Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menstruationskopp för tidig upptäckt av endometriecancer vid Lynch Syndrome (SCREEN-CUP)

9 juni 2026 uppdaterad av: Jessica D. St. Laurent, MD

Menstruationskoppsbaserad endometrial samling som ett alternativ till endometriebiopsi hos patienter med Lynchsyndrom

Studiemål:

Denna pilotstudie vill ta reda på om användningen av en menskopp kan vara ett bra, icke-invasivt sätt att samla in prover från livmoderns slemhinna (kallad endometrium) för att hjälpa till att screena för endometriecancer. Detta är särskilt viktigt för kvinnor som har en högre chans att få denna cancer, till exempel de med ett genetiskt tillstånd som kallas Lynch syndrom.

Huvudfrågor som studien kommer att besvara:

  1. Kan en menskopp samla tillräckligt med livmoderslemhinna (endometrievävnad) för läkare att undersöka i mikroskop?
  2. Är proverna från menskoppen lika användbara för diagnos som prover tagna med den vanliga metoden (kallad endometriebiopsi eller EMB)?
  3. Är det enkelt, effektivt och bekvämt för deltagarna att använda en menskopp hemma?
  4. Kan forskare odla små labbmodeller av livmodern (kallade organoider) från menstruationskoppsprover och från biopsiprover?

Vad kommer att hända i studien:

  • Deltagarna kommer att använda en menskopp hemma för att samla in menstruationsblod.
  • De kommer också att få en vanlig endometriebiopsi gjord av en vårdgivare.
  • Efter båda samlingarna kommer deltagarna att fylla i en kort enkät om hur bekvämt och enkelt det var att använda menskoppen.

Vad studien kommer att mäta:

  • Genomförbarhet: Hur väl deltagarna klarar av att använda menskoppen och skicka in provet.
  • Provkvalitet: Om menskoppen samlar tillräckligt med vävnad av god kvalitet för testning, och hur den kan jämföras med biopsiprover.
  • Deltagarupplevelse: Hur kvinnor tycker om att använda menskoppen, baserat på undersökningen.
  • Labbtestning: Huruvida forskare framgångsrikt kan odla organoider i endometriet från båda typerna av prover.

Varför denna studie är viktig: Om den här metoden fungerar kan den erbjuda ett skonsammare och bekvämare sätt för kvinnor att bli kontrollerade för endometriecancer, särskilt de som behöver regelbunden screening. Det skulle också kunna göra det lättare att samla in prover för forskning och förbättra tidig upptäckt av cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Menstruationskopp för tidig endometriecancerdetektion vid Lynch Syndrome (SCREEN-CUP) Studien omfattar två delar som kommer att genomföras efter varandra.

  1. Pre-pilotstudie Pre-pilotstudie inkluderande 5 menstruerande kvinnor som kommer att tillhandahålla en engångs menstruationskopp-baserad endometrieuppsamling för generering av organoider och för en patologisk utvärdering av endometrieprov från menstruationsvätska.

    Efter optimering av studieprotokollet under prepilotstudieperioden kommer huvudstudien att genomföras.

  2. Huvudpilotstudie En prospektiv genomförbarhetsstudie som inkluderar 20 kvinnliga LS-bärare som genomgår årlig endometriebiopsi för övervakning av endometriecancer eller misstänkt endometriepatologi kommer att tillhandahålla en engångsmenstruationskopp-baserad endometriesamling och endometriebiopsiprov. Ett studiesyfte är att utvärdera jämförbarheten och kvaliteten hos den menstruationskoppsbaserade endometriekollektionen med EMB-provet från samma patient. För det andra studiens syfte kommer endometrieprov som samlats in med menskoppen och EMB att användas och jämföras för generering av organoider. Patientnöjdhet och genomförbarhet kommer att övervakas genom patient- och leverantörsfrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Förpilotstudie

Inklusionskriterier:

  • Personer över 18 år
  • Menstruerar

Uteslutningskriterier:

  • Levonorgestrel-spiral in situ eller avlägsnas inom de senaste 30 dagarna före provtagning
  • Patienter med tidigare endometrieablation
  • Tidigare anamnes på endometriecancer eller endometriell intraepitelial neoplasi
  • Historik av patologisk könslinjevariant i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM
  • Känd allergi mot menskoppsmaterial (silikon)

Huvudstudiens inklusionskriterier

  • LS-bärare med en patogen eller troligt patogen könslinjevariant i MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM
  • Personer över 18 år
  • Planerad screening EMB
  • Menstruerar
  • Förmåga att ge samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Levonorgestrel-spiral in situ eller avlägsnas inom de senaste 30 dagarna före provtagning
  • Patienter med tidigare endometrieablation
  • Tidigare historia av endometriecancer
  • Känd allergi mot menskoppsmaterial (silikon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pilotstudiearm
Enarmsstudie: Intervention inkluderar användning av en menstruationskopp för att samla upp menstruationsvätska
Enhet: Användning av menskopp
Användning av menskopp hos menstruerande kvinnor för att samla menstruationsvätska med målet att 1) jämföra histologin med endometriumbiopsiprover från samma patient, att 2) undersöka genomförbarheten och kliniska nyttan av menskoppsanvändning som screeningsmetod för endometriecancer och att 3) generera organoider från menskoppsproverna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel prover som anses vara tillräckliga för patologisk utvärdering
Tidsram: Efterbehandling (7-14 dagar efter studiebesök #2)
En patolog kommer att utvärdera det menstruationskoppsbaserade provet och registrera dess lämplighet för patologisk utvärdering med hjälp av ett frågeformulär med binära svar.
Efterbehandling (7-14 dagar efter studiebesök #2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantörens tillfredsställelse av insamling av menskoppar för screening av endometriecancer inom denna studiemiljö
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Tillhandahåller självrapport på fråga om tillfredsställelse av insamling av menskoppar för endometriecancerscreening inom denna studiemiljö med 5 svarsmöjligheter från "mycket nöjd" till "mycket missnöjd".
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Övergripande deltagarnöjdhet med menskoppsinsamling för endometriumscreening.
Tidsram: Periproceduralt (på dagen för studiebesök #2)
Deltagarna självrapporterar svar på frågor om deras övergripande tillfredsställelse med menskoppsamling för endometrie screening med 5 svarsalternativ från "mycket nöjd" till "mycket missnöjd".
Periproceduralt (på dagen för studiebesök #2)
Framgångsrik generering av endometriumorganoider från menskoppprov
Tidsram: Postprocedurellt (5–7 dagar efter studiebesök #2)
Framgångsrik organoidgenerering från menskoppsprover kommer att bedömas genom livskraftstester efter 5 dagars odling och immunofluorescensavbildning för att jämföra cellkomposition.
Postprocedurellt (5–7 dagar efter studiebesök #2)
Framgångsrik generering av endometriella organoider från endometriell biopsiprov (EMB).
Tidsram: Postproceduralt (5–7 dagar efter studiebesök #2)
Framgångsrik organoidgenerering från EMB-prover kommer att utvärderas genom vitalitetsanalyser efter 5 dagars odling och immunofluorescensavbildning för att jämföra cellkomposition.
Postproceduralt (5–7 dagar efter studiebesök #2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessica D. St. Laurent, MD

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov endast som krävs av federala bestämmelser eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskning.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter publicering av de primära resultaten, under en period på upp till 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in ett metodiskt välgrundat förslag och visa upp ett IRB-godkänt protokoll. Förfrågningar kan riktas till sponsorns utredare eller utsedda. Ett formellt dataanvändningsavtal kommer att krävas innan åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera