Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menstruační kalíšek pro časnou detekci rakoviny endometria u Lynchova syndromu (SCREEN-CUP)

9. června 2026 aktualizováno: Jessica D. St. Laurent, MD

Odběr endometria na základě menstruačního kalíšku jako alternativa k biopsii endometria u pacientek s Lynchovým syndromem

Cíl studie:

Tato pilotní studie chce zjistit, zda použití menstruačního kalíšku může být dobrým, neinvazivním způsobem odběru vzorků z děložní sliznice (nazývané endometrium), které pomohou při screeningu rakoviny endometria. To je zvláště důležité pro ženy, které mají vyšší šanci dostat tuto rakovinu, jako jsou ženy s genetickým onemocněním nazývaným Lynchův syndrom.

Hlavní otázky, na které studie odpoví:

  1. Může menstruační kalíšek nasbírat dostatek děložní výstelky (endometriální tkáně), aby ji lékaři mohli prozkoumat pod mikroskopem?
  2. Jsou vzorky z menstruačního kalíšku stejně užitečné pro diagnostiku jako vzorky odebrané běžnou metodou (nazývanou endometriální biopsie nebo EMB)?
  3. Je používání menstruačního kalíšku doma snadné, efektivní a pohodlné pro účastnice?
  4. Mohou vědci vypěstovat malé laboratorní modely dělohy (nazývané organoidy) ze vzorků menstruačního kalíšku a ze vzorků biopsie?

Co se stane ve studii:

  • K odběru menstruační krve budou účastnice používat doma menstruační kalíšek.
  • Poskytovatel zdravotní péče jim také provede standardní endometriální biopsii.
  • Po obou kolekcích účastníci vyplní krátkou anketu o tom, jak pohodlné a snadné bylo menstruační kalíšek používat.

Co bude studie měřit:

  • Proveditelnost: Jak dobře jsou účastníci schopni používat menstruační kalíšek a odeslat vzorek.
  • Kvalita vzorku: Zda menstruační kalíšek shromažďuje dostatek kvalitní tkáně pro testování a jak je ve srovnání se vzorky z biopsie.
  • Zkušenost účastníka: Jak se ženy cítí při používání menstruačního kalíšku na základě průzkumu.
  • Laboratorní testování: Zda vědci mohou úspěšně pěstovat organoidy endometria z obou typů vzorků.

Proč je tato studie důležitá: Pokud tato metoda funguje, mohla by ženám nabídnout jemnější a pohodlnější způsob, jak se nechat vyšetřit na rakovinu endometria – zejména těm, které potřebují pravidelný screening. Mohlo by to také usnadnit sběr vzorků pro výzkum a zlepšit včasnou detekci rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menstruační kalíšek pro časnou detekci rakoviny endometria u Lynchova syndromu (SCREEN-CUP) Studie zahrnuje dvě části, které budou prováděny jedna po druhé.

  1. Předpilotní studie Předpilotní studie zahrnující 5 menstruujících žen, které poskytnou jednorázový odběr endometria na základě menstruačního kalíšku pro vytvoření organoidů a pro patologické vyhodnocení endometriálního vzorku z menstruační tekutiny.

    Po optimalizaci protokolu studie v období předpilotní studie bude provedena hlavní studie.

  2. Hlavní pilotní studie Prospektivní studie proveditelnosti zahrnující 20 nositelek LS podstupujících každoroční biopsii endometria pro sledování karcinomu endometria nebo podezření na patologii endometria poskytne jednorázový odběr endometria na základě menstruačního kalíšku a vzorek endometriální biopsie. Jedním z cílů studie je vyhodnotit srovnatelnost a kvalitu odběru endometria na základě menstruačního kalíšku se vzorkem EMB od stejné pacientky. Pro druhý cíl studie bude použit vzorek endometria odebraný pomocí menstruačního kalíšku a EMB a porovnán pro tvorbu organoidů. Spokojenost a proveditelnost pacientů bude sledována prostřednictvím dotazníků pro pacienty a poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Předpilotní studie

Kritéria zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let
  • Menstruace

Kritéria vyloučení:

  • Levonorgestrel IUD in situ nebo odstraněný během posledních 30 dnů před odběrem vzorku
  • Pacientky s předchozí ablací endometria
  • Předchozí anamnéza karcinomu endometria nebo intraepiteliální neoplazie endometria
  • Historie zárodečné patologické varianty zárodečné linie u MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM
  • Známá alergie na materiál menstruačního kalíšku (silikon)

Hlavní kritéria pro zařazení do studie

  • LS nosič s patogenní nebo pravděpodobně patogenní zárodečnou variantou v MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM
  • Jednotlivci starší 18 let
  • Plánovaný screening EMB
  • Menstruace
  • Schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Levonorgestrel IUD in situ nebo odstraněný během posledních 30 dnů před odběrem vzorku
  • Pacientky s předchozí ablací endometria
  • Předchozí anamnéza rakoviny endometria
  • Známá alergie na materiál menstruačního kalíšku (silikon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pilotní studie rameno
Studie s jedním ramenem: Intervence zahrnuje použití menstruačního kalíšku k odběru menstruační tekutiny
Přístroj: Používání menstruačního kalíšku
Použití menstruačního kalíšku u menstruujících žen ke sběru menstruační tekutiny s cílem 1) porovnat histologii s vzorky endometriální biopsie od stejné pacientky, 2) prozkoumat proveditelnost a klinickou užitečnost použití menstruačního kalíšku jako screeningové metody pro rakovinu endometria a 3) vytvořit organoidy ze vzorků z menstruačního kalíšku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků považovaných za adekvátní pro patologické hodnocení
Časové okno: Postprocedurální (7–14 dní po studijní návštěvě č. 2)
Patolog vyhodnotí vzorek na bázi menstruačního kalíšku a zaznamená jeho přiměřenost pro patologické hodnocení pomocí dotazníku s binárními odpověďmi.
Postprocedurální (7–14 dní po studijní návštěvě č. 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost poskytovatele s odběrem menstruačního kalíšku pro screening rakoviny endometria v rámci této studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Poskytovatel se sám vyjádřil k otázce spokojenosti s odběrem menstruačního kalíšku pro screening karcinomu endometria v rámci této studie s 5 možnostmi odpovědi od „velmi spokojená“ po „velmi nespokojená“.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Celková spokojenost účastnic s odběrem pomocí menstruačního kalíšku pro endometriální screening.
Časové okno: Periprocedurální (v den návštěvy studie č. 2)
Účastníci sami odpovídají na otázky týkající se celkové spokojenosti s použitím menstruačního kalíšku pro odběr endometria pro screening, s 5 možnostmi odpovědí od "velmi spokojen" po "velmi nespokojen".
Periprocedurální (v den návštěvy studie č. 2)
Úspěšné vytvoření endometriálních organoidů z vzorku z menstruačního kalíšku
Časové okno: Postprocedurální (5-7 dní po studijní návštěvě č. 2)
Úspěšná tvorba organoidů ze vzorků z menstruačních kalíšků bude hodnocena pomocí testů životaschopnosti po 5 dnech kultivace a imunofluorescenčního zobrazování pro porovnání buněčného složení.
Postprocedurální (5-7 dní po studijní návštěvě č. 2)
Úspěšné vytvoření endometriálních organoidů z vzorku endometriální biopsie (EMB).
Časové okno: Postprocedurální (5-7 dní po studijní návštěvě č. 2)
Úspěšné vytvoření organoidů z EMB vzorků bude hodnoceno pomocí testů viability po 5 dnech kultivace a imunofuorescenčním zobrazením pro porovnání buněčného složení.
Postprocedurální (5-7 dní po studijní návštěvě č. 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessica D. St. Laurent, MD

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na webu clinictrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění primárních výsledků, po dobu až 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky správný návrh a prokázat protokol schválený IRB. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo zmocněnce. Před přístupem bude vyžadována formální smlouva o používání údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na Používání menstruačního kalíšku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit