Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studering af intravaginal KB15A

15. december 2025 opdateret af: ZabBio Inc.

Fase I, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, interventionel, sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af enkelt- og multidosering af KB15A, en vaginalfilm indeholdende KB15A, en anti-sæd-monoklonal antistof

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den mukosale farmakokinetik af KB15A, en vaginalfilm indeholdende en anti-sæd-monoklonal antistof, hos raske voksne kvinder. Forskere vil sammenligne brugen af KB15A med placebobrug primært for at se, om KB15A er forbundet med bivirkninger, og også for at forstå den lokale og systemiske fordeling af KB15A-monoklonale antistof efter brug af den vaginale film.

Deltagerne vil blive vurderet for den genitale, mukosale og systemiske sikkerhed og farmakokinetik af KB15A i en foreløbig enkeltdosisfase af undersøgelsen, hvor de vil modtage to enkeltdoser af enten KB15A eller placebovaginalfilm, og igen i en multipledosisfase af undersøgelsen, hvor de vil modtage 14 daglige doser af enten KB15A eller placebovaginalfilm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KB15A er et intravaginalt præventionsfilm baseret på polyvinylalkohol (PVA) fremstillet af KBio, Inc., der indeholder KB15A.16.2-virkestoffet. KB15A.16.2 er en IgG1-monoklonal antistof, der målretter CD52g, en unik glykan, der findes på overfladen af menneskelige sædceller. KB15A menes at virke som prævention ved at binde og fange sædceller i skeden, så de ikke kan passere livmoderhalsen og befrugte en ægcelle.

Denne undersøgelse vil afgøre, om KB15A-filmen er sikker hos sunde kvinder i alderen 18-45 år; den vil også afgøre, hvor KB15A-antistoffet fordeles i kroppen efter filmens anvendelse. Deltagere må ikke være i risiko for graviditet på grund af en af følgende godkendte præventionsmetoder eller afholdenhed:

  • tidligere kirurgisk sterilisering af sig selv eller seksuel partner
  • p-piller
  • transdermal p-plaster
  • præventionsinjektion
  • hormonelt intrauterint system (IUS)
  • heteroseksuel afholdenhed, eller
  • kobberspiral

Deltagere vil blive vurderet for genital, mukosal og systemisk sikkerhed samt farmakokinetik for KB15A i to sekventielle undersøgelsesfaser, adskilt af en ca. 2-6 ugers udvaskeperiode:

  1. En indledende enkeltdosisfase af undersøgelsen, hvor deltagerne vil modtage to enkelte doser af enten KB15A eller placebo vaginalfilm, adskilt med ca. 1 uge;
  2. En flerdosisfase af undersøgelsen, hvor deltagerne vil modtage 14 på hinanden følgende daglige doser af enten KB15A eller placebo vaginalfilm.

For undersøgelsens primære formål vil deltagerne blive vurderet for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og relationen mellem TEAEs og undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurer, ændringer i kolposkopiske fund og ændringer i systemiske laboratorieresultater (f.eks. fuldt blodtal, kemipanel) efter to enkelte doser i enkeltdosisfasen og igen efter 14 daglige doser i flerdosisfasen.

Undersøgelsens sekundære formål er at beskrive koncentrationen af monoklonalt antistof lokalt i cervicovaginal slimhinden og systemisk i blodet. Farmakokinetik vil blive målt ved baseline og efter 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter den første enkeltdosis; efter 30 minutter og 8 eller 48 timer efter den anden enkeltdosis (afhængigt af farmakokinetisk prøvetagnings tildeling); efter 1, 4, 8 og 24 timer efter 1. dosis af filmen i flerdosisfasen; og 24 timer efter 14. dosis i flerdosisfasen. Endelig vil farmakokinetik blive målt 5-8 dage efter 14. dosis af filmen i flerdosisfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år, inklusive
  • Generelt god helbred (efter frivilligs historie og efter undersøgers vurdering) uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til signifikant leversygdom/hepatitis, mave-tarmsygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, knogleskørhed eller knoglesygdom og diabetes) og med intakt mave-tarmkanal, livmoder og livmodermund.
  • Historie med regelmæssige menstruationscyklusser, efter frivilligs oplysning, hvis ikke i behandling med eksogene hormoner
  • Historie med papirologiske udstryg og opfølgning i overensstemmelse med standard klinisk praksis som beskrevet i Studiemanuallen eller villig til at gennemgå et papirologisk udstryg ved besøg 1
  • Villig til at give frivilligt samtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Villig til at bruge ikke-sæddræbende, glidercremede kondomer til enhver vaginal samleje i henhold til studietprotokollen.
  • Villig til at afholde sig fra samleje og brug af intravaginale lægemidler, glidemidler og andre produkter som krævet i protokollen.
  • Vaginal og cervikal anatomi som efter undersøgers mening egner sig til let indsamling af prøver fra kønsvejene.

  • Skal være beskyttet mod graviditet ved:

    • Sterilisering af enten partner
    • Heteroseksuel abstinens
    • Hormonelle præventionsmidler (bortset fra den vaginale ring)
    • Kobberspiral
  • Hvis i et forhold, skal være i et gensidigt monogamt forhold med en partner, som ikke er kendt at være HIV-positiv og som ikke har kendt risiko for seksuelt overførte infektioner (SOI)

Eksklusionskriterier:

  • Historie med hysterektomi
  • Nuværende graviditet
  • Nuværende amning eller planer om at amme i løbet af studiet
  • Nuværende positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis,
  • Nuværende symptomatisk bakteriell vaginose (BV)
  • Kroniske eller akutte vulvære eller vaginale symptomer (smerter, irritation, pletblødning/blødning, udflåd etc.)
  • Signifikante gynækologiske abnormaliteter (herunder unormal vaginal blødning, overdreven vaginal udflåd eller vulvær/vaginal smerte eller irritation)
  • Nuværende symptomatisk urinvejsinfektion eller vaginal candidiasis
  • Historie med overfølsomhed/allergi over for KB15A filmkomponenter, enten for frivilligen
  • Mindre end 14 dage siden brug af orale eller vaginale antibiotika
  • Kvinder med historie for genital herpes eller kondylomer som har været symptomatiske inden for de sidste seks måneder.
  • Dybe epitheliale genitale fund som slid, sår, flænger eller blærer mistænkelige for SOI
  • Kendt nuværende misbrug af stoffer eller alkohol som kunne påvirke studieoverholdelse.
  • Deltagelse i ethvert andet forsøgstrial inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøgstrial under studiet
  • Historie med gynækologiske indgreb (herunder genital piercing) på de eksterne kønsorganer, vagina eller livmodermund inden for de sidste 14 dage
  • Unormalt fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand hos deltageren, som efter undersøgers mening ville gøre deltagelse i studiet usikker eller ville komplicere fortolkning af data.
  • Grad 2 eller højere laboratorieabnormalitet, i henhold til 2014-opdateringen af Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events, eller klinisk signifikant laboratorieabnormalitet som fastsat af klinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KB15A
KB15A (Vaginal Film)
Medicin: KB15A Vaginalfilm
KB15A er en intravaginal film baseret på polyvinylalkohol, som indeholder det monoklonale antistof KB15A.16.2.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (vaginalfilm)
Medicin: Placebo Vaginal Film
Placeboen er en intravaginal film baseret på polyvinylalkohol, som er sammensat identisk med KB15A Vaginal Film, men uden KB15A.16.2-monoklonalt antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og relationen mellem TEAE'er og undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studiet, i gennemsnit 3-4 måneder
Fra baseline gennem hele studiet, i gennemsnit 3-4 måneder
Ændring i kolposkopiske fund
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studiet, i gennemsnit 3-4 måneder
Fra baseline gennem hele studiet, i gennemsnit 3-4 måneder
Antal deltagere med abnorme laboratorieværdier
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3-4 måneder
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massen af anti-sæd-antistof i skeden
Tidsramme: Baseline; 30 minutter, 1, 2 og 4 timer efter første enkeltdosis; 30 minutter og 8 eller 48 timer efter anden enkeltdosis; 1, 4, 8 og 24 timer efter første multidosis; og 24 timer og 5 - 8 dage efter sidste multidosis.
Massen af anti-sædcelle-antistof i cervikovaginalvæsken fra vaginale udstryg og cervikovaginalvæske-lavage (CVL) supernatant.
Baseline; 30 minutter, 1, 2 og 4 timer efter første enkeltdosis; 30 minutter og 8 eller 48 timer efter anden enkeltdosis; 1, 4, 8 og 24 timer efter første multidosis; og 24 timer og 5 - 8 dage efter sidste multidosis.
Koncentration af anti-spermie-antistof i serum
Tidsramme: Baseline; 48 timer efter første enkeltdosis; 48 timer efter anden enkeltdosis; og 24 timer efter sidste multidosis
Baseline; 48 timer efter første enkeltdosis; 48 timer efter anden enkeltdosis; og 24 timer efter sidste multidosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZabBio Inc.

Samarbejdspartnere

Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Old Dominion University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB15A-01
  • 5P50HD096957-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KB15A Vaginalfilm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner