Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 intravaginálního přípravku KB15A

15. prosince 2025 aktualizováno: ZabBio Inc.

Fáze I, Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, intervenční, bezpečnostní a farmakokinetická studie jednorázového a opakovaného dávkování KB15A, vaginálního filmu obsahujícího KB15A, anti-spermovou monoklonální protilátku

Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost a mukozální farmakokinetiku přípravku KB15A, vaginálního filmu obsahujícího antispermální monoklonální protilátku, u zdravých dospělých žen. Výzkumníci budou porovnávat použití KB15A s placebem, především aby zjistili, zda je KB15A spojeno s nežádoucími účinky, a také aby pochopili lokální a systémové rozložení monoklonální protilátky KB15A po použití vaginálního filmu.

U účastnic bude hodnocena genitální, mukozální a systémová bezpečnost a farmakokinetika KB15A v předběžné fázi studie s jedinou dávkou, kde obdrží dvě jednotlivé dávky buď KB15A, nebo placebového vaginálního filmu, a znovu ve fázi studie s více dávkami, kde obdrží 14 denních dávek buď KB15A, nebo placebového vaginálního filmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KB15A je intravaginální antikoncepční film na bázi polyvinylalkoholu (PVA) vyráběný společností KBio, Inc. obsahující léčivou látku KB15A.16.2. KB15A.16.2 je monoklonální protilátka IgG1 cířící na CD52g, unikátní glykan přítomný na povrchu lidských spermií. KB15A působí jako antikoncepce tím, že váže a zachycuje spermie v pochvě, takže nemohou projít děložním hrdlem a oplodnit vajíčko.

Tato studie zjistí, zda je film KB15A bezpečný pro zdravé ženy ve věku 18–45 let; také určí, kde se protilátka KB15A distribuuje v těle po použití filmu. Účastnice nesmí být ohroženy těhotenstvím díky jedné z následujících schválených metod antikoncepce nebo abstinence:

  • předchozí chirurgická sterilizace sebe nebo sexuálního partnera
  • orální antikoncepční tablety
  • transdermální náplast
  • antikoncepční injekce
  • hormonální nitroděložní systém (IUS)
  • heterosexuální abstinence, nebo
  • měděné nitroděložní tělísko

Účastnice budou hodnoceny z hlediska genitální, mukózní a systémové bezpečnosti a farmakokinetiky KB15A ve dvou postupných fázích studie, oddělených přibližně 2–6týdenním vymývacím obdobím:

  1. Předběžná fáze studie s jednorázovým podáním, kde účastnice obdrží dvě jednorázové dávky buď KB15A nebo placebového vaginálního filmu, oddělené přibližně 1 týdnem;
  2. Fáze studie s vícečetným podáním, kde účastnice obdrží 14 po sobě jdoucích denních dávek buď KB15A nebo placebového vaginálního filmu.

Pro primární cíl studie budou účastnice hodnoceny na výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAEs) a jejich souvislost se studijním přípravkem nebo postupy, změny v kolposkopických nálezech a změny v systémových laboratorních vyšetřeních (např. kompletní krevní obraz, biochemické vyšetření) po dvou jednorázových dávkách ve fázi s jednorázovým podáním a znovu po 14 denních dávkách ve fázi s vícečetným podáním.

Sekundárním cílem studie je popsat koncentraci monoklonální protilátky lokálně v cervikovaginální sliznici a systémově v krvi. Farmakokinetika bude měřena výchozí hodnotu a za 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po první jednorázové dávce; za 30 minut a 8 nebo 48 hodin po druhé jednorázové dávce (v závislosti na náhodném přiřazení časového bodu odběru pro farmakokinetiku); za 1, 4, 8 a 24 hodin po 1. dávce filmu ve fázi s vícečetným podáním; a 24 hodin po 14. dávce ve fázi s vícečetným podáním. Nakonec bude farmakokinetika měřena 5–8 dní po 14. dávce filmu ve fázi s vícečetným podáním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristin Ayers
  • Telefonní číslo: 757-446-0529
  • E-mail: ayerskl@odu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 až 45 let včetně
  • Celkově dobrý zdravotní stav (dle anamnézy dobrovolnice a posouzení vyšetřovatele) bez klinicky významného systémového onemocnění (včetně, ale ne pouze, významného onemocnění jater/hepatitidy, onemocnění gastrointestinálního traktu, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózy nebo onemocnění kostí a diabetu) a s neporušeným gastrointestinálním traktem, dělohou a děložním hrdlem.
  • Historie pravidelného menstruačního cyklu podle údajů dobrovolnice, pokud neužívá exogenní hormony
  • Historie stěrů z děložního hrdla a následné péče v souladu se standardní klinickou praxí podle popisu ve Studijním manuálu nebo ochota podstoupit stěr z děložního hrdla při Návštěvě 1
  • Ochota poskytnout dobrovolný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota používat nespermicidní lubrikované kondomy při jakémkoli vaginálním styku podle studijního protokolu.
  • Ochota zdržet se pohlavního styku a používání intravaginálních léků, lubrikantů a dalších produktů podle požadavků protokolu.
  • Anatomie vagíny a děložního hrdla, která podle názoru vyšetřovatele umožňuje snadný odběr vzorků z genitálního traktu.

  • Musí být chráněna před otěhotněním:

    • Sterilizací jednoho z partnerů
    • Heterosexuální abstinencí
    • Hormonální antikoncepcí (s výjimkou vaginálního antikoncepčního kroužku)
    • Měděným IUD
  • Pokud je ve vztahu, musí být ve vzájemně monogamním vztahu s partnerem, u kterého není známo, že je HIV pozitivní a nemá známé riziko sexuálně přenosných infekcí (STI)

Kritéria vyloučení:

  • Historie hysterektomie
  • Aktuální těhotenství
  • Aktuální kojení nebo plánování kojení během studie
  • Aktuální pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis,
  • Aktuální symptomatická bakteriální vaginóza (BV)
  • Chronické nebo akutní vulvární nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění/krvácení, výtok atd.)
  • Významné gynekologické abnormality (včetně abnormálního vaginálního krvácení, nadměrného vaginálního výtoku nebo vulvární/vaginální bolesti či podráždění)
  • Aktuální symptomatická UTI nebo vaginální kandidóza
  • Historie citlivosti/alergie na složky filmu KB15A u dobrovolnice
  • Méně než 14 dní od použití perorálních nebo vaginálních antibiotik
  • Ženy s anamnézou genitálního herpesu nebo kondylomat, které byly symptomatické v posledních šesti měsících.
  • Hluboké epiteliální genitální nálezy jako oděrky, ulcerace, lacerace nebo vezikuly podezřelé ze STI
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie.
  • Účast v jakékoli jiné zkoušecí studii během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v jakékoli jiné zkoušecí studii během této studie
  • Historie gynekologických výkonů (včetně genitálního piercingu) na zevních genitáliích, vagíně nebo děložním hrdle během posledních 14 dnů
  • Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální či zdravotní stav účastnice, který by podle názoru vyšetřovatele činil účast ve studii nebezpečnou nebo komplikoval interpretaci dat.
  • Laboratorní abnormalita stupně 2 nebo vyššího podle aktualizace z roku 2014 Tabulky pro hodnocení závažnosti nežádoucích událostí Divize AIDS Národního institutu pro alergie a infekční choroby (DAIDS) nebo klinicky významná laboratorní abnormalita určená klinikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KB15A
KB15A (Vaginální film)
Lék: KB15A Vaginální Film
KB15A je intravaginální film na bázi polyvinylalkoholu obsahující monoklonální protilátku KB15A.16.2.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (Vaginální Film)
Lék: Placebo Vaginální Film
Placebo je intravaginální film na bázi polyvinylalkoholu, který je složen stejně jako vaginální film KB15A, ale bez monoklonální protilátky KB15A.16.2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčbou vzniklé nežádoucí příhody (TEAEs) a související vztah TEAEs ke studijnímu přípravku nebo studijním postupům.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dokončení studie, v průměru 3–4 měsíce
Od výchozí hodnoty do dokončení studie, v průměru 3–4 měsíce
Změna kolposkopických nálezů
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do dokončení studie, v průměru 3–4 měsíce
Od výchozí hodnoty až do dokončení studie, v průměru 3–4 měsíce
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dokončení studie, v průměru 3–4 měsíce
Od výchozí hodnoty do dokončení studie, v průměru 3–4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost protilátek proti spermiím ve vagíně
Časové okno: Bazální hodnoty; 30 minut, 1, 2 a 4 hodiny po první jednotlivé dávce; 30 minut a 8 nebo 48 hodin po druhé jednotlivé dávce; 1, 4, 8 a 24 hodin po první vícenásobné dávce; a 24 hodin a 5 - 8 dní po poslední vícenásobné dávce.
Hmotnost anti-spermálních protilátek v cervikovaginální tekutině z vaginálních stěrů a v supernatantu cervikovaginální tekutiny z výplachu (CVL).
Bazální hodnoty; 30 minut, 1, 2 a 4 hodiny po první jednotlivé dávce; 30 minut a 8 nebo 48 hodin po druhé jednotlivé dávce; 1, 4, 8 a 24 hodin po první vícenásobné dávce; a 24 hodin a 5 - 8 dní po poslední vícenásobné dávce.
Koncentrace protilátek proti spermiím v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty; 48 hodin po první jednotlivé dávce; 48 hodin po druhé jednotlivé dávce; a 24 hodin po poslední vícenásobné dávce
Výchozí hodnoty; 48 hodin po první jednotlivé dávce; 48 hodin po druhé jednotlivé dávce; a 24 hodin po poslední vícenásobné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZabBio Inc.

Spolupracovníci

Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Old Dominion University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KB15A-01
  • 5P50HD096957-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na KB15A Vaginální Film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit