KB15A阴道内用药1期研究
KB15A（一种含抗精子单克隆抗体KB15A的阴道膜）单次和多次给药的I期、安慰剂对照、双盲、随机、干预性安全性和药代动力学研究
本临床试验旨在确定KB15A（一种含有抗精子单克隆抗体的阴道膜）在健康成年女性中的安全性和黏膜药代动力学。研究人员将比较KB15A与安慰剂的使用情况，主要观察KB15A是否与不良事件相关，并了解使用阴道膜后KB15A单克隆抗体在局部和全身的分布情况。
在研究的初步单剂量阶段，参与者将接受两次单剂量KB15A或安慰剂阴道膜给药，评估其生殖道、黏膜和全身安全性及KB15A的药代动力学；在研究的多剂量阶段，参与者将接受14天每日剂量的KB15A或安慰剂阴道膜给药，并再次进行相同评估。
研究概览
详细说明
KB15A是KBio公司生产的一种基于聚乙烯醇(PVA)的阴道内避孕膜药品，含有KB15A.16.2药物活性成分。 KB15A.16.2是一种靶向CD52g的IgG1单克隆抗体，CD52g是存在于人类精子表面的独特聚糖。 KB15A被认为通过结合并捕获阴道内的精子发挥避孕作用，使其无法通过宫颈并使卵细胞受精。
本研究将确定KB15A膜剂在18-45岁健康女性中的安全性；同时将确定使用膜剂后KB15A抗体在体内的分布情况。 参与者必须通过以下认可避孕方式或禁欲而无妊娠风险：
- 自身或性伴侣已接受手术绝育
- 口服避孕药
- 透皮贴剂
- 避孕注射剂
- 激素宫内系统(IUS)
- 异性禁欲，或
- 铜质宫内节育器
参与者将在两个连续研究阶段（间隔约2-6周洗脱期）接受KB15A的生殖道、黏膜和全身安全性及药代动力学评估：
- 研究初步单剂量阶段：参与者将接受两次单剂量KB15A或安慰剂阴道膜给药，间隔约1周；
- 研究多剂量阶段：参与者将连续14天每日接受KB15A或安慰剂阴道膜给药。
针对研究主要目的，将评估参与者的治疗突发不良事件(TEAEs)及其与研究产品或研究程序的相关性、阴道镜检查结果变化、以及全身实验室检查变化（如全血细胞计数、生化全套）——在单剂量阶段两次单剂量给药后，以及多剂量阶段14次每日给药后分别进行评估。
研究次要目的是描述单克隆抗体在宫颈阴道黏膜局部的浓度及在血液系统中的全身浓度。 药代动力学将在以下时间点测量：基线及首次单剂量给药后30分钟和1、2、4小时；第二次单剂量给药后30分钟和8或48小时（取决于药代动力学采样时间点随机分配）；多剂量阶段首次给药后1、4、8和24小时；多剂量阶段第14次给药后24小时。 最后，还将在多剂量阶段第14次给药后5-8天测量药代动力学。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristin Ayers
- 电话号码：757-446-0529
- 邮箱：ayerskl@odu.edu
学习地点
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至45岁（含）
- 总体健康状况良好（根据志愿者病史和研究者判断），无任何临床显著全身性疾病（包括但不限于重大肝病/肝炎、胃肠道疾病、肾脏疾病、甲状腺疾病、骨质疏松或骨骼疾病及糖尿病），且胃肠道、子宫和宫颈完整
- 若非服用外源性激素，根据志愿者报告有规律月经周期史
- 有符合研究手册规定标准临床实践的巴氏涂片检查及随访史，或愿意在访视1时接受巴氏涂片检查
- 自愿同意并签署知情同意书
- 愿意根据研究方案在任何阴道性交中使用非杀精润滑安全套
- 愿意按照方案要求禁欲并停止使用阴道内药物、润滑剂及其他产品
- 经研究者评估，阴道和宫颈解剖结构便于生殖道样本采集
必须采取以下任一避孕措施：
- 任一方伴侣绝育
- 异性禁欲
- 激素避孕药（避孕阴道环除外）
- 铜质宫内节育器
- 若处于恋爱关系中，须与无已知HIV阳性及无已知性传播感染风险的伴侣保持相互单一性关系
排除标准：
- 子宫切除史
- 当前妊娠
- 当前正在哺乳或计划在研究期间哺乳
- 当前阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体检测阳性
- 当前有症状的细菌性阴道病
- 慢性或急性外阴/阴道症状（疼痛、刺激、点滴出血/出血、分泌物等）
- 显著妇科异常（包括异常阴道出血、过多阴道分泌物或外阴/阴道疼痛/刺激）
- 当前有症状的尿路感染或阴道念珠菌病
- 对KB15A薄膜成分有过敏史
- 口服或阴道抗生素使用未满14天
- 过去六个月内有过生殖器疱疹或湿疣症状的女性
- 深部上皮生殖器表现（如擦伤、溃疡、撕裂伤）或疑似性传播感染的疱疹
- 已知当前存在可能影响研究依从性的药物或酒精滥用
- 过去30天内参与过任何其他研究性试验，或计划在研究期间参与其他研究性试验
- 过去14天内进行过外生殖器、阴道或宫颈的妇科操作（包括生殖器穿孔）
- 经研究者评估，实验室或体格检查异常，或存在可能使参与研究不安全或影响数据解读的社会/医疗状况
- 根据2014版美国国家过敏和传染病研究所艾滋病分部不良事件严重程度分级表，存在2级或更高级别实验室异常，或临床医生认定的临床显著实验室异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KB15A
KB15A（阴道薄膜）
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KB15A是一种基于聚乙烯醇的阴道内薄膜，含有KB15A.16.2单克隆抗体。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（阴道膜）
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安慰剂是一种聚乙烯醇基阴道薄膜，其成分与KB15A阴道薄膜完全相同，但不含KB15A.16.2单克隆抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）及其与试验产品或试验程序的相关性。
大体时间：从基线至研究完成期间，平均3-4个月
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从基线至研究完成期间，平均3-4个月
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阴道镜检查结果变化
大体时间：从基线期至研究完成，平均3-4个月
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从基线期至研究完成，平均3-4个月
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出现异常实验室数值的受试者人数
大体时间：从基线期至研究完成，平均持续3-4个月
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从基线期至研究完成，平均持续3-4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道内抗精子抗体质量
大体时间：基线；首次单次给药后30分钟、1小时、2小时和4小时；第二次单次给药后30分钟及8或48小时；首次多次给药后1小时、4小时、8小时和24小时；以及末次多次给药后24小时和5-8天。
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阴道拭子和宫颈阴道灌洗液(CVL)上清液中抗精子抗体的含量。
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基线；首次单次给药后30分钟、1小时、2小时和4小时；第二次单次给药后30分钟及8或48小时；首次多次给药后1小时、4小时、8小时和24小时；以及末次多次给药后24小时和5-8天。
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血清中抗精子抗体浓度
大体时间：基线；首次单剂量给药后48小时；第二次单剂量给药后48小时；以及最终多剂量给药后24小时
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基线；首次单剂量给药后48小时；第二次单剂量给药后48小时；以及最终多剂量给药后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KB15A-01
- 5P50HD096957-08 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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