Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av intravaginal KB15A

15. desember 2025 oppdatert av: ZabBio Inc.

Fase I, Placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, intervensjonsstudie av sikkerhet og farmakokinetikk ved enkelt- og multipledosering av KB15A, et vaginalt film som inneholder KB15A, et anti-spermie monoklonalt antistoff

Målet med denne kliniske studien er å fastslå sikkerheten og den mukosale farmakokinetikken til KB15A, en vaginalfilm som inneholder et antistoff mot sædceller, hos friske voksne kvinner. Forskere vil sammenligne bruk av KB15A med placebo, primært for å se om KB15A er assosiert med uønskede hendelser, og også for å forstå den lokale og systemiske distribusjonen av KB15A-antistoffet etter bruk av vaginalfilmen.

Deltakere vil bli vurdert for genital, mukosal og systemisk sikkerhet og farmakokinetikk av KB15A i en foreløpig enkeltdosefase av studien, hvor de vil motta to enkeltdoser av enten KB15A eller placebo vaginalfilm, og igjen i en flerdosefase av studien, hvor de vil motta 14 daglige doser av enten KB15A eller placebo vaginalfilm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KB15A er et intravaginalt prevensjonsfilm legemiddelprodukt basert på polyvinylalkohol (PVA) produsert av KBio, Inc. som inneholder KB15A.16.2 legemiddelsubstans. KB15A.16.2 er en IgG1 monoklonal antistoff som retter seg mot CD52g, et unikt glykan som finnes på overflaten av menneskelige sædceller. KB15A antas å virke som et prevensjonsmiddel ved å binde og fange sædceller i vagina, slik at de ikke kan vandre forbi livmorhalsen og befrukte en eggcelle.

Denne studien vil fastslå om KB15A-filmen er trygg for friske kvinner i alderen 18 - 45 år; den vil også fastslå hvor KB15A-antistoffet distribueres i kroppen etter filmbruk. Deltakere må ikke være i risiko for graviditet på grunn av en av følgende godkjente prevensjonsmetoder eller avholdenhet:

  • tidligere kirurgisk sterilisering av seg selv eller seksualpartner
  • p-piller
  • transdermalt plaster
  • prevensjonssprøyte
  • hormonspiral (IUS)
  • heterofil avholdenhet, eller
  • kobberspiral

Deltakere vil bli vurdert for genital, slimhinnemessig og systemisk sikkerhet og farmakokinetikk for KB15A i to sekvensielle studiefaser, atskilt med en omtrentlig 2 - 6 ukers utvaskingsperiode:

  1. En foreløpig enkeltdosefase av studien hvor deltakere vil motta to enkeltdoser av enten KB15A eller placebo vaginalfilm, atskilt med omtrent 1 uke;
  2. En flerdosefase av studien hvor deltakere vil motta 14 påfølgende daglige doser av enten KB15A eller placebo vaginalfilm.

For studiens primære målsetting vil deltakere bli evaluert for behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) og sammenheng mellom TEAEs og studiprodukt eller studioprocedurer, endringer i kolposkopifunn, og endringer i systemiske laboratorieprøver (f.eks. fullstendig blodtelling, blodkjemi) etter to enkeltdoser i enkeltdosefasen, og igjen etter 14 daglige doser i flerdosefasen.

Studiens sekundære målsetting er å beskrive konsentrasjonen av monoklonalt antistoff lokalt i cervicovaginal slimhinnen, og systemisk i blodet. Farmakokinetikk vil bli målt ved baseline og etter 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter den første enkeltdosen; etter 30 minutter og 8 eller 48 timer etter den andre enkeltdosen (avhengig av randomiseringsfordelingen for farmakokinetisk prøvetakingstidspunkt); etter 1, 4, 8 og 24 timer etter 1. dose av filmen i flerdosefasen; og 24 timer etter 14. dose i flerdosefasen. Til slutt vil farmakokinetikk bli målt 5 - 8 dager etter 14. dose av filmen i flerdosefasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 45 år, inklusive
  • Generelt god helse (etter frivilligs historie og etter forskerens vurdering) uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til betydelig leversykdom/hepatitt, mage-tarmsykdom, nyresykdom, thyreoideasykdom, osteoporose eller skjelettsykdom, og diabetes) og med intakt mage-tarmkanal, livmor og livmorhals.
  • Historie med regelmessige menstruasjonssykluser, etter frivilligs rapportering, hvis ikke tar eksogene hormoner
  • Historie med livmorhalsprøver og oppfølging i samsvar med standard klinisk praksis som beskrevet i studiehåndboken, eller villig til å gjennomgå en livmorhalsprøve på Besøk 1
  • Villig til å gi frivillig samtykke og signere et informert samtykkeskjema.
  • Villig til å bruke ikke-spermiedrepende, smurt kondom for vaginalt samleie i henhold til studieforskriftsprotokollen.
  • Villig til å avstå fra samleie og bruk av intravaginale medisiner, glidemidler og andre produkter som kreves i protokollen.
  • Vaginal og livmorhals anatomi som, etter forskerens vurdering, egner seg for enkel prøveinnsamling fra kjønnsveiene.

  • Må være beskyttet mot svangerskap ved:

    • Sterilisering av en av partnerne
    • Heteroseksuell avholdenhet
    • Hormonelle prevensjonsmidler (unntatt den vaginale prevensjonsringen)
    • Kobberspiral
  • Hvis i et forhold, må være i et gjensidig monogamt forhold med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv og uten kjent risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med hysterektomi
  • Nåværende svangerskap
  • Nåværende amming eller planer om å amme i løpet av studieperioden
  • Nåværende positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
  • Nåværende symptomatisk bakteriell vaginose (BV)
  • Kroniske eller akutte vulvære eller vaginale symptomer (smerte, irritasjon, blødning/spotting, utflod, etc.)
  • Betydelige gynekologiske abnormaliteter (inkludert unormal vaginal blødning, overflødig vaginal utflod, eller vulvær/vaginal smerte eller irritasjon)
  • Nåværende symptomatisk urinveisinfeksjon eller vaginal candidiasis
  • Historie med følsomhet/allergi mot KB15A-filmkomponenter, for enten frivillig
  • Mindre enn 14 dager siden bruk av orale eller vaginale antibiotika
  • Kvinner med historie av genital herpes eller kondylomer som har hatt symptomer de siste seks månedene.
  • Dype epiteliale genitale funn som abrajoner, sår, og rifter, eller vesikler mistenkelige for SOI
  • Kjent nåværende rusmiddel- eller alkoholmisbruk som kan påvirke studieoverholdelse.
  • Deltakelse i noen annen forsøktrial i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i noen annen forsøktrial under studien
  • Historie med gynekologiske prosedyrer (inkludert genital piercing) på de ytre kjønnsorganene, vagina eller livmorhals innen de siste 14 dagene
  • Unormalt funn på laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand hos deltakeren, som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakelse i studien usikker eller vil komplisere tolkning av data.
  • Grad 2 eller høyere laboratorieabnormalitet, i henhold til 2014-oppdateringen av Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) tabell for gradering av alvorlighetsgrad av bivirkninger, eller klinisk signifikant laboratorieabnormalitet som fastslått av kliniker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KB15A
KB15A (Vaginal Film)
Legemiddel: KB15A Vaginalfilm
KB15A er en intravaginal film på polyvinylalkoholbasis som inneholder det monoklonale antistoffet KB15A.16.2.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (vaginal film)
Legemiddel: Placebo Vaginal Film
Placeboen er en intravaginal film basert på polyvinylalkohol som er sammensatt identisk med KB15A Vaginal Film, men uten KB15A.16.2-monoklonalt antistoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og sammenhengen mellom TEAEs og studiemiddelet eller studiefremgangsmåter.
Tidsramme: Fra baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3-4 måneder
Fra baseline gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3-4 måneder
Endring i kolposkopiske funn
Tidsramme: Fra baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3–4 måneder
Fra baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3–4 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Fra baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3-4 måneder
Fra baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Masse av antisperm-antistoff i vagina
Tidsramme: Baseline; 30 minutter, 1, 2 og 4 timer etter første enkeltdose; 30 minutter og 8 eller 48 timer etter andre enkeltdose; 1, 4, 8 og 24 timer etter første multidose; og 24 timer og 5 - 8 dager etter siste multidose.
Massen av anti-sædcelle-antistoffer i cervikovaginalvæsken fra vaginale avstryk og cervikovaginalvæske lavasje (CVL) supernatant.
Baseline; 30 minutter, 1, 2 og 4 timer etter første enkeltdose; 30 minutter og 8 eller 48 timer etter andre enkeltdose; 1, 4, 8 og 24 timer etter første multidose; og 24 timer og 5 - 8 dager etter siste multidose.
Konsentrasjon av anti-sperm-antistoff i serum
Tidsramme: Utgangspunkt; 48 timer etter første enkeltdose; 48 timer etter andre enkeltdose; og 24 timer etter siste multidose
Utgangspunkt; 48 timer etter første enkeltdose; 48 timer etter andre enkeltdose; og 24 timer etter siste multidose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZabBio Inc.

Samarbeidspartnere

Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Old Dominion University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KB15A-01
  • 5P50HD096957-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på KB15A Vaginalfilm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere