir aux femmes un moyen plus doux et plus pratique de se faire dépister pour le cancer de l'endomètre, en particulier celles qui ont besoin d'un dépistage régulier. Cela pourrait également faciliter la collecte d’échantillons pour la recherche et améliorer la détection précoce du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Coupe menstruelle pour la détection précoce du cancer de l'endomètre dans le syndrome de Lynch (SCREEN-CUP) L'étude comprend deux parties qui seront menées l'une après l'autre.

  1. Étude pré-pilote Étude pré-pilote incluant 5 femmes menstruées qui fourniront une collection endométriale unique basée sur une coupe menstruelle pour la génération d'organoïdes et pour une évaluation pathologique d'un échantillon d'endomètre provenant du liquide menstruel.

    Après avoir optimisé le protocole d'étude au cours de la période d'étude pré-pilote, l'étude principale sera menée.

  2. Étude pilote principale Étude de faisabilité prospective incluant 20 femmes porteuses de LS subissant une biopsie annuelle de l'endomètre pour la surveillance du cancer de l'endomètre ou une pathologie suspectée de l'endomètre fournira un prélèvement endométrial unique basé sur une coupe menstruelle et un échantillon de biopsie de l'endomètre. Un objectif de l'étude est d'évaluer la comparabilité et la qualité de la collection d'endomètre basée sur la coupe menstruelle avec l'échantillon EMB du même patient. Pour le deuxième objectif de l'étude, un échantillon d'endomètre collecté avec la coupe menstruelle et l'EMB sera utilisé et comparé pour la génération d'organoïdes. La satisfaction et la faisabilité des patients seront surveillées au moyen de questionnaires destinés aux patients et aux prestataires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Étude pré-pilote

Critères d'inclusion :

  • Personnes de plus de 18 ans
  • Menstruation

Critères d'exclusion :

  • DIU au lévonorgestrel in situ ou retiré dans les 30 jours précédant le prélèvement de l'échantillon
  • Patientes ayant déjà subi une ablation de l'endomètre
  • Antécédents de cancer de l'endomètre ou de néoplasie intraépithéliale de l'endomètre
  • Antécédents de variante germinale pathologique de la lignée germinale dans MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM
  • Allergie connue au matériau de la coupe menstruelle (silicone)

Critères d'inclusion de l'étude principale

  • Porteur LS avec un variant germinal pathogène ou probablement pathogène dans MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM
  • Personnes de plus de 18 ans
  • Dépistage prévu EMB
  • Menstruation
  • Capacité à donner son consentement

Critères d'exclusion :

  • Grossesse actuelle
  • DIU au lévonorgestrel in situ ou retiré dans les 30 jours précédant le prélèvement de l'échantillon
  • Patientes ayant déjà subi une ablation de l'endomètre
  • Antécédents de cancer de l'endomètre
  • Allergie connue au matériau de la coupe menstruelle (silicone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'étude pilote
Étude à un seul groupe : l'intervention comprend l'utilisation d'une coupe menstruelle pour recueillir le liquide menstruel
Dispositif: Utilisation de la coupe menstruelle
Utilisation d'une coupe menstruelle chez les femmes menstruées pour recueillir le flux menstruel dans le but de 1) comparer l'histologie aux échantillons de biopsie endométriale du même patient, de 2) étudier la faisabilité et l'utilité clinique de l'utilisation d'une coupe menstruelle comme méthode de dépistage du cancer de l'endomètre et de 3) générer des organoïdes à partir des échantillons de coupe menstruelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échantillons considérés comme adéquats pour l'évaluation pathologique
Délai: Post-procédural (7 à 14 jours après la visite d'étude n°2)
Un pathologiste évaluera l'échantillon basé sur la coupe menstruelle et enregistrera son adéquation pour l'évaluation pathologique à l'aide d'un questionnaire à réponses binaires.
Post-procédural (7 à 14 jours après la visite d'étude n°2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des prestataires concernant la collecte de coupes menstruelles pour le dépistage du cancer de l'endomètre dans le cadre de cette étude
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
Auto-évaluation du prestataire sur la question concernant la satisfaction de la collecte de coupes menstruelles pour le dépistage du cancer de l'endomètre dans ce cadre d'étude avec 5 possibilités de réponse allant de « très satisfait » à « très insatisfait ».
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Satisfaction globale des participantes concernant la collecte par coupe menstruelle pour le dépistage endométrial.
Délai: Périprocédural (le jour de la visite d'étude n°2)
Les participants auto-déclarent leurs réponses aux questions sur la satisfaction globale concernant la collecte par cupule menstruelle pour le dépistage endométrial, avec 5 possibilités de réponse allant de « très satisfait » à « très insatisfait ».
Périprocédural (le jour de la visite d'étude n°2)
Génération réussie d'organoïdes endométriaux à partir d'un échantillon de cup menstruelle
Délai: Postprocédural (5 à 7 jours après la visite d'étude #2)
La réussite de la génération d'organoïdes à partir d'échantillons de coupe menstruelle sera évaluée par des tests de viabilité après 5 jours de culture et par imagerie par immunofluorescence pour comparer la composition cellulaire.
Postprocédural (5 à 7 jours après la visite d'étude #2)
Génération réussie d'organoïdes endométriaux à partir d'un échantillon de biopsie endométriale (EMB).
Délai: Postprocédural (5-7 jours après la visite d'étude #2)
La génération réussie d'organoïdes à partir d'échantillons EMB sera évaluée par des tests de viabilité après 5 jours de culture et par imagerie par immunofluorescence pour comparer la composition cellulaire.
Postprocédural (5-7 jours après la visite d'étude #2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessica D. St. Laurent, MD

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Première publication (Réel)

23 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 12 mois après la publication des résultats primaires, pour une durée pouvant aller jusqu'à 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition méthodologiquement solide et démontrer un protocole approuvé par l'IRB. Les demandes peuvent être adressées au chercheur ou à la personne désignée du promoteur. Un accord formel d’utilisation des données sera requis avant l’accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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