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リンチ症候群における子宮内膜がんの早期発見のための月経カップ (SCREEN-CUP)

2026年6月9日 更新者：Jessica D. St. Laurent, MD

リンチ症候群患者における子宮内膜生検の代替としての月経カップベースの子宮内膜採取

学習目標:

この予備研究では、月経カップの使用が、子宮内膜がんのスクリーニングに役立てるために子宮内膜 (子宮内膜と呼ばれる) からサンプルを採取するための、非侵襲性の優れた方法であるかどうかを調べたいと考えています。 これは、リンチ症候群と呼ばれる遺伝性疾患を持つ女性など、このがんにかかる可能性が高い女性にとって特に重要です。

この研究で答えられる主な質問:

  1. 月経カップは、医師が顕微鏡で検査するのに十分な量の子宮内膜 (子宮内膜組織) を収集できますか?
  2. 月経カップからのサンプルは、通常の方法 (子宮内膜生検または EMB と呼ばれる) を使用して採取されたサンプルと同じくらい診断に役立ちますか?
  3. 自宅で月経カップを使用することは、参加者にとって簡単、効果的、そして快適ですか?
  4. 科学者は、月経カップのサンプルや生検サンプルから子宮の小さな実験室モデル (オルガノイドと呼ばれる) を成長させることができるでしょうか?

研究で何が起こるか:

  • 参加者は自宅にある月経カップを使用して経血を採取します。
  • また、医療提供者による標準的な子宮内膜生検も受けます。
  • 両方のコレクションの後、参加者は月経カップの使い心地と使いやすさについての短いアンケートに記入します。

研究で測定される内容:

  • 実現可能性: 参加者が月経カップをどの程度上手に使用してサンプルを送信できるか。
  • サンプルの品質: 月経カップが検査に十分な高品質の組織を収集しているかどうか、また生検サンプルとどのように比較するか。
  • 参加者の体験談: アンケートに基づく女性の月経カップの使用感。
  • 臨床検査: 研究者が両方の種類のサンプルから子宮内膜オルガノイドを正常に増殖できるかどうか。

この研究が重要な理由：この方法が機能すれば、特に定期的なスクリーニングが必要な女性にとって、子宮内膜がんの検査を受けるためのより穏やかで便利な方法が提供される可能性があります。 また、研究用のサンプルの収集が容易になり、がんの早期発見が向上する可能性もあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リンチ症候群における子宮内膜がんの早期発見のための月経カップ (SCREEN-CUP) この研究には、交互に実施される 2 つの部分が含まれます。

  1. プレパイロット研究 オルガノイドの生成および月経液からの子宮内膜標本の病理学的評価のために、月経カップをベースにした 1 回限りの子宮内膜採取を提供する月経中の女性 5 名を含むプレパイロット研究。

    プレパイロット試験期間で試験プロトコルを最適化した後、本試験が実施されます。

  2. 主なパイロット研究 子宮内膜がんのサーベイランスまたは子宮内膜の病状の疑いのために毎年子宮内膜生検を受ける20人の女性LSキャリアを含む前向き実現可能性研究では、月経カップを使用した1回限りの子宮内膜採取と子宮内膜生検標本が提供されます。 研究の目的の 1 つは、月経カップを使用した子宮内膜採取と、同じ患者からの EMB サンプルの比較可能性と品質を評価することです。 2 番目の研究目的では、月経カップと EMB で採取された子宮内膜サンプルが使用され、オルガノイドの生成について比較されます。 患者の満足度と実現可能性は、患者と医療提供者のアンケートを通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica D St. Laurent, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パイロット前の調査

包含基準:

  • 18歳以上の個人
  • 月経中

除外基準:

  • レボノルゲストレル IUD がその場に設置されているか、サンプル採取前の 30 日以内に除去されている
  • 以前に子宮内膜アブレーションを受けた患者
  • 子宮内膜がんまたは子宮内膜上皮内腫瘍の既往歴
  • MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、またはEPCAMにおける生殖細胞系列の病的変異の病歴
  • 月経カップの素材（シリコン）に対する既知のアレルギー

主な研究の対象基準

  • MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、またはEPCAMに病原性または病原性の可能性がある生殖細胞系列変異を有するLSキャリア
  • 18歳以上の個人
  • 企画上映 EMB
  • 月経中
  • 同意する能力

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • レボノルゲストレル IUD がその場に設置されているか、サンプル採取前の 30 日以内に除去されている
  • 以前に子宮内膜アブレーションを受けた患者
  • 子宮内膜がんの既往歴
  • 月経カップの素材（シリコン）に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パイロットスタディアーム
片腕研究: 介入には、月経液を収集するための月経カップの使用が含まれます。
デバイス：月経カップの使用
月経カップを使用して月経血を収集し、以下の目的を達成することを目的とした月経中の女性への適用：1）同一患者から得られた子宮内膜生検サンプルとの組織学的比較、2）子宮内膜癌のスクリーニング方法としての月経カップ使用の実現可能性と臨床的有用性の調査、3）月経カップサンプルからのオルガノイド生成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的評価に適切と考えられるサンプルの割合
時間枠：処置後（治験訪問 #2 の 7 ～ 14 日後）
病理学者は、月経カップベースのサンプルを評価し、二項回答のアンケートを使用して病理学的評価に対するその適切性を記録します。
処置後（治験訪問 #2 の 7 ～ 14 日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究環境における子宮内膜がんスクリーニングのための月経カップ回収に対する提供者の満足度
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
この研究環境における子宮内膜がんスクリーニングのための月経カップ採取の満足度に関する質問に対する提供者の自己報告。「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 つの回答が可能。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
子宮内膜スクリーニングのための月経カップ採取に関する参加者の全体的な満足度。
時間枠：周術期（研究訪問#2の日）
参加者は、子宮内膜スクリーニングのための月経カップ採集に関する全体的な満足度について、5つの回答選択肢（「非常に満足」から「非常に不満」まで）で自己申告します。
周術期（研究訪問#2の日）
月経カップサンプルからの子宮内膜オルガノイドの成功生成
時間枠：研究訪問 #2 の 5-7 日後（術後）
月経カップサンプルからのオルガノイド生成の成功は、5日間の培養後の生存率アッセイと、細胞組成を比較するための免疫蛍光イメージングによって評価されます。
研究訪問 #2 の 5-7 日後（術後）
子宮内膜生検サンプル（EMB）からの子宮内膜オルガノイドの生成に成功。
時間枠：術後（研究訪問＃2から5〜7日後）
EMBサンプルからのオルガノイド生成の成功は、5日間の培養後の生存率アッセイおよび細胞組成を比較するための免疫蛍光イメージングによって評価されます。
術後（研究訪問＃2から5〜7日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jessica D. St. Laurent, MD

協力者

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jessica D St. Laurent, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月21日

最初の投稿 (実際)

2025年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 プロトコールと統計解析計画は、clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

一次結果の公表から 12 か月後から開始され、最長 3 年間の期間となります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は方法論的に適切な提案を提出し、IRB が承認したプロトコルを実証する必要があります。 リクエストはスポンサーの研究者または被指名者に宛てられる場合があります。 アクセスする前に、正式なデータ使用契約が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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